Aktivní složky: Bimatoprost, Timolol
GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml oční kapky, roztok
Příbalové letáky Ganfort jsou k dispozici pro velikosti balení:- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml oční kapky, roztok
- GANFORT 0,3 mg / ml + 5 mg / ml oční kapky, roztok, v jednodávkovém obalu
Indikace Proč se používá Ganfort? K čemu to je?
GANFORT obsahuje dvě různé aktivní složky (bimatoprost a timolol); oba snižují tlak uvnitř oka. Bimatoprost patří do skupiny léků nazývaných prostamidy, což jsou analogy prostaglandinu. Timolol patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory.
Oko obsahuje čirou kapalinu na vodní bázi, která ji vnitřně vyživuje.Tato kapalina se z oka neustále vylučuje a vzniká nová tekutina, která nahrazuje vyloučenou. Pokud je tekutina odstraňována příliš pomalu, tlak uvnitř oka se zvyšuje a v průběhu času může poškodit vidění (onemocnění zvané glaukom).
GANFORT funguje tak, že snižuje tvorbu kapaliny a také zvyšuje množství kapaliny, které je eliminováno. Tím se sníží tlak uvnitř oka.
Oční kapky GANFORT se používají k léčbě vysokého očního tlaku u dospělých, včetně starších osob. Tak vysoký tlak může vést ke glaukomu. Váš lékař předepíše přípravek GANFORT, pokud jiné oční kapky obsahující betablokátory nebo analogy prostaglandinů nefungovaly účinně.
Kontraindikace Kdy Ganfort nepoužívat
Nepoužívejte oční kapky, roztok GANFORT
- jestliže jste alergický (á) na bimatoprost, timolol, beta blokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku GANFORT (uvedenou v bodě 6)
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl dýchacími potížemi, jako je astma, závažná chronická obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobit dušnost, potíže s dýcháním a / nebo přetrvávající kašel)
- jestliže máte problémy se srdcem, jako je nízká srdeční frekvence, srdeční blok nebo srdeční selhání
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Ganfort užívat
Před použitím tohoto léku informujte svého lékaře, zda máte nebo jste někdy měl
- srdeční onemocnění způsobené problémy s koronárními tepnami (příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi nebo tlak, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak
- poruchy srdečního tepu, jako je pomalý srdeční tep
- problémy s dýcháním, astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- stavy způsobené špatným krevním oběhem (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)
- nadměrná aktivita štítné žlázy, protože timolol může maskovat příznaky a symptomy onemocnění štítné žlázy
- diabetes, protože timolol může maskovat příznaky a příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi
- závažné alergické reakce
- problémy s játry nebo ledvinami
- problémy s povrchem očí
- oddělení jedné z vrstev v oční bulvě po chirurgickém zákroku ke snížení nitroočního tlaku
- známé rizikové faktory pro makulární edém (otok sítnice uvnitř oka, který vede ke zhoršení zraku), například operace šedého zákalu
Před chirurgickou anestezií informujte svého lékaře, že používáte GANFORT, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných během anestezie.
GANFORT může způsobit ztmavnutí a prodloužení řas a také může ztmavit kůži kolem víčka. Časem může ztmavnout i barva duhovky. Tyto změny mohou být trvalé a jsou nejnápadnější, pokud je léčeno pouze jedno oko. GANFORT může způsobit růst vlasů, pokud přijde do styku s povrchem pokožky.
Děti a dospívající
GANFORT by neměly používat děti a mladiství do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ganfortu
GANFORT může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně jiných očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo hodláte užívat léky ke snížení krevního tlaku, léky na srdce, léky k léčbě cukrovky, chinidin (používaný k léčbě srdečních chorob a některých typů malárie) nebo léky k léčbě deprese známé jako fluoxetin a paroxetin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nepoužívejte GANFORT, pokud jste těhotná, pokud vám to lékař neřekne.
Nepoužívejte GANFORT, pokud kojíte. Timolol může být vylučován do mateřského mléka. Poraďte se svým lékařem, než začnete během kojení užívat jakékoli léky.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U některých pacientů může GANFORT vyvolat rozmazané vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí.
GANFORT obsahuje benzalkonium -chlorid
GANFORT obsahuje konzervační látku nazývanou benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid může dráždit oči a matné měkké kontaktní čočky. Nepoužívejte kapky, pokud nosíte kontaktní čočky. Po použití kapek počkejte alespoň 15 minut, než čočky znovu nasadíte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ganfort: Dávkování
Vždy používejte GANFORT přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna kapka denně ráno nebo večer do každého oka, které potřebuje léčbu. Užívejte dávku každý den ve stejnou dobu.
Návod k použití
Láhev nepoužívejte, pokud záruční uzávěr na víčku není před použitím neporušený.
- Umyj si ruce. Skloníte hlavu a vzhlédnete.
- Pomalu stáhněte spodní víčko dolů a vytvořte malou kapsu.
- Otočte lahvičku dnem vzhůru a jemným tlakem uvolněte jednu kapku očních kapek do každého ošetřovaného oka.
- Pusťte spodní víčko a zavřete oči.
- Držte oko zavřené, přitlačte prst na roh zavřeného oka (kde se oko setkává s nosem) a držte 2 minuty. To pomůže zabránit tomu, aby GANFORT pronikl do zbytku těla.
Pokud se kapka nedostane do oka, operaci opakujte.
Aby se zabránilo kontaminaci, špička lahvičky se nesmí dotýkat oka ani nesmí přijít do styku s jinými povrchy.Po použití láhev pevně uzavřete zašroubováním víčka.
Používáte -li GANFORT současně s jinými očními léky, ponechte mezi aplikací GANFORTU a jiného léku alespoň 5 minut. Oční masti nebo gely by měly být použity jako poslední.
Jestliže jste zapomněl (a) použít GANFORT
Pokud zapomenete použít GANFORT, jakmile si vzpomenete, jednoduše vložte jednu kapku a poté se vraťte k normálnímu dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat GANFORT
Aby fungoval správně, musí být GANFORT používán každý den. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ganfort
Pokud jste vdechli více přípravku GANFORT, než byste měli, je nepravděpodobné, že by to způsobilo vážné následky. Další dávku si dejte v obvyklou dobu. Pokud vám to dělá starosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ganfort
Podobně jako všechny léky, může mít i GANFORT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Můžete pokračovat v užívání kapek jako obvykle, pokud účinky nejsou závažné. Pokud vám to dělá starosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřestávejte používat GANFORT bez porady se svým lékařem.
Při užívání přípravku GANFORT se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- Na úrovni oka: zarudnutí.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 9 ze 100 lidí)
- Na úrovni očí: pálení, svědění, píchání, citlivost na světlo, bolest v oku, lepkavé oči, suché oči, pocit cizího tělesa v oku, malé vředy na povrchu oka, se zánětem nebo bez něj, potíže s jasným viděním , červená a svědivá víčka, ztmavnutí očních víček, ztmavnutí barvy kůže kolem očí, bolest hlavy, prodloužení řas, podráždění očí, slzení očí, oteklá víčka, zhoršené vidění.
- Na úrovni ostatních částí těla: rýma, růst vlasů kolem očí, závratě.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 9 z 1 000 lidí)
- Na úrovni oka: zánět duhovky, otok spojivky (průhledná vrstva oka), bolavá víčka, unavené oči, řasy, které rostou uvnitř, ztmavnutí barvy duhovky, zapadlé oči, odstranění víčka z povrchu oka.
- Na úrovni ostatních částí těla: dušnost.
Nežádoucí účinky s frekvencí neznámé
- Na úrovni oka: cystoidní makulární edém (otok sítnice uvnitř oka, který vede ke zhoršení vidění), otok oka, rozmazané vidění.
- Jiné části těla: potíže s dýcháním / sípání, příznaky alergické reakce (otok, zarudnutí očí a kožní vyrážka), změny chuti, pomalý srdeční tep, poruchy spánku, noční můry, astma, ztráta vlasů, únava.
U pacientů používajících oční kapky obsahující bimatoprost byly pozorovány další vedlejší účinky, a proto se pravděpodobně vyskytnou také u přípravku GANFORT:
- Ztmavnutí řas, ztmavnutí duhovky, časté mrkání, retrookulární krvácení (krvácení do sítnice), zánět uvnitř oka
- Vysoký krevní tlak
- Slabost
- Zvýšení hladin určitých krevních testů, které naznačují, že játra fungují
Další nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících oční kapky obsahující timolol, a proto se pravděpodobně vyskytnou také u přípravku GANFORT. Stejně jako ostatní topické oční léky je timolol absorbován a přechází do krve. To může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u „intravenózních“ a / nebo „perorálních“ beta-blokátorů. Možnost nežádoucích účinků po podání očních kapek je menší než po podání léků ústy nebo injekcí. Mezi uvedené nežádoucí účinky patří reakce zařazené do třídy beta-blokátorů používaných k léčbě očních chorob:
- Závažné alergické reakce s otoky a dýchacími obtížemi, které mohou být život ohrožující
- Nízká hladina cukru v krvi
- Deprese; ztráta paměti
- Mdloby mrtvice; snížený průtok krve do mozku; zhoršení myasthenia gravis (zvýšená svalová slabost); pocit mravenčení
- Snížená citlivost povrchu oka; dvojité vidění; pokles víčka, oddělení jedné z vrstev v oční bulvě po operaci snižující tlak v oku; zánět povrchu oka
- Srdeční selhání; nepravidelnost nebo zastavení srdečního tepu; pomalý nebo rychlý srdeční tep; akumulace tekutin, hlavně vody, v těle; bolest na hrudi
- Nízký krevní tlak oteklé nebo studené ruce, nohy a končetiny v důsledku zúžení cév
- Kašel
- Průjem; bolení břicha; nevolnost a zvracení; špatné trávení; suchá ústa
- Červené, šupinaté skvrny na kůži vyrážka
- Bolest svalů
- Snížená sexuální touha; sexuální dysfunkce
Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty Ve velmi vzácných případech se u některých pacientů s vážným poškozením čiré vrstvy přední části oka (rohovky) vyvinuly neprůhledné oblasti na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte GANFORT po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičky za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření mohou být roztoky kontaminovány, což může vést k očním infekcím. Z tohoto důvodu, i když jste nepoužili veškerý roztok, byste měli lahvičku vyhodit 4 týdny po prvním otevření. Abyste nezapomněli, napište datum otevření na určené místo na krabici.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co GANFORT obsahuje
- Léčivými látkami jsou: bimatoprost 0,3 mg / ml a timolol 5 mg / ml, což odpovídá 6,8 mg / ml timolol maleátu.
- Dalšími složkami jsou: benzalkonium -chlorid (konzervant), chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a čištěná voda. Mohlo být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného, aby se roztok dostal na správnou hodnotu pH (kyselosti).
Popis toho, jak GANFORT vypadá a obsah balení
GANFORT je bezbarvý nebo slabě nažloutlý čirý oční roztok v plastové lahvičce.
Každé balení obsahuje 1 nebo 3 plastové lahve se šroubovacím uzávěrem.
Každá láhev je naplněna přibližně z poloviny a obsahuje 3 ml roztoku, což vystačí na 4 týdny.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu a 5 mg timololu (jako 6,8 mg timolol maleátu).
Pomocné látky
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkonium -chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nereagují adekvátně na beta-blokátory nebo topické analogy prostaglandinu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučené dávkování u dospělých (včetně starších osob)
Doporučená dávka je jedna kapka přípravku GANFORT do postiženého oka (očí), jednou denně, podávaná ráno nebo večer. Podává se každý den ve stejnou dobu.
Literární údaje dostupné na GANFORTU naznačují, že večerní dávkování může být při snižování nitroočního tlaku účinnější než ranní. Při rozhodování o ranním nebo večerním dávkování je však třeba vzít v úvahu kompatibilitu pacienta (viz bod 5.1).
Pokud dojde k vynechání dávky, léčba by měla pokračovat další dávkou podle schématu. Dávka by neměla překročit jednu kapku denně do postiženého oka (očí).
Renální a jaterní insuficience
GANFORT nebyl studován u pacientů s jaterní nebo renální insuficiencí, proto je při léčbě pacientů s těmito stavy nutná opatrnost.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku GANFORT u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Je -li vyžadován více než jeden topický oční léčivý přípravek, nakvapkejte každý léčivý přípravek mezi sebou intervalem alespoň 5 minut.
Při použití nazolakrimální okluze nebo zavírání očních víček po dobu 2 minut je systémová absorpce snížena. To by mohlo vést ke snížení systémových vedlejších účinků a zvýšení místní aktivity.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Reaktivní poruchy dýchacích cest, včetně současného nebo předchozího bronchiálního astmatu a závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
• Sinusová bradykardie, syndrom sick sinus, sinoatriální blok, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, neřízený kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Podobně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky mohou být účinné látky (timolol / bimatoprost) přítomné v přípravku GANFORT absorbovány systémově. Nebylo pozorováno žádné zvýšení systémové absorpce jednotlivých léčivých látek.V důsledku beta-adrenergní složky, timololu, stejného typu kardiovaskulárních, plicních a jiných nežádoucích účinků, jaké se vyskytují u beta-systémových blokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků po podání topických očních léčivých přípravků je nižší než u reakcí po systémovém podání. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Srdeční poruchy
Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova angina pectoris a srdeční selhání) a na hypotenzní léčbě beta-blokátory by měli být kriticky zhodnoceni a měla by být zvážena léčba jinými léčivými látkami. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním by měli být sledováni z hlediska známek zhoršení onemocnění a nežádoucích účinků.
Vzhledem k jejich negativnímu účinku na dobu vedení by měly být beta-blokátory podávány s opatrností pacientům se srdeční blokádou prvního stupně.
Cévní patologie
Pacienti s těžkými poruchami / poruchami periferního oběhu (tj. Pokročilé formy Raynaudova jevu nebo Raynaudova syndromu) by měli být léčeni opatrně.
Respirační patologie
Po podání některých očních beta-blokátorů byly hlášeny respirační reakce, včetně úmrtí na bronchospasmus u pacientů s astmatem.
GANFORT by měl být používán s opatrností u pacientů s lehkou / středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko.
Hypoglykémie / diabetes
Léčivé přípravky, které vyvolávají beta-adrenergní blokádu, by měly být podávány s opatrností u pacientů vystavených spontánní hypoglykémii nebo u pacientů s nestabilním diabetem), protože beta-blokátory mohou maskovat příznaky a příznaky akutní hypoglykemie.
Beta blokátory mohou také maskovat příznaky hypertyreózy.
Patologie rohovky
? -Oční blokátory mohou způsobit suché oči. Pacienti s onemocněním rohovky by měli být léčeni opatrně.
Další beta-blokátory
Účinek na nitrooční tlak nebo známé systémové účinky beta-blokátorů mohou být potencovány, pokud je timolol podáván pacientům již léčeným systémovým beta-blokátorem. Odpověď těchto pacientů by měla být pečlivě sledována. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátory se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Anafylaktické reakce
Během léčby beta-blokátory mohou pacienti s anamnézou atopie nebo závažných anafylaktických reakcí způsobených různými druhy alergenů lépe reagovat na opakovanou stimulaci těmito alergeny a nereagovat na dávku adrenalinu obvykle používanou k léčbě anafylaktických reakcí. .
Oddělení choroidu
Separace choroidů byla hlášena při podávání terapií inhibujících produkci vody (např. Timolol, acetazolamid) po filtračních postupech.
Chirurgická anestezie
Oční přípravky na bázi y -blokátorů mohou blokovat systémové účinky a -agonistů, například adrenalinu. Anesteziolog by měl být informován, pokud pacient užívá timolol.
Játrovky
U pacientů s anamnézou mírného onemocnění jater nebo s abnormálními počátečními hladinami alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a / nebo bilirubinu nezpůsobil bimatoprost po dobu delší než 24 měsíců žádné nežádoucí reakce související s funkcí jater. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky oftalmického timololu na funkci jater.
Okuláry
Před zahájením léčby by měli být pacienti informováni o možnosti prodloužení řas, ztmavnutí očních víček nebo periokulární kůže a zvýšené hnědé pigmentaci duhovky, protože tyto reakce byly pozorovány během léčby bimatoprostem a přípravkem GANFORT. L "Zvýšená pigmentace duhovky může být trvalé a mohlo by způsobit rozdíly ve vzhledu mezi oběma očima, pokud je ošetřeno pouze jedno oko. Po přerušení léčby přípravkem GANFORT může být pigmentace duhovky trvalá. Po 12 měsících léčby přípravkem GANFORT byl výskyt pigmentace duhovky 0,2%. Po 12 měsících léčby očními kapkami obsahujícími pouze bimatoprost byl výskyt 1,5% a nezvyšoval se po 3 roky léčby. Změna pigmentace závisí spíše na zvýšení obsahu melaninu v melanocytech než na nárůstu počtu melanocytů. Dlouhodobý výskyt velké pigmentace duhovky není znám. Změny barvy duhovky pozorované u oftalmického podání bimatoprostu nemusí být pozorovatelné několik měsíců nebo let. Zdá se, že léčba není ovlivněna ani nevi, ani duhovými skvrnami. U některých pacientů byla hlášena reverzibilita pigmentace periorbitální tkáně.
U přípravku GANFORT byly hlášeny případy makulárního edému, včetně cystoidního makulárního edému. GANFORT by měl být proto používán s opatrností u afakických pacientů, u pseudoafakických pacientů s rupturou pouzdra zadní čočky nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro makulární edém (např. Nitrooční chirurgie, okluze retinální žíly, zánětlivé oční onemocnění a diabetická retinopatie).
GANFORT by měl být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem (např. Uveitidou), protože zánět může být zhoršen.
Kůže
V oblastech pokožky, které opakovaně přicházejí do styku s přípravkem GANFORT, existuje možnost růstu vlasů. Proto je důležité aplikovat GANFORT podle pokynů a vyvarovat se běhu na tvář nebo jiné oblasti pokožky.
Pomocné látky
Konzervační látka v GANFORTu, benzalkoniumchlorid, může dráždit oči. Kontaktní čočky by měly být odstraněny před nasazením a počkat nejméně 15 minut před dalším nasazením.
Bylo hlášeno, že benzalkoniumchlorid způsobuje bodkovanou keratopatii a / nebo toxickou ulcerativní keratopatii. Klinické sledování je proto nutné u pacientů se suchým okem nebo s narušenou rohovkou, kteří používají GANFORT často nebo dlouhodobě.
Jiné patologie
GANFORT nebyl studován u pacientů se zánětlivým onemocněním očí, neovaskulárním, zánětlivým glaukomem s uzavřeným úhlem, vrozeným nebo úzkým úhlem.
Ve studiích zahrnujících podávání bimatoprostu 0,3 mg / l u pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí bylo prokázáno, že častější vystavení oka více než 1 denní dávce bimatoprostu může snížit účinek snižující nitrooční tlak. U pacientů užívajících přípravek GANFORT s jinými analogy prostaglandinu by měly být sledovány změny nitroočního tlaku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
S fixní kombinací bimatoprostu / timololu nebyly provedeny žádné specifické interakční studie.
Potenciál aditivních účinků, jako je hypotenze a / nebo výrazná bradykardie, existuje, pokud je oční roztok beta-blokátoru podáván současně s perorálními blokátory kalciových kanálů, guanethidinem, beta-adrenergními blokátory, parasympatomimetiky, antiarytmiky (včetně amiodaronu) a digitalisovými glykosidy.
Během kombinované léčby inhibitory CYP2D6 (např. Chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timolol bylo pozorováno zvýšení systémové beta-blokády (např. Snížená srdeční frekvence, deprese).
Občas byla hlášena mydriáza vyplývající ze souběžného užívání očních beta-blokátorů a adrenalinu (epinefrinu).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o použití fixní kombinace bimatoprostu / timololu u těhotných žen nejsou k dispozici. GANFORT by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vystavení těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Timolol
Epidemiologické studie neodhalily malformační účinky, ale prokázaly riziko nitroděložní retardace růstu při podávání perorálních beta-blokátorů.
Kromě toho byly u novorozence pozorovány známky a příznaky beta-blokády (např. Bradykardie, hypotenze, respirační tíseň a hypoglykémie), když byly betablokátory podávány matce až do porodu. Pokud je GANFORT podáván až do porodu, novorozenec by měl být během prvních dnů života pečlivě sledován. Studie na zvířatech léčených timololem prokázaly reprodukční toxicitu při významně vyšších dávkách, než jaké se používají v klinické praxi (viz bod 5.3).
Čas krmení
Timolol
Beta-blokátory se vylučují do lidského mléka. Při terapeutických dávkách timololu v očních kapkách je však nepravděpodobné, že by v mateřském mléce bylo přítomno dostatečné množství, které by u novorozence vyvolalo klinické příznaky beta-blokujícího účinku. Ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
Bimatoprost
Není známo, zda je bimatoprost vylučován do lidského mléka, ale je vylučován do mléka potkanů. GANFORT by proto neměly používat kojící ženy.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku GANFORT na lidskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
GANFORT má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stejně jako u jiných léčebných postupů pro oftalmologické použití platí, že pokud při aplikaci kapek dojde k přechodnému rozmazání zraku, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až se zrak vyjasní.
04.8 Nežádoucí účinky
GANFORT
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem GANFORT byly omezeny na ty, které byly dříve hlášeny pro jednotlivé léčivé látky bimatoprost a timolol. Během klinických studií nebyly pozorovány žádné nové nežádoucí účinky specifické pro GANFORT.
Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s použitím přípravku GANFORT zahrnovala oči, byla mírná a žádná nebyla závažná. Na základě 12měsíčních klinických údajů byla nejčastěji hlášenou nežádoucí reakcí hyperemie spojivek (převážně stopová až mírná a předpokládá se, že je nezánětlivá) přibližně u 26% pacientů a vedla k přerušení léčby u pacientů. 1,5% pacientů.
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku GANFORT (v každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti).
Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné z léčivých látek (bimatoprost nebo timolol), a proto se mohou také vyskytnout u přípravku GANFORT:
Bimatoprost
Timolol
Stejně jako ostatní topicky aplikované oční léčivé přípravky je GANFORT (bimatoprost / timolol) absorbován do systémového oběhu. Absorpce timololu může způsobit nežádoucí účinky podobné těm, které jsou pozorovány u systémových beta-blokátorů. Výskyt systémových nežádoucích účinků po podání topických očních léčivých přípravků je nižší než u reakcí po systémovém podání. Chcete-li snížit systémovou absorpci, viz bod 4.2 Další nežádoucí účinky pozorované u očních beta-blokátorů, které se mohou také vyskytnout u přípravku GANFORT, jsou uvedeny níže:
Nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U pacientů se závažným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky související s použitím očních kapek obsahujících fosfát.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. V "Příloha V *.
04.9 Předávkování
Topické předávkování přípravkem GANFORT je nepravděpodobné nebo je spojeno s toxicitou.
Bimatoprost
V případě náhodného požití GANFORTu může být užitečné vědět, že: Ve dvoutýdenních studiích na potkanech a myších nebylo zjištěno, že by perorální podávání dávek bimatoprostu až 100 mg / kg denně nevedlo k žádné toxicitě. Tato dávka vyjádřená v mg / m2 je nejméně 70krát vyšší než dávka obsažená v láhvi GANFORT omylem podané 10 kg dítěti.
Timolol
Mezi příznaky systémového předávkování timololem patří: bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, bolest hlavy, závratě, dušnost a zástava srdce. Studie u některých pacientů s renální insuficiencí ukázala, že timolol není rychle dialyzovatelný.
V případě předávkování je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oční léčiva - beta -blokátory.
ATC kód: S01ED51.
Mechanismus účinku
GANFORT se skládá ze dvou účinných látek: bimatoprostu a timololu. Tyto dvě složky snižují zvýšený nitrooční tlak (IOP) díky komplementárním mechanismům účinku a kombinovaný účinek určuje výraznější snížení nitroočního tlaku, než jaké se dosáhne podáním jedné nebo druhé složky jednotlivě. GANFORT působí rychle.
Bimatoprost je účinná oční hypotenzní účinná látka. Je to syntetický prostamid, strukturně podobný prostaglandinu F2? (PGF2?), Ale který nepůsobí prostřednictvím žádného známého receptoru prostaglandinu. Bimatoprost selektivně napodobuje účinky nedávno objevených biosyntetických látek zvaných prostamidy. Prostamidový receptor však dosud nebyl strukturálně identifikován. Mechanismus účinku, kterým bimatoprost snižuje nitrooční tlak u lidí, je zvýšení odtoku trabekulární i uveo-sklerální komorové vody.
Timolol neselektivně blokuje beta1 a beta2 adrenergní receptory, postrádá významnou vnitřní sympatomimetickou aktivitu, přímou sedativní aktivitu myokardu nebo lokální anestetickou aktivitu (membránový stabilizátor). Timolol snižuje nitrooční tlak snížením produkce komorové vody.Přesný mechanismus účinku nebyl jasně stanoven, ale nadměrná syntéza cyklického AMP indukovaná endogenní beta-adrenergní stimulací bude pravděpodobně inhibována.
Klinické efekty
Snížení nitroočního tlaku způsobené přípravkem GANFORT není menší než snížení dosažené při nefixované kombinované terapii bimatoprostem (jednou denně) a timololem (dvakrát denně).
Literární údaje dostupné na GANFORTU naznačují, že večerní dávkování může být při snižování nitroočního tlaku účinnější než ranní. Při rozhodování o ranním nebo večerním dávkování je však třeba vzít v úvahu kompatibilitu pacienta.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku GANFORT u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Droga GANFORT
Stanovení plazmatických koncentrací bimatoprostu a timololu bylo provedeno v křížové studii u zdravých subjektů porovnávající monoterapie a GANFORT.
Systémová absorpce každé složky byla minimální a nebyla ovlivněna současným podáváním v jedné formulaci.
Ve dvou 12měsíčních studiích, ve kterých byla hodnocena systémová absorpce, nebyla pozorována žádná akumulace žádné ze složek.
Bimatoprost
In vitro bimatoprost dobře proniká do lidské rohovky a sklery. Po očním podání je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká, bez akumulačních jevů v průběhu času. Po denním podání jedné kapky 0,03% bimatoprostu do obou očí po dobu dvou týdnů dosáhla koncentrace v krvi vrcholu během 10 minut po instilací a klesl pod spodní hranici detekce (0,025 ng / ml) do 1,5 hodiny po podání. Průměrné hodnoty Cmax a AUC0-24 byly podobné 7. a 14. den a byly přibližně 0,08 ng / ml, respektive 0,09 ng • h / ml, což naznačuje, že bylo dosaženo konstantní koncentrace léčiva během prvního týdne oční podání.
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkání a systémový distribuční objem u lidí v ustáleném stavu byl 0,67 l / kg. V lidské krvi se bimatoprost nachází hlavně v plazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je asi 88%.
Po oftalmickém podání je bimatoprost hlavní cirkulující složkou v krvi, jakmile je dosaženo systémového oběhu. Bimatoprost, poté podrobený oxidaci, N-deetylaci a glukuronidaci, vytváří různé metabolity.
Bimatoprost je eliminován hlavně renální exkrecí. Až 67% intravenózní dávky podané zdravým dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25% dávky stolicí. Eliminační poločas stanovený po intravenózním podání byl přibližně 45 minut; celková krevní clearance byla 1,5 l / h / kg.
Charakteristika u starších pacientů
Po dvou denních dávkách byla průměrná hodnota AUC0-24 0,0634 ng & bullh; / ml bimatoprostu u starších pacientů (subjekty ve věku 65 let a starší) významně vyšší než hodnota 0,0218 ng • h / ml zjištěná u zdravých mladých subjektů . Tento výsledek však není z klinického hlediska důležitý, protože systémová expozice u starších i mladých jedinců zůstala při očním podání velmi nízká. V průběhu času nedocházelo k akumulaci bimatoprostu v krvi, zatímco bezpečnostní profil byl v obou případech podobný starší a mladí pacienti.
Timolol
Po očním podání 0,5% očních kapek u subjektů podstupujících operaci šedého zákalu došlo k maximální koncentraci timololu v komorové vodě 898 ng / ml 1 hodinu po podání. Systémově se vstřebává a poté se metabolizuje primárně v játrech. Plazmatický poločas timololu je přibližně 4-6 hodin. Timolol je částečně metabolizován v játrech a vylučován jako takový a jako metabolity ledvinami. Timolol se významně neváže na plazmatické proteiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Droga GANFORT
Studie toxicity po opakovaném podávání přípravku GANFORT neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Oční a systémový bezpečnostní profil jednotlivých složek byl jasně definován.
Bimatoprost
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, genotoxicita, karcinogenní potenciál.
Studie na hlodavcích způsobily druhově specifické potraty při expozičních hladinách 33 až 97krát vyšších než u lidí po očním podání.
U opic způsobovalo každodenní oční podávání bimatoprostu v koncentracích ≥0,03% po dobu jednoho roku zvýšenou pigmentaci duhovky a na dávce závislé reverzibilní periokulární efekty, charakterizované výrazným horním a / nebo dolním sulcusem a rozšířením palpebrální trhliny. Zvýšení pigmentace duhovky se zdá být způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu v melanocytech, a nikoli zvýšením počtu melanocytů. Nebyly pozorovány žádné funkční ani mikroskopické změny související s periokulárními efekty a mechanismus účinku související s pozorovanými periokulárními změnami není znám.
Timolol
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Benzalkoniumchlorid
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 28 dnů při 25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska je doba a podmínky uchovávání po použití v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla překročit 28 dní při 25 ° C.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Mléko bílé lahve z polyetylenu s nízkou hustotou se šroubovacím uzávěrem z polystyrenu. Každá láhev má plnící objem 3 ml.
K dispozici jsou následující balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahve po 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Allergan Pharmaceuticals Irsko
Silnice Castlebar
Westport
Co Mayo
Irsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace 19. května 2006
Datum posledního obnovení 23. června 2011