Účinné látky: Propafenon (hydrochlorid propafenonu)
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Příbalové letáky Rytmonorm jsou k dispozici pro velikosti balení:- Rytmonorm 150 mg potahované tablety, Rytmonorm 300 mg potahované tablety, Rytmonorm 325 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním, Rytmonorm 425 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
- Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Proč se používá Rytmonorm? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antiarytmik, třída IC
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Rychlá kontrola nebo krátkodobá profylaxe ventrikulárních a supraventrikulárních tachykardií a tachyarytmií, včetně syndromu W.P.W., pokud jsou spojeny se symptomy deaktivace
Kontraindikace Kdy by Rytmonorm neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku (propafenon -hydrochlorid) nebo na jiné z chemického hlediska blízké látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Známý Brugadův syndrom, manifestní srdeční selhání.Významné strukturální srdeční onemocnění, jako jsou: epizoda infarktu myokardu za poslední tři měsíce, nekontrolované městnavé srdeční selhání, při kterém je výdej (ejekční frakce) levé komory menší než 35%, kardiogenní šok (kromě případů způsobených arytmií), závažný symptomatický bradykardie, závažné již existující poruchy vedení vzruchu na sinoatriálních, atrioventrikulárních a intraventrikulárních hladinách, onemocnění síňových uzlin (syndrom bradykardiatachycardie), defekty síňového vedení, druhý stupeň nebo hlavní atrioventrikulární blok nebo blok větve nebo svazku svazku v nepřítomnosti umělého kardiostimulátoru, výrazná hypotenze. Zjevné poruchy rovnováhy elektrolytů (např. Poruchy metabolismu draslíku), závažná obstrukční plicní nemoc, myasthenia gravis. Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz „Zvláštní upozornění“).
Kontraindikováno během laktace (viz „Zvláštní upozornění“).
Současné podávání propafenon -hydrochloridu a ritonaviru je kontraindikováno (viz „Interakce“)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rytmonorm
Je nezbytné elektrokardiograficky a klinicky vyhodnotit každého pacienta, kterému byl podáván propafenon -hydrochlorid před a během léčby, aby se zjistilo, zda je odpověď na propafenon -hydrochlorid dostatečná k zajištění dalšího používání. Brugadův syndrom nebo Brugadově podobné změny na elektrokardiogramu (EKG) mohou být způsobeny po podání propafenonu dříve asymptomatickým přenašečům syndromu. Jakmile je zahájena léčba propafenonem, je třeba provést EKG, aby se vyloučily změny svědčící pro Brugadův syndrom. Brugada hydrochlorid propafenonu může zhoršit myasthenia gravis.
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání obsahuje glukózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Během léčby propafenonem lze změnit frekvenci a práh citlivosti tvůrců tempa.
Fungování tvůrců tempa bude proto nutné během terapie řádně ověřit a v případě potřeby přeprogramovat.
Existuje potenciál pro konverzi paroxysmální fibrilace síní na síňový flutter, což vede k bloku vedení 2: 1 nebo vedení 1: 1 (viz „Vedlejší efekty“).
Stejně jako u jiných antiarytmik třídy 1C se závažné nežádoucí účinky vyskytují častěji u pacientů s významným strukturálním onemocněním srdce užívajících tento lék, proto je propafenon -hydrochlorid u těchto pacientů kontraindikován (viz „Kontraindikace“).
V případě předchozího infarktu myokardu by mělo být použití přípravku Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok k intravenóznímu podání omezeno na léčbu život ohrožujících komorových arytmií.
U pacientů s „poruchou funkce jater nebo ledvin může dojít k akumulaci léčiva i při podávání terapeutických dávek Rytmonormu 70 mg / 20 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání. Za stálého sledování EKG však mohou být tito pacienti léčeni přípravkem Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injekční roztok pro intravenózní podání ve snížených dávkách Propafenon-hydrochlorid by měl být používán s opatrností u pacientů s obstrukcí dýchacích cest (např. astmatem) z důvodu beta-blokující aktivity. Podávejte opatrně u pacientů s obstrukční plicní nemocí, protože beta-blokující aktivita propafenonu může zvýšit odpor dýchacích cest.
Během kontinuální infuze se doporučuje pečlivé sledování elektrokardiografické stopy a hodnoty krevního tlaku.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Rytmonorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
V případě současného použití lokálních anestetik (například při implantaci kardiostimulátorů, chirurgických nebo zubních výkonů) a dalších léků, které mají inhibiční účinek na srdeční frekvenci a / nebo kontraktilitu myokardu (například beta-blokátory, tricyklická antidepresiva ) je třeba zvážit možnost zesílení vedlejších účinků přípravku Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání.
Po současném podávání těchto léčiv s přípravkem Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání bylo hlášeno zvýšení plazmatických hladin cyklosporinu, teofylinu, desipraminu, propranololu, metoprololu a digoxinu. Dávky těchto léčivých přípravků by měly být podle potřeby sníženy, pokud jsou pozorovány příznaky předávkování.
Souběžné užívání propafenonu a fenobarbitalu a / nebo rifampicinu (induktory CYP3A4) může snížit antiarytmickou účinnost propafenonu v důsledku snížení plazmatické koncentrace propafenonu. Během chronického současného podávání s fenobarbitalem a / nebo rifampicinem je nutné pečlivé sledování odpovědi na terapii propafenonem.
Perorální antikoagulancia mohou interagovat s propafenonem, což má za následek posílení antikoagulačního účinku.
Doporučuje se proto pečlivě kontrolovat koagulační parametry pacientů léčených současně perorálními antikoagulancii (například fenprokumonem, warfarinem) a propafenonem, protože ten může zvýšit účinnost těchto léků způsobením prodloužení protrombinového času. Dávky těchto léků by měly být v případě potřeby upraveny.
Léky, které inhibují CYP2D6, CYP1A2 a CYP3A4, jako je ketokonazol, cimetidin, chinidin, erythromycin a grapefruitový džus, mohou způsobit zvýšení hladin propafenonu. Pokud je propafenon podáván s inhibitory těchto enzymů, pacienti by měli být pečlivě sledováni a podle toho upravena dávka.
Souběžné podávání propafenonu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako je venlafaxin) může způsobit zvýšení hladin těchto léků.
Propafenon je kontraindikován při současném podávání s ritonavirem kvůli možnosti zvýšených plazmatických koncentrací propafenonu (viz „Kontraindikace“).
Kombinovaná léčba amiodaronem a propafenonem může ovlivnit srdeční vedení a repolarizaci a vést k potenciálně proarytmickým abnormalitám. Úpravy dávkování u obou sloučenin mohou být vyžadovány na základě terapeutické odpovědi.
Souběžné užívání propafenonu a lidokainu neprokázalo významné účinky na farmakokinetiku, ale souběžné podávání propafenonu a intravenózního lidokainu zvyšuje riziko nežádoucích reakcí centrálního nervového systému spojených s lidokainem.
Při současném podávání s SSRI, jako je fluoxetin a paroxetin, může dojít ke zvýšeným plazmatickým hladinám propafenonu.
Souběžné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u extenzivních metabolizátorů zvyšuje Cmax a AUC S-propafenonu o 39% a 50% a Cmax a AUC R-propafenonu o 71%, respektive 50%.
K vyvolání požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nízké dávky propafenonu.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.Není známo, zda je rozsah interakcí v dětském věku podobný jako u dospělých.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Propafenon by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Je známo, že propafenon -hydrochlorid je schopen u lidí překročit placentární bariéru.
Koncentrace propafenonu v pupeční šňůře se zdá být asi 30% koncentrace v mateřské krvi.
Příjem přípravku Rytmonorm 70 mg / 20 ml během těhotenství musí být prováděn v případech uznávané a účinné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Čas krmení
Neexistují žádné studie týkající se vylučování propafenonu do mateřského mléka.
Omezené údaje naznačují, že propafenon může být vylučován do mateřského mléka.
Propafenon by měl být kojícím matkám podáván s opatrností
Vzhledem k potenciálním závažným vedlejším účinkům na novorozence by měl lékař rozhodnout, zda přerušit kojení nebo užívání léku, s ohledem na jeho význam pro matku.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může u některých pacientů způsobit rozmazané vidění, závratě, únavu nebo posturální hypotenzi; tyto příznaky mohou ovlivnit rychlost reakce pacienta a narušit schopnost jedince obsluhovat stroje nebo motorová vozidla.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání obsahuje glukózu, takže v případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Rytmonorm: Dávkování
Dávkování by mělo být individualizováno a stanoveno pod kontrolou EKG a monitorování krevního tlaku.Při podávání infuzních roztoků je nutné pečlivé sledování EKG (interval QRS, PR a QTc) a oběhových parametrů.
Jednorázová intravenózní aplikace je 1 mg / kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 20ml lahvičce u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg).
Požadovaného terapeutického účinku lze již často dosáhnout dávkou 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti (odpovídá 10 ml roztoku). V případě potřeby lze jednotlivou dávku zvýšit na 2 mg / kg tělesné hmotnosti (odpovídá 40 ml roztoku) ).
Léčba by měla být zahájena nejnižší možnou dávkou, pacienta by měl pečlivě sledovat a pečlivě sledovat elektrokardiografii a krevní tlak.
Pomalá intravenózní injekce by měla být podávána po dobu 3–5 minut.
Interval mezi dvěma injekcemi by neměl být kratší než 90–120 minut. Pokud je interval QRS prodloužen nebo je-li pozorováno prodloužení intervalu QT korigovaného na frekvenci o více než 20%, je třeba dávkování okamžitě zastavit.
Krátkodobá infuze
Pro krátkodobou infuzi (1-3 hodiny) je rychlost infuze 0,5-1 mg / min. Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání.
Pomalá intravenózní infuze
U pomalé intravenózní infuze je maximální denní dávka obvykle 560 mg (což odpovídá 160 ml roztoku). K přípravě infuze by měl být použit 5% roztok glukózy nebo fruktózy. Vzhledem k možnosti srážení není fyziologický roztok pro přípravu infuzního roztoku vhodný.
Je třeba se vyvarovat směsí s fyziologickými roztoky, protože za určitých teplotních a koncentračních podmínek se mohou objevit sraženiny.
Během kontinuální infuze se doporučuje pečlivé sledování elektrokardiografické stopy a hodnoty krevního tlaku.
Selhání ledvin
Propafenon -hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí.
Jaterní nedostatečnost
Dávkování by mělo být vhodné pro pacienty s jaterní insuficiencí.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rytmonorm
Pokud omylem předávkujete Rytmonorm, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky předávkování:
Pokud se objeví příznaky předávkování, je třeba stanovit plazmatické koncentrace léčiva a podané dávky přiměřeně snížit.
Příznaky myokardu:
Účinky předávkování propafenon -hydrochloridem na myokard se projevují poruchami impulzů a vedení, jako je prodloužení PQ, zvětšení QRS, blok automatiky sinusového uzlu, atrioventrikulární blok, ventrikulární tachykardie, ventrikulární flutter a ventrikulární fibrilace.
Snížená kontraktilita (negativní inotropní účinek) může způsobit hypotenzi, která může v závažných případech vést ke kardiovaskulárnímu šoku.
Nekardiální příznaky: V případě předávkování se může často objevit bolest hlavy, závratě, rozmazané vidění, parestézie, třes, nevolnost, zácpa a sucho v ústech.
V extrémně vzácných případech předávkování může dojít k záchvatům a smrti.
V závažných případech otravy se mohou objevit tonicko-klonické záchvaty, parestézie, somnolence, kóma a zástava dýchání.
Léčba: Kromě obecných nouzových opatření by měly být na JIP monitorovány vitální funkce pacienta a podle potřeby upraveny.
Defibrilace a infúze dopaminu a izoproterenolu byly účinné při kontrole rytmu a krevního tlaku. Záchvaty byly zmírněny intravenózním diazepamem. Mohou být zapotřebí obecná podpůrná opatření, jako je mechanická podpora dýchání a masáž. Externí srdeční.
V případě předávkování propafenon -hydrochloridem je hemodialýza z důvodu vysoké vazby na bílkoviny (> 95%) a velkého distribučního objemu neúčinná a pokusy o eliminaci hemoperfúzí mají omezenou účinnost.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Rytmonorm, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rytmonorm
Podobně jako všechny léky, může mít i Rytmonorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastějšími a velmi častými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou propafenonem jsou: závratě, poruchy srdečního vedení a palpitace. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně jednoho z 885 pacientů léčených propafenon-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním v pěti studiích fáze II a dvou studií fáze III.
U přípravků propafenon-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním se očekává, že nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují, budou podobné.
Následující tabulka také obsahuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Reakce, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s příjmem propafenon -hydrochloridu, jsou popsány podle třídy orgánových systémů a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
1 Může se objevit cholestáza, krevní dyskrazie a kožní vyrážka
2 Bez vertiga
3 Včetně sinoatriálního bloku, atrioventrikulárního bloku a intraventrikulárního bloku
4 Propafenon může být spojen s proarytmickými efekty, které se projevují zvýšením srdeční frekvence (tachykardie) nebo ventrikulární fibrilací. Některé z těchto arytmií mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat resuscitaci, aby se zabránilo život ohrožujícímu výsledku
5 Může dojít ke zhoršení již existujícího srdečního selhání
6 Tento termín zahrnuje abnormální testy jaterních funkcí, jako je zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy a zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi.
7 Pokles počtu spermií je reverzibilní po vysazení propafenonu
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek lék ".
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte lék při teplotě 15 ° C až 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
Jedna 20ml lahvička obsahuje:
Aktivní princip: propafenon hydrochlorid 70,0 mg.
Pomocné látky: voda na injekci, glukóza.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Injekční roztok pro intravenózní podání 5 ampulí po 20 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RYTMONORM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Rytmonorm 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid propafenonu 150 mg
Pomocné látky: Jedna 150mg tableta obsahuje až 10,0 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Rytmonorm 300 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid propafenonu 300 mg
Pomocné látky: Jedna 300mg tableta obsahuje až 20,0 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Rytmonorm 325 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid propafenonu 325 mg
Pomocné látky: Jedna tobolka 325 mg obsahuje až 0,2200 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Rytmonorm 425 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid propafenonu 425 mg
Pomocné látky: Jedna 425 mg tobolka obsahuje až 0,1520 mg sodíku
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Jedna 20ml lahvička obsahuje:
Aktivní princip: hydrochlorid propafenonu 70 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Injekční roztok pro intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Potahované tablety Rytmonorm 150 mg a 300 mg
• Rytmonorm 325 mg a 425 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Prevence a léčba ventrikulárních a supraventrikulárních tachykardií a tachyarytmií, včetně syndromu W.P.W., pokud jsou spojeny s příznaky deaktivace.
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Rychlá kontrola nebo krátkodobá profylaxe ventrikulárních a supraventrikulárních tachykardií a tachyarytmií, včetně syndromu W.P.W., pokud jsou spojeny s deaktivujícími příznaky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud lékař nezmění, dávka by měla být uvedena níže.
• Potahované tablety Rytmonorm 150 mg a 300 mg
Dávka by měla být přizpůsobena individuálním potřebám pacientů.
Dospělí
Pro počáteční a udržovací léčbu je doporučená denní dávka 450-600 mg (jedna 150mg tableta třikrát denně nebo jedna 300mg tableta dvakrát denně).
Občas může být zapotřebí zvýšení denní dávky až na 900 mg (jedna 300 mg tableta nebo dvě 150 mg tablety třikrát denně).
Tuto denní dávku lze překročit jen výjimečně za přísné kardiologické kontroly.
Tyto dávky se vztahují na pacienty s tělesnou hmotností přibližně 70 kg. U pacientů s nižší tělesnou hmotností by měly být denní dávky úměrně sníženy. Zvýšení dávky by nemělo být prováděno, dokud pacient léčbu neužívá 3 až 4 dny.
U pacientů s výrazným rozšířením komplexu QRS nebo AV bloku druhého nebo třetího stupně je třeba zvážit snížení dávky.
Individuální udržovací dávka by měla být stanovena pod odbornou srdeční kontrolou včetně monitorování EKG a opakovaných kontrol krevního tlaku (fáze titrace).
Senioři
Celkově nebyly mezi staršími pacienty pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Nelze však vyloučit zvýšenou citlivost některých starších subjektů, proto by měli být tito pacienti pečlivě sledováni.
Léčba by měla být zahájena postupně a se zvláštní opatrností v malých přírůstkových dávkách. Totéž platí pro udržovací terapii. Jakékoli zvýšení dávky, které může být vyžadováno, by mělo být zahájeno nejméně po 5 - 8 dnech léčby.
Jaterní / renální insuficience
U pacientů s poruchou funkce jater a / nebo ledvin může dojít k akumulaci léčiva po podání standardních terapeutických dávek. U pacientů s těmito stavy lze však dávku propafenon -hydrochloridu dále titrovat pod kontrolou EKG a monitorováním plazmatických hladin (viz bod 5.2).
Způsob podání
Vzhledem ke své hořké chuti a kvůli místnímu znecitlivujícímu účinku propafenonu je třeba tablety polykat celé (bez žvýkání) a zapít tekutinou.
• Rytmonorm 325 mg a 425 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Dávkování
Dávka propafenonu s prodlouženým uvolňováním by měla být individuálně titrována na základě odpovědi a snášenlivosti.
Pro počáteční a udržovací léčbu je doporučená denní dávka 650 mg (jedna 325 mg tobolka s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně).
Pokud je požadován další terapeutický účinek, lze dávku propafenon-hydrochloridu (tobolky s prodlouženým uvolňováním) zvýšit na 425 mg podávaných každých dvanáct hodin, nejméně po 5 dnech.
Individuální udržovací dávka by měla být stanovena pod odbornou kardiologickou kontrolou včetně opakovaných elektrokardiografických vyšetření a měření krevního tlaku (fáze úpravy dávky).
Pokud se prodlouží doba QRS intervalu nebo se QT interval korigovaný podle rychlosti o více než 20%, dávka by měla být snížena nebo pozastavena, dokud nebude elektrokardiograf normalizován. U pacientů s AV blokádou druhého nebo třetího stupně je třeba zvážit snížení dávky.
Jaterní nedostatečnost
Propafenon-hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním je rozsáhle metabolizován prostřednictvím „saturovatelné jaterní oxidázy. Vzhledem ke zvýšené biologické dostupnosti a poločasu eliminace propafenon-hydrochloridu může být nutné snížení doporučené dávky (viz bod 5.2).
Selhání ledvin
Eliminace hlavního metabolitu propafenon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním je ovlivněna renální insuficiencí, proto by měl být propafenon-hydrochlorid podáván s opatrností (viz bod 5.2).
Senioři
Celkově nebyly mezi staršími pacienty pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. Nelze však vyloučit zvýšenou citlivost některých starších subjektů, a proto by měli být tito pacienti pečlivě sledováni. Titrace dávky u těchto pacientů by měla být prováděna se zvláštní opatrností.
U starších pacientů nebo pacientů s těžkým poškozením myokardu, stejně jako u jiných antiarytmických léků, by měla být dávka postupně zvyšována prováděním zvláštního sledování během počáteční fáze léčby.
Pediatrická populace
Propafenon-hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním nebyl u dětí a dospívajících studován.
Způsob podání
Tobolky se polykají celé s douškem tekutiny. Obsah kapslí nedrvte ani dále nedělte.
• Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Dávkování
Dávkování by mělo být individualizováno a stanoveno pod kontrolou EKG a monitorování krevního tlaku.Při podávání infuzních roztoků je nutné pečlivé sledování EKG (interval QRS, PR a QTc) a oběhových parametrů.
Jednorázová intravenózní aplikace je 1 mg / kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 20ml lahvičce u pacientů s tělesnou hmotností 70 kg).
Požadovaného terapeutického účinku lze často dosáhnout již dávkou 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 10 ml roztoku). V případě potřeby lze jednotlivou dávku zvýšit na 2 mg / kg tělesné hmotnosti (což odpovídá 40 ml řešení).
Léčba by měla být zahájena nejnižší možnou dávkou, pacienta by měl pečlivě sledovat a pečlivě sledovat elektrokardiografii a krevní tlak.
Způsob podání
Pomalá intravenózní injekce by měla být podávána po dobu 3–5 minut.
Interval mezi dvěma injekcemi by neměl být kratší než 90–120 minut. Pokud je interval QRS prodloužen nebo je-li pozorováno prodloužení intervalu QT korigovaného na frekvenci o více než 20%, je třeba dávkování okamžitě zastavit.
Krátkodobá infuze
Pro krátkodobou infuzi (1-3 hodiny) je rychlost infuze 0,5-1 mg / min. přípravku Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injekční roztok.
Pomalá intravenózní infuze
U pomalé intravenózní infuze je maximální denní dávka obvykle 560 mg (což odpovídá 160 ml roztoku). K přípravě infuze by měl být použit 5% roztok glukózy nebo fruktózy. Vzhledem k možnosti srážení není fyziologický roztok pro přípravu infuzního roztoku vhodný.
Selhání ledvin
Propafenon -hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí.
Jaterní nedostatečnost
Dávkování by mělo být vhodné pro pacienty s jaterní insuficiencí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku (propafenon -hydrochlorid), na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Známý Brugadův syndrom, manifestní srdeční selhání. Významné strukturální srdeční onemocnění, jako jsou: epizoda infarktu myokardu za poslední tři měsíce, nekontrolované městnavé srdeční selhání, při kterém je výdej (ejekční frakce) levé komory menší než 35%, kardiogenní šok (kromě případů způsobených arytmií), závažný symptomatický bradykardie, závažné již existující poruchy vedení vzruchu v síni, atrioventrikulární a intraventrikulární excitaci, onemocnění sinusového uzlu (syndrom bradykardie-tachykardie), defekty síňového vedení, atrioventrikulární blok druhého nebo velkého atrioventrikulárního bloku nebo blok větve svazku nebo distální blok v nepřítomnosti umělého kardiostimulátoru, výrazná hypotenze. Zjevné poruchy rovnováhy elektrolytů (např. Poruchy metabolismu draslíku), závažná obstrukční plicní nemoc, myasthenia gravis. Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz 4.6). Kontraindikováno během laktace (viz 4.6).
Současné podávání propafenon-hydrochloridu a ritonaviru je kontraindikováno (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je nezbytné elektrokardiograficky a klinicky vyhodnotit každého pacienta, kterému byl podáván propafenon -hydrochlorid před a během léčby, aby se zjistilo, zda je odpověď na propafenon -hydrochlorid dostatečná k zajištění dalšího používání.
Brugadův syndrom nebo Brugadově podobné změny na elektrokardiogramu (EKG) mohou být způsobeny po podání propafenonu dříve asymptomatickým přenašečům syndromu. Jakmile je zahájena léčba propafenonem, je třeba provést EKG, aby se vyloučily změny svědčící pro Brugadův syndrom. Brugada.
Propafenon -hydrochlorid může zhoršit myasthenia gravis.
Rytmonorm injekční roztok obsahuje glukózu, a proto není vhodný pro osoby se syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
Během léčby propafenonem lze změnit frekvenci a práh citlivosti tvůrců tempa. Fungování tvůrců tempa bude proto nutné během terapie řádně ověřit a v případě potřeby přeprogramovat.
Existuje potenciál pro konverzi paroxysmální fibrilace síní na síňový flutter, což vede k bloku vedení 2: 1 nebo bloku vedení 1: 1 (viz bod 4.8).
Stejně jako u jiných antiarytmik třídy 1C se závažné nežádoucí účinky vyskytují častěji u pacientů s významným strukturálním onemocněním srdce, proto je propafenon -hydrochlorid u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
V případě předchozího infarktu myokardu by mělo být použití přípravku Rytmonorm omezeno na léčbu život ohrožujících komorových arytmií.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin může dojít k akumulaci léčiva i při podávání terapeutických dávek Rytmonormu.
Při neustálém monitorování EKG však mohou být tito pacienti léčeni přípravkem Rytmonorm ve snížených dávkách.
Propafenon-hydrochlorid by měl být používán s opatrností u pacientů s obstrukcí dýchacích cest (např. Astmatem) z důvodu beta-blokující aktivity.Podávejte opatrně u pacientů s obstrukční plicní nemocí, protože beta-blokovací aktivita propafenonu může zvýšit odolnost dýchacích cest.
Během kontinuální infuze se doporučuje pečlivé sledování elektrokardiografické stopy a hodnoty krevního tlaku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V případě současného použití lokálních anestetik (například při implantaci stimulátorů, chirurgických nebo zubních výkonů) a dalších léků, které určují inhibiční účinek na srdeční frekvenci a / nebo kontraktilitu myokardu (například beta-blokátory, tricyklické antidepresiva) je třeba zvážit možnost zesílení vedlejších účinků přípravku Rytmonorm.
Po současném podávání těchto léčiv s propafenonem bylo zjištěno zvýšení plazmatických hladin cyklosporinu, teofylinu, desipraminu, propranololu, metoprololu a digoxinu. Dávky těchto léčivých přípravků by měly být podle potřeby sníženy, pokud jsou pozorovány příznaky předávkování.
Souběžné užívání propafenonu a fenobarbitalu a / nebo rifampicinu (induktory CYP3A4) může snížit antiarytmickou účinnost propafenonu v důsledku snížení plazmatické koncentrace propafenonu. Během chronického současného podávání s fenobarbitalem a / nebo rifampicinem je nutné pečlivé sledování odpovědi na terapii propafenonem.
Perorální antikoagulancia mohou interagovat s propafenonem, což má za následek posílení antikoagulačního účinku.
Doporučuje se proto pečlivě kontrolovat koagulační parametry pacientů léčených současně perorálními antikoagulancii (například fenprokumonem, warfarinem) a propafenonem, protože ten může zvýšit účinnost těchto léků způsobením prodloužení protrombinového času. Dávky těchto léků by měly být v případě potřeby upraveny.
Léky, které inhibují CYP2D6, CYP1A2 a CYP3A4, jako je ketokonazol, cimetidin, chinidin, erythromycin a grapefruitový džus, mohou způsobit zvýšení hladin propafenonu. Pokud je propafenon podáván s inhibitory těchto enzymů, pacienti by měli být pečlivě sledováni a podle toho upravena dávka.
Souběžné podávání propafenonu s léky metabolizovanými CYP2D6 (jako je venlafaxin) může způsobit zvýšení hladin těchto léků.
Propafenon je kontraindikován při současném podávání s ritonavirem kvůli možnosti zvýšených plazmatických koncentrací propafenonu (viz bod 4.3).
Kombinovaná léčba amiodaronem a propafenonem může ovlivnit srdeční vedení a repolarizaci a vést k potenciálně proarytmickým abnormalitám. Úpravy dávkování u obou sloučenin mohou být vyžadovány na základě terapeutické odpovědi.
Souběžné užívání propafenonu a lidokainu neprokázalo významné účinky na farmakokinetiku, ale souběžné podávání propafenonu a intravenózního lidokainu zvyšuje riziko nežádoucích reakcí centrálního nervového systému spojených s lidokainem.
Při současném podávání s SSRI, jako je fluoxetin a paroxetin, může dojít ke zvýšeným plazmatickým hladinám propafenonu. Souběžné podávání propafenon-hydrochloridu a fluoxetinu u extenzivních metabolizátorů zvyšuje Cmax a AUC S-propafenonu o 39% a 50% a Cmax a AUC R-propafenonu o 71%, respektive 50%.
K vyvolání požadované terapeutické odpovědi mohou být dostatečné nízké dávky propafenonu.
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.Není známo, zda je rozsah interakcí v dětském věku podobný jako u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen.
Propafenon by měl být užíván během těhotenství pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
Je známo, že hydrochlorid propafenonu je schopen překonat placentární bariéru u lidí.
Koncentrace propafenonu v pupeční šňůře se zdá být asi 30% koncentrace v mateřské krvi.
Příjem Rytmonormu během těhotenství musí být prováděn v případech uznávané a účinné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Čas krmení
Neexistují žádné studie týkající se vylučování propafenonu do mateřského mléka.
Omezené údaje naznačují, že propafenon může být vylučován do mateřského mléka. Propafenon by měl být kojícím matkám podáván s opatrností.
Vzhledem k potenciálním závažným vedlejším účinkům na novorozence by měl lékař rozhodnout, zda přerušit kojení nebo užívání léku, s ohledem na jeho význam pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek může u některých pacientů způsobit rozmazané vidění, závratě, únavu nebo posturální hypotenzi; tyto příznaky mohou ovlivnit rychlost reakce pacienta a narušit schopnost jedince obsluhovat stroje nebo motorová vozidla.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastější a velmi časté nežádoucí účinky související s léčbou propafenonem jsou: závratě, poruchy srdečního vedení a palpitace.
Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly u alespoň jednoho z 885 pacientů léčených propafenon-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním v pěti studiích fáze II a dvou studiích fáze III. U přípravků propafenon-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním se očekává, že nežádoucí účinky a frekvence, s jakou se vyskytují, budou podobné.
Následující tabulka také obsahuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh: Reakce, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s užíváním propafenon-hydrochloridu, jsou popsány podle třídy orgánových systémů a frekvence pomocí následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100 až
1 Může se objevit cholestáza, krevní dyskrazie a kožní vyrážka
2 Bez vertiga
3 Včetně sinoatriálního bloku, atrioventrikulárního bloku a intraventrikulárního bloku.
4Propafenon může být spojen s proarytmickými efekty, které se projevují zvýšením srdeční frekvence (tachykardie) nebo ventrikulární fibrilací. Některé z těchto arytmií mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat resuscitaci, aby se zabránilo život ohrožujícímu výsledku
5 Může dojít ke zhoršení již existujícího srdečního selhání
6 Tento termín zahrnuje abnormální testy jaterních funkcí, jako je zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy a zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi.
7 Pokles počtu spermií je reverzibilní po vysazení propafenonu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování
Pokud se objeví příznaky předávkování, je třeba stanovit plazmatické koncentrace léčiva a podané dávky přiměřeně snížit.
Příznaky myokardu:
Účinky předávkování propafenon -hydrochloridem na myokard se projevují poruchami impulzů a vedení, jako je prodloužení PQ, zvětšení QRS, blok automatiky sinusového uzlu, atrioventrikulární blok, ventrikulární tachykardie, ventrikulární flutter a ventrikulární fibrilace.
Snížená kontraktilita (negativní inotropní účinek) může způsobit hypotenzi, která může v závažných případech vést ke kardiovaskulárnímu šoku.
Nekardiální příznaky:
V případě předávkování se může často objevit bolest hlavy, závratě, rozmazané vidění, parestézie, třes, nevolnost, zácpa a sucho v ústech.
V extrémně vzácných případech předávkování může dojít k záchvatům a smrti.
V závažných případech otravy se mohou objevit tonicko-klonické záchvaty, parestézie, somnolence, kóma a zástava dýchání.
Léčba:
Kromě obecných nouzových opatření by měly být na JIP monitorovány vitální funkce pacienta a podle potřeby upraveny.
Defibrilace a infúze dopaminu a izoproterenolu byly účinné při kontrole rytmu a krevního tlaku. Záchvaty byly zmírněny intravenózním diazepamem. Mohou být zapotřebí obecná podpůrná opatření, jako je mechanická podpora dýchání a masáž. Externí srdeční.
V případě předávkování propafenon -hydrochloridem je hemodialýza z důvodu vysoké vazby na bílkoviny (> 95%) a velkého distribučního objemu neúčinná a pokusy o eliminaci hemoperfúzí mají omezenou účinnost.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiarytmika, třída IC.
ATC kód: C01BC03
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Propafenon hydrochlorid je velmi účinný antiarytmický lék s lokálním anestetickým účinkem a stabilizačním účinkem na buněčnou membránu myokardu a blokující sodíkové kanály (Vaughan Williams, třída 1C).
Tento lék má také mírnou účinnost beta-blokátoru (třída II podle Vaughana Williamse).
Propafenon hydrochlorid snižuje rychlost nárůstu akčního potenciálu a následně zpomaluje vedení impulsu (negativní dromotropní efekt). Prodlužuje síňové a komorové refrakterní období v poměru k použité dávce. Propafenon hydrochlorid prodlužuje refrakterní periody v příslušenství svazky u pacientů se syndromem WPW Proto má Rytmonorm silný a účinný účinek při srdečních arytmiích různého původu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Propafenon je racemická směs propafenonu S a R.
Poločas fáze b: 3,6 ± 0,2 hodiny.
Vazba na plazmatické bílkoviny: 97%.
Prochází důležitým prvním průchodem jaterním metabolismem; podíl nezměněného léčiva vyloučeného ledvinami je 1% za 24 hodin.
Pro orální podání :
Vstřebávání
Rytmonorm 150 mg a 300 mg Potahované tablety :
Po rychlém nástupu (přibližně 30 minut) je maximální plazmatické koncentrace dosaženo po 2–3 hodinách podávání propafenon-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním a účinek přetrvává déle než 8 hodin. Je známo, že propafenon podléhá rozsáhlé presystémové biotransformaci a je saturovatelný (jaterní CYP2D6) efekt prvního průchodu), což vede k biologické dostupnosti závislé na absolutní dávce a lékové formě.
Přestože jídlo ve studii s jednou dávkou zvýšilo maximální plazmatickou koncentraci a biologickou dostupnost, během podávání propafenonu zdravým subjektům ve více dávkách jídlo biologickou dostupnost významně nezměnilo.
Rytmonorm 150 mg a 300 mg Potahované tablety je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a jeho biologická dostupnost je 49%.
Rytmonorm 325 mg a 425 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním :
maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 3–8 hodinách a účinek díky prodlouženému uvolňování účinné látky přetrvává déle než 12 hodin. Charakteristika prodlouženého uvolňování také zaručuje, pouze při dvou denních dávkách, krev koncentrace propafenonu konstantnější než koncentrace získané s přípravkem Rytmonorm 150 mg a 300 mg Potahované tablety brát třikrát denně.
Rytmonorm 325 mg a 425 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a jeho biologická dostupnost je 32%.
Rozdělení
Propafenon je rychle distribuován. Distribuční objem v ustáleném stavu je 1,9 až 3,0 l / kg. Stupeň vazby propafenonu na plazmatické proteiny závisí na koncentraci a klesá z 97,3% s 0,25 ng / ml na 91,3% se 100 ng / ml.
Biotransformace a eliminace
Existují dva geneticky podmíněné typy metabolismu propafenonu. U více než 90% pacientů je lék rychle a extenzivně metabolizován s „eliminačním poločasem 2 až 10 hodin (rychlí metabolizátoři). Tito pacienti metabolizují propafenon na dva aktivní metabolity: 5-hydroxypropafenon, který se tvoří. Z CYP2D6 a „N-depropylpropafenon (norpropafenon), který je tvořen jak z CYP3A4, tak z CYP1A2. U méně než 10% pacientů je metabolismus propafenonu pomalejší, protože 5-hydroxymetabolit nevzniká vůbec nebo se tvoří jen málo (pomalí metabolizátoři). U pacientů, jejichž metabolismus léčiva je špatný, je poločas eliminace propafenon-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním a prodlouženým uvolňováním mezi 10 a 32 hodinami.
Clearance propafenonu se pohybuje od 0,67 do 0,81 l / h / kg.
Protože propafenon podléhá jaternímu metabolismu prvního průchodu a má nelineární (exponenciální) kinetiku, u přípravku s prodlouženým uvolňováním se zdá, že množství léčiva dostupného v krvi je při stejné dávce nižší, než jaké lze získat. po podání Rytmonormu 150 mg a 300 mg Potahované tablety.
Aby se dosáhlo stejné expozice, jsou proto pro formulaci s prodlouženým uvolňováním požadovány vyšší denní dávky ve srovnání s formulací s okamžitým uvolňováním.
Studie bioekvivalence ukázaly, že 650 mg nebo 850 mg přípravku Rytmonorm 325 mg a 425 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním(což odpovídá 325 mg nebo 425 mg tobolce s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně) zaručují hladiny v krvi ekvivalentní hladinám získaným při 450 mg nebo 600 mg přípravku Rytmonorm 150 mg a 300 mg Potahované tablety.
Linearita / nelinearita
U extenzivních metabolizátorů vykazuje saturovatelný hydroxylační cyklus (CYP2D6) nelineární farmakokinetiku. U pomalých metabolizátorů je farmakokinetika propafenonu lineární. Vzhledem k tomu, že ustáleného stavu je dosaženo u propafenonu s okamžitým uvolňováním za tři až čtyři dny (u propafenonu s prodlouženým uvolňováním čtyři až pět dní) po podání léku u všech pacientů, doporučené schéma dávkování při užívání propafenonu s okamžitým uvolňováním a hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním je stejné pro všechny pacienty.
Inter / intravariabilita subjektů
U propafenonu existuje značný stupeň individuální variability farmakokinetiky, což je do značné míry způsobeno jaterním efektem prvního průchodu a nelineární farmakokinetikou u pacientů s intenzivním metabolismem. Široká variabilita hladin v krvi vyžaduje pečlivou titraci dávky u všech pacientů a „zvláštní pozornost je věnována klinickým a elektrokardiografickým testům toxicity.
Starší populace
Expozice propafenonu u starších subjektů s normální funkcí ledvin je velmi variabilní a není významně odlišná u zdravých mladých subjektů. Expozice 5-hydroxypropafenonu je podobná, ale expozice propafenon-glukuronidům je dvojnásobná.
Selhání ledvin
U pacientů s renální insuficiencí je expozice propafenonu a 5-hydroxypropafenonu podobná jako u zdravých kontrol, přičemž byla pozorována akumulace metabolitů glukuronidu. Propafenon hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s renální insuficiencí.
Jaterní nedostatečnost
Propafenon vykazuje zvýšenou orální biologickou dostupnost a poločas u pacientů s jaterní insuficiencí.Dávka by měla být upravena pro pacienty s jaterní insuficiencí.
Pediatrická populace
(Zdánlivá) clearance propafenonu u kojenců a dětí ve věku od 3 dnů do 7,5 let se po intravenózním a orálním podání pohybuje od 0,13 do 2,98 l / h / kg, bez jasného vztahu k věku.
Ustálené koncentrace orálně propafenonu normalizovaného na dávku u 47 dětí ve věku od 1 dne do 10,3 let (medián 2,2 měsíce) byly o 45% vyšší u dětí starších než 1 rok ve srovnání s osobami mladšími než jeden rok. Přestože existuje značná intersubjektová variabilita, pro úpravu dávky se zdá být monitorování EKG vhodnější než plazmatické koncentrace propafenonu.
K parenterálnímu podání :
Nástup účinku nastává buď během nebo krátce po injekci. Účinek dosáhne svého maxima několik minut po injekci a přetrvává více než čtyři hodiny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje neukazují, že by příjem tohoto léčiva mohl představovat zvláštní nebezpečí pro člověka podle konvenčních studií provedených o bezpečnostní farmakologii, toxicitě po opakovaných dávkách, genotoxicitě, karcinogenním potenciálu nebo reprodukční toxicitě.
Akutní toxicita
Toxikologické testy ukázaly, že propafenon je dobře tolerován u nejběžnějších laboratorních zvířat (LD50 potkan p.o. 913 mg / kg; Mus Musculus p.o. 728 mg / kg bez podstatných rozdílů mezi oběma pohlavími).
Subakutní a chronická toxicita
Studie subakutní a chronické toxicity neprokázaly u ošetřených zvířat žádné funkční ani histologické změny uropoetického, jaterního a medulárního systému. Bylo také zjištěno, že není ani mutagenní, ani teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rytmonorm 150 mg a 300 mg potahované tablety
Předželatinovaný škrob, kopovidon, krospovidon, hypromelóza, makrogol 6000, stearát hořečnatý, silikonová odpěňovací emulze (polydimethylsiloxan, polyglykolstearylether), laurylsulfát sodný, mastek, oxid titaničitý.
Rytmonorm 325 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Hypromelóza, magnesium -stearát.
Složení tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E 171).
Rytmonorm 425 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Hypromelóza, magnesium -stearát.
Složení tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), laurylsulfát sodný, oxid titaničitý (E 171).
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání
Voda na injekci, glukóza.
06.2 Neslučitelnost
Pokud je léčivo podáváno dlouhotrvající infuzí, je třeba se vyvarovat směsí s fyziologickými roztoky, protože za určitých teplotních a koncentračních podmínek se mohou objevit sraženiny.
06.3 Doba platnosti
Rytmonorm 150 mg a 300 mg Potahované tablety a 325 mg a 425 mg Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním: 5 let
Rytmonorm 70 mg / 20 ml Injekční roztok pro intravenózní podání: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Potahované tablety
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Uchovávejte lék při teplotě do 30 ° C.
Injekční roztok pro intravenózní podání
Uchovávejte lék při teplotě 15 ° C až 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 30 150 mg potahovaných tablet v Al / PVC blistru
Karton obsahující 60 potahovaných tablet po 150 mg v Al / PVC blistru
Karton obsahující 30 potahovaných tablet po 300 mg v Al / PVC blistru
Karton obsahující 60 potahovaných tablet po 300 mg v Al / PVC blistru
Karton obsahující 28 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním po 325 mg v PVC / PVDC / Al blistrech
Krabička obsahující 28 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním po 425 mg v PVC / PVDC / Al blistrech
Karton obsahující 5 lahviček (po 20 ml) po 70 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABBOTT S.r.l - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Rytmonorm 150 mg potahované tablety, 30 tablet - A.I.C.: Ne. 024862017
Rytmonorm 150 mg potahované tablety, 60 tablet - A.I.C.: Ne 024862070 *
Rytmonorm 300 mg potahované tablety, 30 tablet - A.I.C.: Ne 024862029
Rytmonorm 300 mg potahované tablety, 60 tablet - A.I.C.: Ne 024862082 *
Rytmonorm 325 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním - 28 kapslí - A.I.C.: Ne 024862094
Rytmonorm 425 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním - 28 kapslí - A.I.C.: Ne 024862106
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání, 5 ampulí -
A.I.C.: N. 024862031
* není na trhu
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Rytmonorm 150 mg potahované tablety, 30 tablet: 15.12.1982
Rytmonorm 150 mg potahované tablety, 60 tablet: 28.01.2000
Rytmonorm 300 mg potahované tablety, 30 tablet: 15.12.1982
Rytmonorm 300 mg potahované tablety, 60 tablet: 28.01.2000
Rytmonorm 325 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, 28 tobolek: 09.06.2006
Rytmonorm 425 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním, 28 tobolek: 09.06.2006
Rytmonorm 70 mg / 20 ml injekční roztok pro intravenózní podání, 5 ampulí: 15.12.1982
Obnovení autorizace: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA V&A č. 1796/2014 ze dne 09.09.2014