Aktivní složky: Permethrin
SCABIACID 5% krém 30 g tuba
SCABIACID 5% krém 60 g tuba
Proč se Scabiacid používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Pyrethroidní ektoparaziticidy
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Permethrin 5% krém je indikován k léčbě svrabů u dospělých a dětí starších 2 měsíců.
Kontraindikace Kdy by Scabiacid neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku permethrin nebo na jiné látky patřící do skupiny pyrethrinů nebo pyrethroidů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě Složení. V těchto případech je nutné léčbu chemicky odlišným prostředkem proti svrabům změnit.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Scabiacid
V případě přecitlivělosti na chryzantémy nebo jiné kompozity by léčba měla být podávána pouze v nezbytně nutných případech.
Při použití přípravku SCABIACID 5%je třeba dbát na to, aby se krém nedostal do očí nebo do kontaktu se sliznicemi (např. Nosohltanový prostor, oblast genitálií) nebo s otevřenými ranami. V případě náhodného kontaktu okamžitě opláchněte vodou.
Pediatrická populace
S přípravkem SCABIACID u dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců jsou pouze omezené zkušenosti, proto by léčba měla být v této věkové skupině prováděna pouze pod přísným lékařským dohledem.
Pouze pro kožní použití!
Pokud krém nanášíte na jiné osoby, doporučuje se použít rukavice.
Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu). SCABIACID 5% je škodlivý pro všechny druhy hmyzu a také pro vodní formy života (ryby, dafnie, řasy). Vyhněte se kontaminaci akvárií a terárií.
Parafínový excipient může snížit fungování a tím i spolehlivost latexových produktů (např. Kondomů, membrán) používaných současně.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Scabiacid
Léčba reakcí ekzematózního typu kortikosteroidy by měla být vyhodnocena před léčbou 5% krémem permethrin, protože existuje riziko exacerbace napadení svrabem v důsledku snížené imunitní odpovědi na roztoč. Pravděpodobnost interakcí mezi těmito dvěma způsoby léčby vedoucí ke zvýšení nežádoucích účinků nebo snížení účinnosti je však nízká.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství a během laktace
Dosud dostupné údaje o používání 5% krému permethrin neprokázaly žádné riziko pro plod. Množství permethrinu absorbovaného systémově po nanesení krému na celý povrch těla je extrémně nízké. Permethrin však může procházet placentární bariérou Negativita testy mutagenity a nízká toxicita pro savce naznačují, že léčba permethrinem přináší pro plod minimální riziko.
Ukazuje se, že po orálním podání se velmi nízké koncentrace permethrinu vylučují do kravského mléka. Není známo, zda se permethrin vylučuje do lidského mléka. Koncentrace permethrinu v mléce však pravděpodobně nepředstavují riziko pro novorozence, protože pouze extrémně malé množství permethrinu je absorbováno systémově a do lidského mléka může teoreticky přejít jen velmi malé procento.
Během těhotenství a kojení musí být lék používán v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Scabiacid: Dávkování
SCABIACID by měl být aplikován na čistou, suchou a svěží pokožku. Přípravek by neměl být aplikován bezprostředně po horké lázni. Léčba dětí mladších dvou let by měla být prováděna pouze pod lékařským dohledem. Starší děti by měly krém nanášet pod dohledem dospělé osoby.
Dávkování
Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka je následující:
Dospělí a mladiství starší 12 let
Naneste až 30 g krému (odpovídá 30 g tubě nebo ½ 60 g tubě). Někteří dospělí mohou potřebovat další tubu krému k úplnému zakrytí těla, ale více než 60 g (1 x 60 g tuba nebo 2 x 30 g tuba) by nikdy nemělo být použito k jediné aplikaci.
Pediatrická populace
- Děti od 6 do 12 let:
Naneste až 15 g krému (odpovídá ½ 30 g tuby nebo ¼ 60 g tuby).
- Děti od 2 měsíců do 5 let:
Až 7,5 g krému (odpovídá ¼ 30 g zkumavky nebo? 60 g zkumavky).
Bezpečnost a účinnost přípravku SCABIACID u dětí mladších než 2 měsíce nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Pouze pro kožní podání. Lék by neměl být požit.
Opatrně naneste tenkou vrstvu krému na kůži (pro kožní použití).
Dospělí by měli krém nanášet rovnoměrně na celé tělo včetně krku, dlaní a chodidel. Hlavě a obličeji se lze vyhnout, pokud v této oblasti nedochází k výkvětu svrabu.
Během aplikace je třeba se zvláštní péčí zacházet s oblastmi mezi prsty na rukou a nohou (včetně prstů a pod nehty), zápěstí, loktů, podpaží, zevních genitálií, prsou a hýždí.
Pediatrická populace
Děti by měly krém nanášet rovnoměrně na celé tělo, včetně dlaní, chodidel, krku, obličeje, uší a pokožky hlavy. Je třeba se vyvarovat částí pokožky kolem úst (protože krém lze odstranit jazykem) a kolem očí. Děti musí být pod dohledem, aby si zajistily, že si neslíží krém z rukou. V případě potřeby by děti měly používat rukavice.
S přípravkem SCABIACID u dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců jsou pouze omezené zkušenosti, proto by léčba měla být v této věkové skupině prováděna pouze pod přísným lékařským dohledem.
Senioři
Starší pacienti (nad 65 let) by měli krém používat stejně jako dospělí, ale kromě toho by měli ošetřit obličej, uši a pokožku hlavy. Je třeba se vyvarovat nanášení krému na oblasti pokožky kolem oči.
Krém je třeba nechat působit alespoň 8 hodin. Pokud si umyjete ruce před uplynutím 8 hodin od nanesení krému, musíte ho na ně znovu nanést.
Tělo důkladně omyjte 8-12 hodin po nanesení krému.
V 90% případů stačí k odstranění napadení jedna aplikace SCABIACIDU. Pokud léze nevykazují známky hojení nebo se objeví nové léze, lze po 7 dnech použít druhou aplikaci krému.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Scabiacid
Neexistují žádné zprávy o předávkování 5% krémem permethrin.
Nadměrná aplikace krému na kůži by mohla vést k lokálním nežádoucím reakcím. Aplikace celé tuby (30 g) krému na dvouměsíční dítě by odpovídala dávce asi 350 mg / kg tělesné hmotnosti.
I když je plně absorbována, tato dávka pravděpodobně nezpůsobí jasné známky systémové toxicity.
METODA „D“ ZÁSAH V PŘÍPADĚ NADMĚRNÉ DÁVKY
V případě náhodného požití přípravku dítětem by bylo možné použít výplach žaludku, který by měl být proveden do 2 hodin po požití.
Léčba reakcí přecitlivělosti by měla být symptomatická.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Scabiacid
Podobně jako všechny léky, může mít i SCABIACID nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Případy
- krátkodobé pálení nebo bodavé podráždění. To je obvykle v mírné formě a vyskytuje se častěji u pacientů s těžkým svrabem.
- Přechodné příznaky a příznaky podráždění kůže, jako je vyrážka nebo svědění, erytém, edém, ekzém.
Nežádoucí účinky jsou seskupeny na základě třídy orgánových systémů. V každé třídě orgánových systémů je frekvence definována následovně: časté (≥ 1/100,
Svědění může pokračovat až 4 týdny po léčbě a je způsobeno alergickou reakcí na mrtvé roztoče svrabu. To je normální a neznamená to, že léčba nebyla účinná.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu. Toto datum se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
POZOR: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, nezmrazujte.
Jiná informace
SLOŽENÍ
Každá 30g tuba 5% krému obsahuje:
Účinná látka: Permethrin 5% (cis izomery: trans 25:75) 1,5 g.
Každá 60g tuba 5% krému obsahuje:
Účinná látka: Permethrin 5% (cis izomery: trans 25:75) 3 g.
Pomocné látky: Cetostearylalkohol, parafín, cetomakrogol 1000, isopropylmyristát, benzylalkohol, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém 5% hm. Krém - 30 g a 60 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SCABIACID 5% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Permethrin 5% (izomery cis: trans 25:75).
Pomocné látky viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém pro dermatologické použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Permethrin 5% krém je indikován k léčbě svrabů u dospělých a dětí starších 2 měsíců.
04.2 Dávkování a způsob podání
SCABIACID by měl být aplikován na čistou, suchou a svěží pokožku. Přípravek by neměl být aplikován bezprostředně po horké lázni.
Léčba dětí mladších dvou let by měla být prováděna pouze pod lékařským dohledem. Starší děti by měly krém nanášet pod dohledem dospělé osoby.
Dávkování
Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka je následující:
Dospělí a mladiství starší 12 let:
Naneste až 30 g krému (odpovídá 30 g tubě nebo ½ 60 g tubě).
Někteří dospělí mohou potřebovat další tubu krému k úplnému zakrytí těla, ale více než 60 g (1 x 60 g tuba nebo 2 x 30 g tuba) by nikdy nemělo být použito k jediné aplikaci.
Pediatrická populace
Děti od 6 do 12 let:
Naneste až 15 g krému (odpovídá ½ 30 g zkumavky nebo ¼ 60 g zkumavky).
Děti od 2 měsíců do 5 let:
Až 7,5 g krému (odpovídá ¼ 30 g zkumavky nebo 1/8 60 g zkumavky).
Bezpečnost a účinnost přípravku SCABIACID u dětí mladších než 2 měsíce nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Pouze pro kožní podání. Lék by neměl být požit.
Opatrně naneste tenkou vrstvu krému na kůži (pro kožní použití).
Dospělí by měli krém nanášet rovnoměrně na celé tělo včetně krku, dlaní a chodidel. Pokud v této oblasti není výkvět svrabu, lze se vyhnout hlavě a obličeji.
Během aplikace je třeba se zvláštní péčí zacházet s oblastmi mezi prsty na rukou a nohou (včetně prstů a pod nehty), zápěstí, loktů, podpaží, zevních genitálií, prsou a hýždí.
Pediatrická populace
Děti by měly krém nanášet rovnoměrně na celé tělo, včetně dlaní, chodidel, krku, obličeje, uší a pokožky hlavy. Je třeba se vyvarovat částí pokožky kolem úst (protože krém lze odstranit jazykem) a kolem očí. Děti musí být pod dohledem, aby si zajistily, že si neslíží krém z rukou. V případě potřeby by děti měly používat rukavice.
S přípravkem SCABIACID u dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců jsou pouze omezené zkušenosti, proto by léčba měla být v této věkové skupině prováděna pouze pod přísným lékařským dohledem.
Senioři:
Starší pacienti (nad 65 let) by měli krém používat stejně jako dospělí, ale kromě toho by měli ošetřit obličej, uši a pokožku hlavy. Je třeba se vyvarovat nanášení krému na oblasti pokožky kolem oči.
Krém je třeba nechat působit alespoň 8 hodin. Pokud si umyjete ruce před uplynutím 8 hodin od nanesení krému, musíte ho na ně znovu nanést.
Tělo důkladně omyjte 8-12 hodin po nanesení krému.
V 90% případů stačí k odstranění napadení jedna aplikace SCABIACIDU. Pokud léze nevykazují známky hojení nebo se objeví nové léze, lze po 7 dnech použít druhou aplikaci krému.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku permethrin nebo na jiné látky patřící do skupiny pyrethrinů nebo pyrethroidů nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V těchto případech je nutné léčbu chemicky odlišným prostředkem proti svrabům změnit.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě přecitlivělosti na chryzantémy nebo jiné kompozity by léčba měla být podávána pouze v nezbytně nutných případech.
Při použití přípravku SCABIACID 5%je třeba dbát na to, aby se krém nedostal do očí nebo do kontaktu se sliznicemi (např. Nosohltanový prostor, oblast genitálií) nebo s otevřenými ranami.
V případě náhodného kontaktu okamžitě opláchněte vodou.
Pediatrická populace
S přípravkem SCABIACID u dětí ve věku od 2 měsíců do 23 měsíců jsou pouze omezené zkušenosti, proto by léčba měla být v této věkové skupině prováděna pouze pod přísným lékařským dohledem.
Pouze pro kožní použití!
Pokud krém nanášíte na jiné osoby, doporučuje se použít rukavice.
Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
SCABIACID 5% je škodlivý pro všechny druhy hmyzu a také pro vodní formy života (ryby, dafnie, řasy). Vyhněte se kontaminaci akvárií a terárií.
Parafínový excipient může snížit fungování a tím i spolehlivost latexových produktů (např. Kondomů, membrán) používaných současně.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léčba reakcí ekzematózního typu kortikosteroidy by měla být vyhodnocena před léčbou 5% krémem permethrin, protože existuje riziko exacerbace napadení svrabem v důsledku snížené imunitní odpovědi na roztoč. Pravděpodobnost interakcí mezi těmito dvěma způsoby léčby vedoucí ke zvýšení nežádoucích účinků nebo snížení účinnosti je však nízká.
04.6 Těhotenství a kojení
Dosud dostupné údaje o používání 5% krému permethrin neprokázaly žádné riziko pro plod. Množství permethrinu absorbovaného systémově po nanesení krému na celý povrch těla je extrémně nízké. Permethrin však může procházet placentární bariérou Negativita testy mutagenity a nízká toxicita pro savce naznačují, že léčba permethrinem přináší pro plod minimální riziko.
Ukázalo se, že po orálním podání se velmi nízké koncentrace permethrinu vylučují do kravského mléka. Není známo, zda se permethrin vylučuje do lidského mléka. Koncentrace permethrinu v mléce však pravděpodobně nepředstavují riziko pro kojence, protože systémově se absorbuje jen extrémně malé množství permethrinu a do lidského mléka může teoreticky přejít jen velmi malé procento.
Během těhotenství a kojení musí být lék používán v případech skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo.
04.8 Nežádoucí účinky
Případy
- krátkodobé pálení nebo urtikující podráždění. To je obvykle v mírné formě a vyskytuje se častěji u pacientů s těžkým svrabem.
- přechodné příznaky a příznaky podráždění kůže, jako je vyrážka nebo svědění, erytém, edém, ekzém.
Nežádoucí účinky jsou seskupeny na základě třídy orgánových systémů. V každé třídě orgánových systémů je frekvence definována následovně: časté (≥ 1/100,
Svědění může pokračovat až 4 týdny po léčbě a je způsobeno alergickou reakcí na mrtvé roztoče svrabu. To je normální a neznamená to, že léčba nebyla účinná.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Neexistují žádné zprávy o předávkování 5% krémem permethrin.
Nadměrná aplikace krému na kůži by mohla vést k lokálním nežádoucím reakcím. Aplikace plné tuby (30 g) krému na dvouměsíční dítě by odpovídala dávce přibližně 350 mg / kg tělesné hmotnosti. I když je plně absorbována, je nepravděpodobné, že by tato dávka způsobovala jasné známky toxicity, systémové.
V případě náhodného požití přípravku dítětem by bylo možné použít výplach žaludku, který by měl být proveden do 2 hodin po požití.
Léčba reakcí přecitlivělosti by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: pyretroidní ektoparazitika.
ATC kód: P03AC04.
Hlavním fyziologickým účinkem u parazitů vystavených permethrinu je indukce elektrochemických abnormalit napříč excitabilními buněčnými membránami, což vede ke smyslové hyperexcitabilitě, nekoordinovanosti a chřadnutí.
Pediatrická populace
Novorozenci a kojenci:
Bezpečnost a účinnost permethrinu u novorozenců a kojenců mladších 2 měsíců nebyla stanovena, protože nejsou k dispozici žádné údaje z prospektivních studií nebo z větších sérií. Omezený počet kazuistik při léčbě mladších dětí ve věku 2 měsíců se svrabem nenaznačuje zvláštní obavy o bezpečnost při použití topického permethrinu v této skupině, nicméně nelze učinit žádný konečný závěr.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U savců se permethrin rychle metabolizuje hydrolýzou esterů na inaktivované metabolity, které se vylučují primárně ledvinami. Hlavní metabolity jsou detekovatelné v moči do 7 hodin po nanesení krému na celé tělo zdravých dobrovolníků nebo postižených pacientů. nejvyšší hladiny vylučování jsou detekovatelné do 48 hodin, ale u některých jedinců mohou být v moči nalezeny velmi nízké hladiny metabolitů až 28 dní po léčbě. Celkový způsob vylučování naznačuje, že přibližně 0,5% aplikovaného permethrinu je absorbováno prvních 48 hodin.
Vyšetřování prováděná s 5% krémem u lidí odhalila průměrnou míru perkutánní absorpce 0,47 ± 0,3% u zdravých subjektů a 0,52 ± 0,3% u pacientů.
Farmakokinetické vlastnosti byly studovány pouze u dospělých subjektů (6 zdravých dobrovolníků a 6 pacientů se svrabem).
Absorbovaný permethrin se rychle štěpí esterázami i hydrolázami. Po perorálním podání je maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 4 hodiny. Směs isomerů se vylučuje močí ve formě glukuronidů, síranů atd. Jako CI2CA cis-trans [(3- (2,2-dichlorvinyl) -2,2-dimethylcyklopropan-1-karboxylová kyselina)] a po oxidace 3 PBA (kyselina 3-fenoxybenzoová) Po perorálním podání se až 6% vyloučí v nezměněné formě stolicí, zatímco při kožním podání je nezměněný permethrin prakticky nezjistitelný.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
In vivo a in vitro studie genetické toxicity byly negativní, což odhalilo, že permethrin nemůže vyvolat mutagenní změny.
Studie akutní a chronické toxicity neprokázaly přítomnost dříve neznámých nežádoucích účinků na člověka. Kromě toho neexistuje žádný relevantní důkaz genotoxického nebo karcinogenního potenciálu. Dlouhodobé studie na potkanech neodhalily žádné onkogenní účinky. Podobné studie u myší vykazoval druhově specifický nárůst výskytu plicního edému při vysokých dávkách a pouze u samic myší, když byl permethrin podáván s jídlem po dobu dvou let (přibližně 750 mg / kg tělesné hmotnosti / den). Tyto výsledky se nevěří k indikaci potenciální onkogenity permethrinu u lidí.
Ve studiích reprodukční toxicity na myších, potkanech a králících byly po opakovaném perorálním podání permethrinu pozorovány účinky pouze při dávkách výrazně vyšších než je očekávaná expozice pro topické použití 5% krému. Po zamýšleném použití této účinné látky se po průchodu odpadní vodou očekává vážný nepříznivý účinek na vodní (dafnie a ryby) a suchozemské (rostliny) organismy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Cetostearylalkohol, parafín, cetomakrogol 1000, isopropylmyristát, benzylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubice s polypropylenovým víčkem. Tuba obsahuje 30 g nebo 60 g krému.
06.6 Návod k použití a zacházení
Jakmile je balíček otevřen, použijte veškerý obsah.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SCABIACID 5% krém, 1 tuba 30 g AIC č. 036290017
SCABIACID 5% krém, 1 tuba 60 g AIC č. 036290031
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08.07.06
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2014
