Účinné látky: Orphenadrine (hydrochlorid orfenadrinu)
Disipal 50 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Disipal? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Ostatní chemicky příbuzní antihistaminikům.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Parkinsonova nemoc a syndrom.
- Nežádoucí účinky a neuroleptický extrapyramidový syndrom.
- Závratové syndromy.
- Spastické a bolestivé kontraktury kosterních svalů.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Disipal
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Glaukom, hypertrofie prostaty, gastrointestinální obstrukce, střevní obstrukce nebo retence moči z různých příčin, stenotický peptický vřed, kardiospazmus, myasthenia gravis, tardivní dyskineze, porfyrie, anamnéza přecitlivělosti na léčivo.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Disipal
Jakékoli zvýšení nebo snížení denních dávek přípravku DISIPAL by mělo být prováděno postupně během několika dní.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Disipal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Při souběžném užívání orphenadrinu a dextrropropoxyfenu byla hlášena zvýšená vzájemná toxicita. V tomto případě proto snižte dávkování nebo ukončete podávání jednoho z těchto dvou léků. Souběžné podávání jiných antimuskarinik může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
Varování Je důležité vědět, že:
Vzhledem k tomu, že výrobek může způsobit ospalost a upravit reakční časy, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo čekat na rizikové operace nebo jinak požadovat integritu stupně ostražitosti.
Při léčbě subjektů s tachykardií nebo srdeční arytmií je nutná opatrnost.
U pacientů, kteří kouří dvacet a více cigaret denně, může dlouhodobé používání přípravku zvýšit riziko vzniku rakoviny plic.
Opatrně podávejte pacientům s potížemi s močením, během těhotenství a kojení a za přítomnosti kardiovaskulárních chorob a poškození jater nebo ledvin.Podávejte opatrně starším pacientům, protože se mohou ukázat jako náchylnější k nástupu nežádoucích účinků při dávkování optimální kliniky . Vyvarujte se náhlého přerušení léčby. Orphenadrine může být droga potenciálního zneužívání.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Experimenty na zvířatech neprokázaly embryotoxické a teratogenní účinky.
Čas krmení
Nicméně, stejně jako u všech léků, je třeba opatrnosti během těhotenství a kojení a je vhodné vyhodnotit všechna rizika s očekávaným přínosem. Proto musí použití přípravku Disipal v případech skutečné potřeby stanovit lékař.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že produkt může způsobit ospalost a upravit reakční doby, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo čekat na rizikové operace nebo jinak požadovat integritu stupně ostražitosti.
Důležité informace o některých složkách
Disipal obsahuje sacharózu, takže pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Disipal: Dávkování
- Parkinsonova nemoc: začněte 2–3 tabletami denně a metodicky zvyšujte (1 tabletu každé 3 dny), dokud nedosáhnete optimálního účinku. Optimální dávkování se stanoví individuálně a obvykle je 4–5 tablet denně. Posouzení lékaře lze až 6–8 tablet denně Přechod z jiných antiparkinsonických přípravků s anticholinergní aktivitou na přípravek Disipal by měl být proveden postupným nahrazováním (dříve 1 tablety najednou každé 3 dny) dříve používaného přípravku Disipal.
- Vedlejší účinky a neuroleptický extrapyramidový syndrom: 2 až 6 tablet denně, úprava dávkování případ od případu.
- Závratové syndromy: začněte s 1 tabletou denně, postupně se zvyšujte na 3 tablety denně v závislosti na závažnosti příznaků.
- Kontrakty kosterních svalů: ve většině případů postačuje dávka 3 tablety denně.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Disipal
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Disipal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Disipal, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Na hydrochlorid orfenadrinu neexistují žádná specifická antidota. Stanovte cílená terapeutická opatření proti těmto příznakům v důsledku nadměrné centrální anticholinergní aktivity.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Disipal
Podobně jako všechny léky, může mít i Disipal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Občas se mohou objevit poruchy sucha v ústech a akomodace a také nespavost, ospalost, točení hlavy.Tyto poruchy vymizí spontánně nebo snížením dávky.
Při vysokých dávkách mohou být naopak pozorovány další příznaky, jako je tachykardie, astenie, nevolnost, zvracení, bolest hlavy, závratě, zácpa, reakce z přecitlivělosti, svědění, halucinace, třes, zvýšené oční napětí. Občas, zvláště u starších osob, může dojít k mentálnímu zmatení a dezorientaci. Častými nežádoucími účinky jsou pocit nestability a gastrointestinální poruchy. Méně časté nežádoucí účinky jsou zmatenost, nervozita, euforie, sedace, křeče a zadržování moči, poruchy paměti se vyskytují jen zřídka.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
EXPIRY: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Složení
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: orphenadrini hydrochloridum 50 mg. Pomocné látky: mikrogranulární celulóza, mikrogranulární kukuřičný škrob, kyselina stearová, stearát hořečnatý, amorfní oxid křemičitý; pomocné látky pro cukrovinky: šelak, akácie, mastek, beta-karoten E160a, sacharóza.
Léková forma a obsah
Potahované tablety - krabička s 50 tabletami
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY DISIPAL 50 MG potahované
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: orphenadrini hydrochloridum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
1. Parkinsonova nemoc a syndrom
2. Nežádoucí účinky a neuroleptický extrapyramidový syndrom
3. Závratové syndromy
4. Spastické a bolestivé kontraktury kosterních svalů.
04.2 Dávkování a způsob podání
1. Parkinsonova choroba: začněte s 2–3 tabletami denně a metodicky zvyšujte (1 tabletu každé 3 dny), dokud nedosáhnete optimálního účinku. Optimální dávka se stanoví individuálně a je obvykle 4–5 tablet denně. lékaře lze zvýšit až na 6-8 tablet denně.Přechod z jiných antiparkinsonických přípravků s anticholinergní aktivitou na Disipal musí být proveden postupným nahrazováním (1 tableta najednou každé 3 dny) přípravku Disipal dříve používaným přípravkem.
2. Vedlejší účinky a neuroleptický extrapyramidový syndrom: 2 až 6 tablet denně, úprava dávkování případ od případu.
3. Závratové syndromy: začněte s 1 tabletou denně, postupně se zvyšujte na 3 tablety denně v závislosti na závažnosti příznaků.
4. Kontraktury kosterního svalu: ve většině případů postačuje dávka 3 tablety denně.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Glaukom, hypertrofie prostaty, gastrointestinální obstrukce, střevní obstrukce nebo retence moči z různých příčin, stenotický peptický vřed, kardiospazmus, myasthenia gravis, anamnéza přecitlivělosti na léčivo, tardivní dyskineze a porfyrie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Jakékoli zvýšení nebo snížení denních dávek přípravku Disipal by mělo být prováděno postupně během několika dnů.
Vzhledem k přítomnosti beta-karotenu v kompozici může dlouhodobé používání přípravku zvýšit riziko rakoviny plic u silných kuřáků (dvacet a více cigaret denně).
Opatrně podávejte pacientům s potížemi s močením, během těhotenství a kojení a za přítomnosti kardiovaskulárních chorob a poškození jater nebo ledvin.Podávejte opatrně starším pacientům, protože se mohou ukázat jako náchylnější k nástupu nežádoucích účinků při dávkování optimální kliniky . Vyvarujte se náhlého přerušení léčby. Orphenadrine může být droga potenciálního zneužívání.
Důležité informace o některých složkách
Disipal obsahuje sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Při souběžném užívání orfenadrinu a dextropropoxyfenu byla hlášena zvýšená vzájemná toxicita, takže v tomto případě snižte dávkování nebo přerušte podávání obou léčiv.
Souběžné podávání jiných antimuskarinik může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
04.6 Těhotenství a kojení
Experimenty na zvířatech neprokázaly embryotoxické a teratogenní účinky.
Nicméně, stejně jako u všech léků, je třeba opatrnosti během těhotenství a kojení a je vhodné zvážit všechna rizika s očekávaným přínosem.
Proto musí použití přípravku Disipal v případech skutečné potřeby stanovit lékař.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že produkt může způsobit ospalost a upravit reakční doby, musí být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla jakéhokoli druhu nebo čekat na rizikové operace nebo jinak požadovat integritu stupně ostražitosti.
04.8 Nežádoucí účinky
* Tyto poruchy vymizí spontánně nebo snížením dávky.
§ Pozorováno ve vysokých dávkách.
° Pozorováno zejména u starších subjektů.
04.9 Předávkování
Na hydrochlorid orfenadrinu neexistují žádná specifická antidota.
Zaveďte cílená terapeutická opatření proti těmto symptomům v důsledku nadměrné centrální anticholinergní aktivity.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ethery chemicky příbuzné antihistaminikům, ATC kód N04AB02
Farmakologické studie in vitro a in vivo ukázaly, že hydrochlorid orfenadrinu má silnou anticholinergní aktivitu, která se vyskytuje hlavně na úrovni diencefalické. Spazmolytický (parasympatolytický) účinek orfenadrinu je 2 až 4krát větší než účinek vyvíjený za stejných experimentálních podmínek na difenhydramin, zatímco jeho antihistaminová aktivita je mnohem slabší.Periferní parasympatolytická aktivita orfenadrinu je slabší než atropinu. Stejně jako skopolamin blokuje orfenadrin muskarinové receptory striatálního acetylcholinu a inhibuje aktivní zpětné vychytávání dopaminu, čímž zvyšuje aktivitu L-DOPA, pokud jsou obě léčiva podávána v kombinaci. V biochemii mozku bylo prokázáno, že orfenadrin snižuje hladiny acetylcholinu v krysí mozek. Tato aktivita doprovází aktivitu anticholinergních receptorů. Orphenadrine inhibuje zpětné vychytávání biogenních aminů (dopamin, serotonin, noradrenalin) s následným zlepšením nervového přenosu v postižených oblastech mozku Zlepšení serotoninergní a noradrenergní aktivity orfenadrinem je důležité nejen ve vztahu k „antiparkinsonickému účinku, ale také k psychoanaleptickému Orphenadrine je také indikován jako antivertigenní, protože ruší hyperaktivitu struktur a nervových drah zapojených do rovnováhy a orientace, stejně jako dekontrakci kosterních svalů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Orphenadrin hydrochlorid podávaný orálně se rychle vstřebává ze střeva; množství orphenadrinu, které dosáhne systémového oběhu, se odhaduje přibližně na 70% podané dávky. Za „první průchod“ odpovídá účinek „prvního průchodu“ v játrech "účinek v játrech. zbývajících 30%. Orphenadrin hydrochlorid je metabolizován v játrech různými biotransformačními cestami, z nichž nejdůležitější je bezpochyby demetylace mikrozomálními enzymy. Orphenadrine a jeho hlavní mono-demethyl metabolit jsou široce distribuovány a rychle všechny orgány, ve vyšších koncentracích, než jaké se nacházejí v plazmě současně. Orphenadrine prochází hematoencefalickou bariérou a placentární bariérou.
Vylučování nezměněného orfenadrinu močí se pohybuje od 8% do 30% podané dávky. Studie biologické dostupnosti u lidí ukázaly, že po jednorázové dávce hydrochloridu orfenadrinu (1 50 mg potahovaná tableta) je maximálních plazmatických hladin dosaženo po 4 hodinách. Po jednorázovém perorálním podání je poločas eliminace v konečné fázi 13 až 20 hodin a celková tělesná vůle 37 litrů / hodinu. Po opakovaném podání jsou hladiny orfenadrinu 2 až 3krát vyšší a poločas rozpadu je přibližně dvakrát delší.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie subakutní a chronické toxicity na různých druzích zvířat (potkan, myš, pes) a různými způsoby podávání prokázaly dobrou snášenlivost orfenadrinu.Orfenadrinový hydrochlorid nemá embryotoxické a teratogenní účinky ani nevykazuje mutagenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrogranulární celulóza, mikrogranulární kukuřičný škrob, kyselina stearová, stearát hořečnatý, amorfní oxid křemičitý; pomocné látky pro cukrovinky: šelak, akácie, mastek, beta-karoten E160a, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 50 potahovanými tabletami (2 blistry po 25 štěrbinách).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 013013026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace: 2. září 1957 - Obnovení autorizace: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 6. srpna 2010