Účinné látky: dequaliniumchlorid
Vaginální tablety Fluomizin 10 mg
Indikace Proč se používá fluomizin? K čemu to je?
Dequaliniumchlorid, účinná látka fluomizinu, patří do skupiny protiinfekčních a antiseptických léků.
Dequaliniumchlorid je účinný proti bakteriím, které způsobují bakteriální vaginózu.
Fluomizin je indikován k léčbě bakteriální vaginózy.
Je vložen do pochvy k léčbě v místě infekce.
Kontraindikace Kdy by Fluomizin neměl být používán
Nepoužívejte Fluomizin:
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku dequaliniumchlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte ulceraci pochvy nebo děložního čípku;
- pokud jste ještě nedostala první menstruaci.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluomizin
Během léčby přípravkem Fluomizin se nedoporučuje používat mýdla, spermicidy nebo vaginální sprchy.
Stejně jako u všech vaginálních infekcí se během léčby fluomizinem doporučuje vyvarovat se nechráněného pohlavního styku.
Fluomizin nesnižuje účinnost latexových kondomů.
Tento produkt může snížit účinnost kondomů vyrobených z jiných materiálů než z latexu nebo membrán. V důsledku toho byste měli používat alternativní opatření alespoň 12 hodin po ošetření.
Nepoužívejte Fluomizin 12 hodin bezprostředně před porodem, abyste minimalizovali expozici novorozence dequalinium chloridu. Pokud ne, sdělte to svému lékaři.
Léčbu musíte zastavit ve dnech s nejtěžším průtokem během menstruace a pokračovat v ní později.
Poraďte se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají i po ukončení léčby nebo pokud se vrátí
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluomizin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím přípravku Fluomizin se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Na základě předchozích zkušeností a vzhledem k tomu, že fluomizin působí lokálně, nelze předvídat žádné škodlivé účinky na těhotenství a / nebo na plod a kojence. Fluomizin by měl být během těhotenství a kojení používán pouze tehdy, je -li to lékařsky nutné.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluomizin pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V tomto ohledu nebyly provedeny žádné studie.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Fluomizin: Dávkování
Vždy používejte přípravek Fluomizin přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 vaginální tableta denně po dobu 6 dnů.
Návod k použití
- Použijte lék každý večer před spaním. Před otevřením blistru si umyjte ruce.
- Lehněte si na záda v nakloněné poloze s mírně pokrčenýma nohama.Vložte vaginální tabletu hluboko do pochvy.
- Léčbu byste měli zastavit ve dnech s nejtěžším průtokem během menstruace a pokračovat v ní později.
- Nezastavujte léčbu příliš brzy, i když příznaky zmizely (např. Svědění, výtok, nepříjemný zápach). Léčba trvající méně než 6 dní může způsobit relaps.
- Fluomizin obsahuje pomocné látky, které se nerozpouštějí úplně a na spodním prádle mohou příležitostně zůstat zbytky tablet. Tento účinek nemá pro účinnost léčby žádný význam. Tableta nebarví spodní prádlo, z bezpečnostních důvodů však můžete použít hygienickou vložku nebo vložku do kalhotek.
- V případě nadměrné suchosti pochvy je možné, že se vaginální tableta nerozpustí a že je vyloučena neporušená. Tento stav zahrnuje neoptimální výsledek léčby. V tomto případě je možné vaginální tabletu před vložením do pochvy zvlhčit kapkou vody.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Fluomizin je příliš silný nebo příliš slabý, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Fluomizin
Jestliže jste použil (a) více přípravku Fluomizin, než jste měl (a)
Použití vyšší denní dávky nebo prodloužení léčby může zvýšit riziko ulcerace vaginální sliznice.
Pokud jste neúmyslně použili příliš mnoho vaginálních tablet, kontaktujte prosím svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Fluomizin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Fluomizin
Léčba trvající méně než 6 dní může způsobit relaps. Nezastavujte proto léčbu příliš brzy, i když příznaky (např. Svědění, výtok, nepříjemný zápach) zmizely.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Fluomizin, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky fluomizinu
Podobně jako všechny léky, může mít i Fluomizin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina těchto nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
Někdy se příznaky vaginálních infekcí (jako je svědění, pálení a výtok) mohou zhoršit na začátku léčby, než se začnete zlepšovat. Měli byste v léčbě pokračovat, ale pokud příznaky přetrvávají, požádejte svého lékaře o radu, jakmile možný.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Vaginální výtok; vaginální svědění nebo pálení;
- Vaginální kvasinková infekce (candida)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Ulcerace vaginální sliznice, pokud byl vaginální epitel již před léčbou poškozen;
- Vaginální krvácení; vaginální bolest; zarudnutí, vaginální suchost
- Zánět pochvy (vaginitida) nebo močového měchýře (cystitida)
- Bolest hlavy
- Nevolnost;
- Horečka;
- Alergická reakce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Fluomizin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Fluomizin obsahuje
Léčivou látkou je dequaliniumchlorid.
Jedna vaginální tableta obsahuje dequalinium chloridum 10 mg.
Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza a magnesium -stearát.
Jak přípravek Fluomizin vypadá a co obsahuje toto balení
Vaginální tablety Fluomizin jsou bílé nebo téměř bílé barvy, oválného a bikonvexního tvaru o přibližné velikosti 19 mm na délku, 12 mm na šířku a 6,3 mm na tloušťku. Vaginální tablety jsou k dispozici v baleních obsahujících blistr po 6 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUOMIZIN 10 MG VAGINÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje dequaliniumchloridum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální tablety.
Vaginální tablety jsou bílé nebo téměř bílé, oválné a bikonvexní.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Vaginální tablety Fluomizin 10 mg jsou indikovány k léčbě bakteriální vaginózy (viz bod 4.4).
Je třeba mít na paměti oficiální pokyny týkající se vhodného používání antibakteriálních látek.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: vaginální podání.
Jedna vaginální tableta denně po dobu šesti dnů.
Vaginální tablety se vkládají hluboko do pochvy večer před spaním. Chcete -li dosáhnout nejlepších výsledků, proveďte tuto operaci v poloze na zádech a mírně pokrčte nohy.
Léčba by měla být během menstruace přerušena a na jejím konci pokračovat.
Přestože snížení sekrece a zánětu je obvykle cítit do 24–72 hodin, léčba by měla pokračovat i v případě vymizení subjektivních obtíží (svědění, výtok, nepříjemný zápach). Ošetření kratší než šest dní může způsobit recidivu.
Pro použití u žen mladších 18 let a starších 55 let viz bod 4.4.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
Vřed vaginálního epitelu a vaginální části děložního čípku;
Mladé dívky, které ještě neměly první menstruaci, a proto ještě nedosáhly sexuální dospělosti, by neměly používat Fluomizin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Aby se minimalizovala expozice dítěte dequaliniumchloridu, vaginální tablety by neměly být používány do 12 hodin před porodem.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti týkající se obnovení léčby u pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo u nichž došlo k relapsu bezprostředně po počáteční léčbě fluomizinem.Použití vyšších denních dávek nebo prodloužení doporučené délky léčby může zvýšit riziko vaginálního ulcerace.
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti související s léčbou bakteriální vaginózy u žen mladších 18 let nebo starších 55 let.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Aniontové látky, jako jsou mýdla, detergenty a povrchově aktivní látky, mohou snižovat antimikrobiální aktivitu dequalinium chloridu, proto se nedoporučuje současné intravaginální používání mýdel, spermicidů nebo vaginálního sprchování.
Vaginální tablety Fluomizin 10 mg neovlivňují funkci latexových kondomů. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se interakce s kondomy vyrobenými z jiného materiálu než z latexu as jinými intravaginálními prostředky, jako je bránice, a proto se současné použití kondomů vyrobených z jiného materiálu než z latexu a jiných intravaginálních prostředků nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Čtyři klinické studie provedené na 181 těhotných ženách nenaznačují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo na zdraví plodu / novorozence. Kromě toho značné zkušenosti po uvedení přípravku na trh naznačují nepřítomnost malformací nebo fetální / neonatální toxicitu fluomizinu.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny kvůli očekávané nízké systémové expozici dequaliniumchloridu po jeho vaginálním podání.
V případě potřeby lze zvážit použití přípravku Fluomizin během těhotenství.
Čas krmení:
Systémová expozice fluomizinu kojícími ženami je zanedbatelná, a proto se neočekávají žádné škodlivé účinky na kojené dítě / dítě.
Pokud je to klinicky nutné, lze přípravek Fluomizin použít během laktace.
Aby se minimalizovala expozice dítěte dequaliniumchloridu, vaginální tablety by neměly být používány do 12 hodin před porodem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které mohou nebo pravděpodobně souvisejí s dequaliniumchloridem.
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
- Poruchy reprodukčního systému a prsu: vřed a macerace vaginálního epitelu, děložní krvácení, zarudnutí, vaginální suchost
- Infekce a infestace: cystitida
- Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: horečka, alergické reakce
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Použití vyšších denních dávek však může způsobit vaginální vředy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfekční a antiseptické pro gynekologické použití. Chinolonové deriváty. ATC kód: G01AC05.
Dequaliniumchlorid je protiinfekční a antiseptické činidlo patřící do třídy kvartérních amoniových sloučenin.
Mechanismus účinku:
Dequaliniumchlorid je povrchově aktivní látka. Hlavní způsob účinku spočívá ve zvýšení propustnosti bakteriálních buněk a následné ztrátě enzymatické aktivity; konečným výsledkem je smrt samotných buněk.
Dequaliniumchlorid má rychlou baktericidní aktivitu.
Dequaliniumchlorid ve vaginálních tabletách působí lokálně uvnitř pochvy.
Vztah PK / PD:
Pro fluomizin nebyl definován žádný parametr PD / PK, který by rozlišoval účinnost. Jelikož baktericidní účinek dequaliniumchloridu nastává během 30–60 minut, je maximální lokální koncentrace dosažená během první hodiny po aplikaci považována za klíčovou pro účely účinnosti.
Odporový mechanismus:
Mechanismy, které určují inherentní odolnost některých patogenů, nejsou známy. Dosud nebyl pozorován žádný vývoj získané rezistence.
Bod zlomu:
Organizace kompetentní vydávat doporučení neuvádí žádné hraniční hodnoty pro dequaliniumchlorid a nebyl stanoven žádný vztah mezi minimální inhibiční koncentrací a klinickou účinností. Informace o citlivosti uvedené v následující tabulce jsou proto popisné a jsou založeny na koncentrace, které lze dosáhnout v pochvě (viz bod 5.2) a na příslušných údajích MIC patogenů.
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je místní prevalence rezistence taková, že je užitečnost léčiva, přinejmenším u některých typů infekcí, sporná, je třeba vyhledat odbornou radu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po rozpuštění vaginální tablety fluomizinu (10 mg dequalinium chloridu) v množství definovaném 2,5-5 ml vaginální tekutiny je koncentrace dequalinium chloridu ve vaginální tekutině rovna 2000 - 4000 mg / l.
Předklinické údaje naznačují, že dequaliniumchlorid se po vaginální aplikaci špatně vstřebává.
Systémová expozice fluomizinu je proto zanedbatelná a nejsou k dispozici žádné další farmakokinetické údaje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vzhledem k zanedbatelné systémové expozici intravaginálně podávanému dequaliniumchloridu jsou obecné toxické účinky fluomizinu nepravděpodobné.
Studie in vivo a in vitro prováděné na dequaliniumchloridu nepřinesly žádné náznaky možné mutagenity.
S dequaliniumchloridem nebyly provedeny žádné toxikologické studie.
Studie na králících ukázala Fluomizin dobrou vaginální toleranci.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy; mikrokrystalická celulóza (E460a); stearát hořečnatý (E470b).
06.2 Neslučitelnost
Fluomizin není kompatibilní s mýdly a jinými aniontovými povrchově aktivními látkami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PE / PVdC / hliníkové blistry
Balení 6 vaginálních tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Protože přípravek Fluomizin obsahuje pomocné látky, které se nerozpouštějí úplně, mohou se ve skluzu příležitostně objevit zbytky tablet. Tento účinek nemá pro účinnost přípravku Fluomizin žádný význam.
Ve vzácných případech nadměrné vaginální suchosti se vaginální tableta nemusí rozpustit a může být vyloučena neporušená z pochvy. V důsledku toho není léčba optimální. Preventivně je v případě nadměrné vaginální suchosti možné vaginální tabletu před jejím zavedením zvlhčit kapkou vody.
Pacienti by měli používat hygienickou vložku nebo vložku do kalhotek. Výrobek nevytváří žádné změny v barvě prádla. Pacienti by měli být upozorněni na nutnost měnit každý den spodní prádlo a ručníky a prát je při teplotě nejméně 80 ° C.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Via G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„10 mg vaginální tablety“ 6 tablet v PVC / PE / PVDC / Al blistru - AIC: 041382019 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2012
