FASTUM - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Fastum - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Aktivní složky: Ketoprofen

FASTUM 25 mg tablety

Proč se Fastum používá? K čemu to je?

CO JE TO

FASTUM 25 mg TABLETS patří do kategorie protizánětlivých a antirevmatik.

PROČ SE POUŽÍVÁ

FASTUM 25 mg TABLETS se používá k bolestem různého původu a povahy, a to zejména: k bolestem hlavy, zubů, neuralgii, menstruačním bolestem, bolestem svalů a kostí.

Kontraindikace Kdy Fastum nepoužívat

Přípravek by neměli používat pacienti s gastritidou, chronickými poruchami trávení (dyspepsie), aktivním peptickým vředem nebo s anamnézou gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace po předchozí léčbě NSAID. Přípravek by neměl být podáván subjektům s porfyrií (vrozené změny ve tvorbě hemoglobinu) nebo s leukopenií (snížení počtu bílých krvinek) nebo trombocytopenií (snížení počtu krevních destiček) .Výrobek nesmí být podáván pacienti s pokračujícím krvácením. o krvácející diatéza (predispozice ke krvácení), během léčby antikoagulancii, u pacientů s těžkou renální, jaterní nebo srdeční insuficiencí.

Nepodávat ve třetím trimestru těhotenství a během laktace (viz Co dělat během těhotenství a laktace) Pediatrie, geriatrie a specifické klinické snímky: Lék by neměl být podáván dětem a mladým lidem do 15 let.

Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto léčiva.

Lék by také neměl být podáván pacientům s anamnézou přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, kožní vyrážka, rýma, astmatické záchvaty, kopřivka a jiné alergické reakce nebo u nichž se používají látky s podobným mechanismem účinku (například kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) dříve způsobily reakce alergického typu; u těchto pacientů byly pozorovány závažné, zřídka fatální, anafylaktické reakce.

Pacienti podstupující velkou operaci.

Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem

U astmatických pacientů by měl být přípravek používán s opatrností, před užitím se poraďte se svým lékařem, stejně jako u pacientů s předchozím (předchozím) peptickým vředem, onemocněním jater nebo nefropatií, stejně jako u pacientů s anamnézou srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody nebo rizikové faktory pro tyto podmínky.

Nedoporučuje se podávat společně s jinými protizánětlivými léky a kyselinou acetylsalicylovou.

Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení)

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fastum

Je třeba se vyvarovat souběžného užívání tablet Fastum 25 mg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Pacienti s anamnézou hypertenze a / nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání by měli být opatrní a kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

U astmatických pacientů by měl být přípravek používán s opatrností, poraďte se s lékařem před jeho užitím, stejně jako u pacientů s předchozím peptickým vředem nebo zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), srdečním onemocněním (srdečním selháním), hypertenzí, játry onemocnění nebo nefropatie.

Pacienti s aktivním nebo předchozím peptickým vředem

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz Nežádoucí účinky).

Na začátku léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickým selháním ledvin, zvláště pokud je pacient staršího věku.

Stejně jako u jiných NSAID mohou v případě infekčních onemocnění protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu maskovat typické příznaky progrese infekce, jako je horečka.

U pacientů s abnormálními testy jaterních funkcí nebo s anamnézou onemocnění jater by měly být hladiny transamináz pravidelně sledovány, zejména během dlouhodobé léčby.

Byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy s ketoprofenem.

Použití tablet FASTUM 25 mg, stejně jako u jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitoru cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět (viz bod „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”).

Podávání tablet FASTUM 25 mg by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají ve srovnání se zbytkem populace zvýšené riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID. Podávání tohoto farmaceutického přípravku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zejména u subjekty alergické na aspirin nebo NSAID (viz bod „KDY BY NEMĚL BÝT POUŽÍVÁN“).

Stejně jako u všech NSAID je třeba opatrnosti u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, městnavým srdečním selháním, ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním a u pacientů s rizikem dlouhodobé léčby kardiovaskulárních onemocnění (např. Hypertenze hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).

Pacienti s anamnézou hypertenze a / nebo lehkého až středně těžkého srdečního selhání by měli být opatrní a kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

Pokud dojde k poruchám zraku, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být přerušena.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fastum

Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány souběžně.

Kombinace s jinými léčivými přípravky, kterým je třeba se vyvarovat:

Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinální ulcerace a krvácení.

Antikoagulancia (heparin a warfarin) a protidestičková léčiva (např. Tiklopidin a klopidogrel): zvýšené riziko krvácení (viz bod Důležité vědět). Pokud je souběžné užívání nevyhnutelné, pacienti by měli být pečlivě sledováni. NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin.

Lithium: v průběhu léčby léky na bázi lithia způsobuje současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků zvýšení plazmatických hladin lithia, které může někdy dosáhnout toxických hladin v důsledku snížení jeho renálního vylučování. V případě potřeby by měly být plazmatické hladiny lithia pečlivě sledovány a dávkování upraveno během a po léčbě tabletami Fastum 25 mg.

Methotrexát v dávkách nad 15 mg / týden:

Zvýšené riziko hematologické toxicity methotrexátu, zejména při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s vytěsněním methotrexátu z vazebného místa pro bílkoviny a sníženou renální clearance.

Kombinace s léčivými přípravky vyžadující opatrnost:

Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden:

Během prvních několika týdnů souběžné léčby by měl být každý týden sledován kompletní krevní obraz. Pokud dojde k poškození ledvin nebo je -li pacient starší, mělo by být sledování prováděno častěji.

Diuretika: Pacienti, a zvláště dehydrovaní pacienti užívající diuretika, mají zvýšené riziko vzniku sekundárního poškození ledvin v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před zahájením léčby dostatečně hydratováni. Je třeba zvážit souběžné sledování funkce ledvin při zahájení terapie (viz bod „Bezpečnostní opatření pro použití“).

Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, která zahrnuje možné akutní selhání ledvin. Tyto změny je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících tablety FASTUM 25 mg současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností a pouze po konzultaci s lékařem, zvláště u starších pacientů.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod „Je důležité to vědět“).

Pentoxifylline: Existuje zvýšené riziko krvácení. Je vyžadováno častější klinické sledování a sledování doby krvácení.

Sulfonylmočoviny: Je třeba mít na paměti všechny interakce s perorálními hypoglykemickými látkami

Asociace, které je třeba zvážit:

Difenylhydantoin a sulfonamidy:

Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány souběžně.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod „Je důležité to vědět“).

Antihypertenziva (beta blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, diuretika): riziko snížení antihypertenzní síly (inhibice vazodilatačního účinku prostaglandinů NSAID).

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.

Probenecid:

Současné podávání probenecidu může výrazně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.

Cyklosporin a takrolimus:

Riziko aditivních nefrotoxických účinků, zejména u starších pacientů

Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka

Varování Je důležité vědět, že:

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které by mohly zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léčiva“).

Je třeba se vyvarovat současného užívání tablet FASTUM 25 mg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz bod „Kdy by neměl být používán“).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší u vysokých dávek NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod „Kdy by se neměl používat“) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.

U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo souběžné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a část „Které léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Pokud se u pacientů užívajících tablety FASTUM 25 mg objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod „Jak používat tento léčivý přípravek“).

V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod „Nežádoucí účinky“). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Tablety FASTUM 25 mg by měly být vysazeny při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). k dispozici k vyloučení podobného rizika pro ketoprofen.

Pokud máte problémy se srdcem, prodělal (a) jste mozkovou mrtvici nebo se domníváte, že byste jim mohl (a) být vystaven riziku těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouř), měli byste o své léčbě prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem.

Co dělat během těhotenství a kojení

Těhotenství

Během prvního a druhého trimestru: Protože bezpečnost ketoprofenu nebyla u těhotných žen hodnocena, použití ketoprofenu během prvního a druhého trimestru těhotenství se nedoporučuje.

Během třetího čtvrtletí:

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně ketoprofenu, vyvolat u plodu kardiopulmonální a renální toxicitu. Na konci těhotenství může dojít k prodlouženému krvácení u matky i dítěte.

Proto je ketoprofen v posledním trimestru těhotenství kontraindikován.

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že po perorálním podání byly v mateřském mléce zjištěny stopy ketoprofenu, je použití tohoto přípravku u kojících žen kontraindikováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Vzhledem k potenciální ospalosti, možnému nástupu bolesti hlavy, závratím nebo křečím by se však pacient měl vyhýbat řízení vozidel, obsluze strojů a provádění činností, které vyžadují zvláštní ostražitost.

Dávkování a způsob použití Jak používat Fastum: Dávkování

Kolik

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Dospělí a děti starší 15 let: 1 tableta.

V případě astmatu, předchozího (předchozího) peptického vředu, srdečního onemocnění, onemocnění jater nebo nefropatie byste měli kontaktovat svého lékaře.

Kdy a na jak dlouho

Jednou, nebo opakovaně 2-3krát denně, v bolestivých formách větší intenzity.

Doporučuje se užívat lék po jídle.

Nepoužívejte déle než tři dny.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

Jako

Doporučuje se užívat přípravek na plný žaludek a polykat celý se sklenicí vody.

Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fastum

Byly hlášeny případy předávkování při dávkách až 2,5 g ketoprofenu. Ve většině případů byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost a také epigastrickou bolest, nevolnost a zvracení.

Může se také objevit gastrointestinální krvácení, hypotenze, respirační deprese a cyanóza.

Na předávkování ketoprofenem neexistují žádná specifická antidota. V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, aby byla aplikována příslušná terapeutická opatření.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku FASTUM okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fastum

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální (viz Je důležité to vědět).

Po podání 25 mg tablet FASTUM byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz Důležité vědět).

Méně často byla pozorována gastritida.

Nežádoucí účinky jsou hlášeny podle typu orgánu a frekvence podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

Nežádoucí účinky spojené s použitím ketoprofenu u dospělých jsou následující:

Poruchy krve a lymfatického systému:

vzácné: hemoragická anémie
není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně

Poruchy imunitního systému:

není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku). Ve výjimečných případech mohou projevy přecitlivělosti nabývat charakteru závažných systémových reakcí (otok hrtanu, otok glottis, dušnost, palpitace) až po anafylaktický šok. V těchto případech je nutná okamžitá lékařská pomoc

Psychiatrické poruchy;

není známo: změny nálady

Poruchy nervového systému

méně časté: bolest hlavy, závratě, somnolence;
vzácné: parestézie
není známo: křeče, dysgeuzie

Oční poruchy:

vzácné: rozmazané vidění (viz bod „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)

Poruchy ucha a labyrintu

vzácné: tinnitus

Srdeční patologie

není známo: srdeční selhání

Cévní patologie

není známo: hypertenze, vazodilatace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácné: astma
neznámý; bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na ASA a další NSAID), rýma

Gastrointestinální poruchy:

časté: nevolnost, zvracení, bolest břicha, dyspepsie;
méně časté: zácpa, průjem, flatulence, gastritida;
vzácné: stomatitida, peptický vřed
není známo: gastrointestinální krvácení a perforace, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby, meléna a hemateméza.

Poruchy jater a žlučových cest

vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšený sérový bilirubin v důsledku hepatitidy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté: vyrážka, svědění
není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy

Poruchy ledvin a močových cest

není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefropatie, nefritický syndrom, abnormální test funkce ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

méně časté: edém, únava, astenie

Diagnostické testy

vzácné: přírůstek hmotnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Expirace a retence

Expirace: Viz datum spotřeby vytištěné na obalu.

Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: ketoprofen 25 mg.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý.

JAK TO VYPADÁ

FASTUM 25 mg TABLETS se dodává ve formě tablet pro perorální podání. Obsah balení je: 5, 10 nebo 20 tablet.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Fastum jsou k dispozici v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FASTUM 25 MG TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

účinná látka: ketoprofen 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tableta

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Bolest různého původu a povahy, a zejména:

bolesti hlavy, zubů, neuralgie, menstruační bolesti, bolesti svalů a kostí.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 15 let: 1 tableta v jedné dávce nebo opakovaná 2–3krát denně v bolestivých formách větší intenzity.

Doporučuje se užívat přípravek na plný žaludek (se sklenicí vody).

Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.

Délka terapie musí být omezena na překonání bolestivé epizody.

04.3 Kontraindikace

Lék by neměl být podáván v následujících případech:

• přecitlivělost na léčivou látku nebo na jiná podobná léčiva (protizánětlivá léčiva, kyselina acetylsalicylová a její deriváty atd.), Přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku;

• projevy s kožními vyrážkami, rýmou nebo astmatem;

• Známé nebo předpokládané těhotenství (viz bod 4.6 - Těhotenství a kojení), během laktace a u dětí do 15 let;

• gastritida a chronická dyspepsie;

• subjekty s porfyrií, leukopenií nebo trombocytopenií, s pokračujícím krvácením nebo hemoragickou diatézou, podstupující léčbu antikoagulancii;

• pacienti s těžkou renální nebo jaterní insuficiencí;

• pacienti podstupující velkou operaci.

Současné podávání s jinými protizánětlivými léky a kyselinou acetylsalicylovou se dále nedoporučuje.

Aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace.

Těžké srdeční selhání.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Přípravek by měl být používán pouze pod lékařským dohledem u subjektů s bronchospasmem nebo s chronickou obstrukční plicní nemocí, alergickou rýmou (sennou rýmou) nebo nosní polypózou, stejně jako v případě nefropatie.

Po několika dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

Použití tablet FASTUM 25 mg, stejně jako u jakéhokoli léku na syntézu prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Podávání tablet FASTUM 25 mg by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.

Je třeba se vyvarovat současného užívání tablet FASTUM 25 mg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3 - Kontraindikace), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková léčiva, jako je aspirin (viz bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky). a jiné formy interakce).

Pokud se u pacientů užívajících tablety FASTUM 25 mg objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

Účinky na kůži

V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens -Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky). pacienti se zdají být vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Tablety FASTUM 25 mg by měly být vysazeny při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost (proberte to se svým lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). vyloučit podobné riziko pro ketoprofen, pokud je podáván v denní dávce 25 mg, v jedné dávce nebo opakovaný 2–3krát denně.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány souběžně. Během léčby léky na bázi lithia způsobuje současné podávání nesteroidních protizánětlivých léků zvýšení plazmatických hladin lithia.

Je třeba mít na paměti všechny interakce s následujícími léky: perorální hypoglykemická činidla (sulfamidy), tiklopidin, protizánětlivé látky a methotrexát.

Pacienti podstupující léčbu takovými léky by se proto měli před užitím přípravku poradit se svým lékařem.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Diuretika, inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možné akutní selhání ledvin, obvykle reverzibilní.Tyto změny je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících tablety FASTUM 25 mg současně s inhibitory ACE nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.

Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% až přibližně na 1,5%. Riziko bylo zvažováno zvyšovat s dávkou a délkou terapie.

U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit

plod k:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

Čas krmení

Nepodávat během kojení

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Vzhledem k možnému nástupu bolesti hlavy nebo závratí by se však pacient měl vyhýbat řízení vozidel nebo provádění činností, které vyžadují zvláštní ostražitost.

04.8 Nežádoucí účinky

Gastrointestinální systém: nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších pacientů se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy smrtelné (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Četnost a rozsah těchto účinků se výrazně sníží užíváním léku na plný žaludek.

Po podání tablet FASTUM 25 mg byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití) .

Méně často byla pozorována gastritida.

Vzácněji byly hlášeny poruchy ovlivňující krvetvorný systém a účinky ovlivňující centrální nervový systém: bolest hlavy, závratě, astenie a změny nálady. Stejně vzácné je zjištění alergických projevů, jako je kožní vyrážka, svědění, edém. Ve výjimečných případech projevy přecitlivělosti mohou mít charakter závažných systémových reakcí (edém hrtanu, edém glottis, dyspnoe, palpitace) až po anafylaktický šok. V těchto případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy byly hlášeny velmi vzácně.

Poruchy imunitního systému

- přecitlivělost, anafylaxe

Psychiatrické poruchy

- změny nálady

Poruchy nervového systému

- bolest hlavy závratě

Srdeční patologie

- bušení srdce, srdeční selhání

Cévní patologie

- hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

- dušnost, edém hrtanu, edém glottis

Gastrointestinální poruchy

- průjem, nevolnost, zvracení, zácpa, flatulence, gastritida, bolest břicha, dyspepsie, ulcerózní stomatitida, meléna, hemateméza, gastrointestinální krvácení, duodenální vřed a perforace, žaludeční vřed a perforace, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby

Poruchy kůže a podkožní tkáně

- svědění, edém, vyrážka, Stevensův Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

- astenie, edém

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4 - Zvláštní varování a opatření pro použití).

04.9 Předávkování

Mezi syndromy předávkování mohou patřit: poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě, zmatenost a ztráta vědomí, dále bolest, nevolnost a zvracení. Může se také objevit gastrointestinální krvácení, hypotenze, respirační deprese a cyanóza.

V případě náhodného nebo úmyslného požití musí být provedena běžná opatření požadovaná v těchto případech.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá / antirevmatika, nesteroidní-deriváty kyseliny propionové.

ATC kód: M01AE03.

Ketoprofen je nesteroidní antirevmatikum se silným protizánětlivým účinkem, který je alespoň částečně vyjádřen inhibicí syntézy prostaglandinů (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), a zajímavých analgetických a antipyretických vlastností. Tyto farmakologické vlastnosti, studované na mnoha experimentálních modelech, také ve srovnání s jinými nesteroidními protizánětlivými léky, se vyskytují v dobře tolerovaných dávkách na hlavních orgánech a systémech.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce přípravku u lidí i zvířat je rychlá: maximálních koncentrací v krvi je dosaženo po perorálním podání jedné dávky do 2 hodin.

Plazmatický poločas ketoprofenu se pohybuje od 1,5 do 2 hodin; vazba na plazmatické bílkoviny je 60-90%.

K eliminaci dochází zásadně ledvinami a ve formě konjugovaného glukuronidu; 30-90% podané dávky se vyloučí do 24 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).