Účinné látky: Seaprose S
FLAMINASE 30 mg enterosolventní tablety
Proč se Flaminase používá? K čemu to je?
Flaminase obsahuje účinnou látku seaprose S, která působí protizánětlivě.
Flaminase se používá při akutních a chronických respiračních onemocněních, které pomáhají ředit hlen (secretolytický účinek).
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě zánětů a otoků způsobených akumulací tekutin (otoky a otoky) za několika podmínek:
- pooperační zlomeniny kostí, otoky a pohmožděniny (hematomy).
- zánět s akumulací hnisu kolem zubů a dásní (absces), po odstranění zubu, zpoždění, potíže nebo nepravidelnosti při erupci zubu
- akutní a chronický zánět sliznice nosu a ucha
- zánět žil (tromboflebitida)
- otok prsou se zvýšeným tlakem (prokrvení prsou), chirurgický řez k usnadnění porodu (epiziotomie).
- zánět močového měchýře (cystitida).
Kontraindikace Kdy by Flaminase neměl být používán
Neužívejte Flaminase:
- jestliže jste alergický (á) na seaprose S nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže trpíte hemofilií nebo máte sklon k nadměrnému krvácení (hemoragická diatéza)
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin, onemocnění jater
- jestliže trpíte peptickým vředem
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Flaminase
Před použitím přípravku Flaminase se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Flaminase
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Lék by měl být podáván v případech skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Flaminase neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flaminase: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená denní dávka pro dospělé je 1 až 3 tablety ve 2 nebo více rozdělených dávkách nebo podle doporučení lékaře.
Děti
Doporučená denní dávka pro děti je 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti ve 2 nebo více rozdělených dávkách nebo podle doporučení lékaře.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Flaminase
Pokud použijete více Flaminase, než byste měli
Pokud jste vy nebo někdo jiný užil více tablet Flaminase, než jste měl, kontaktujte lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice a pokud je to možné, vezměte si balení s sebou.
Pokud zapomenete užít Flaminase
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Flaminase
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit kožní reakce alergické povahy.
Nežádoucí účinky jsou:
- Mírné gastrointestinální poruchy, jako je anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost, zvracení a průjem
- U predisponovaných subjektů se mohou objevit kožní reakce alergické povahy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Flaminase obsahuje
- Léčivou látkou je seaprose S.Jedna tableta obsahuje 30 mg seaprose S.
- Dalšími složkami jsou: maltóza, karboxymethylcelulóza vápenatá, stearan hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové, mastek, triethylcitrát, hydroxid sodný.
Jak Flaminase vypadá a obsah balení
Enterosolventní tablety.
20 tablet po 30 mg v PVC a hliníkových blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLAMINÁZA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: seaprose S 30 mg.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Pneumologie: jako adjuvans, jako secretolytikum, při akutních a chronických respiračních onemocněních.
Při zánětech, otoku a otoku v několika terapeutických oblastech a přesně:
Traumatologie - Ortopedie - Chirurgie: pooperační zlomeniny, otoky a hematomy.
Stomatologie: periapikální procesy, abscesy dásňových alveolů, po zubních avulzích, disodoncia.
Otolaryngologie: akutní a chronický zánět nosní sliznice a ucha.
Angiologie: tromboflebitida.
Porodnictví a gynekologie: prokrvení prsou, epiziotomie.
Urologie: cystitida.
04.2 Dávkování a způsob podání
DOSPĚLÍ: 30-90 mg / den rozdělených do 2 nebo více podání během 24 hodin.
DĚTI: 0,5-2 mg / kg / den rozdělených do 2 nebo více dávek, podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek. Subjekty s hemofilií as hemoragickou diatézou, těžkou hepatopatií a nefropatií, peptickým vředem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nic k nahlášení.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné významné farmakokinetické interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotným ženám a ve velmi raném dětství by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Použití seaprose S po celý den nezasahuje do bdělého stavu subjektu.
04.8 Nežádoucí účinky
FLAMINASE je obecně dobře snášen; Byly hlášeny mírné gastrointestinální poruchy jako: anorexie, gastralgie, pálení žáhy, nevolnost, zvracení a průjem a alergické kožní reakce u predisponovaných subjektů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: B06AA49
Seaprose S je proteolytický enzym produkovaný a izolovaný z kultur Aspergillus melleus a získaný purifikací v monokrystalické formě, která experimentálně prokázala proteolytickou, protizánětlivou, mukolytickou a protiedémovou aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie střevní absorpce s 125 I-značenou seaprose S ukazují, že léčivo je transportováno mezenterickým vaskulárním systémem přes cévní stěnu, přičemž je zachována jeho imunoreaktivita.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat ukázaly, že seaprose S je dobře snášen a postrádá teratogenní a mutagenní aktivitu. LD50 u myší a krys per os je vyšší než 5 000 mg / kg a při endoperitoneálním podání je 26,42 mg / kg, respektive 26,67 mg / kg. Studie subakutní orální toxicity u potkanů s dávkami mezi 50 a 450 mg / kg / den a chronické orální toxicity u potkanů a psů s dávkami mezi 25 a 100 mg / kg / den neodhalily žádné změny ani patologické příznaky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Maltóza, karboxymethylcelulóza vápenatá, stearát hořečnatý, kopolymer kyseliny methakrylové, mastek, triethylcitrát, hydroxid sodný.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility seaprose S vůči jiným sloučeninám.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC a hliníkové blistry
Balení: 20 tablet po 30 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„30 mg tablety“, 20 tablet - A.I.C. n. 026420048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 18.01.1988
Obnovení: 1 06 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. března 2015