Co je Zyclara?
Zyclara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod. Je k dispozici ve 250 mg sáčcích, z nichž každý obsahuje 9 375 mg imichimodu (3,75%).
Zyclara je „hybridní“ lék. To znamená, že přípravek Zyclara je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou účinnou látku, ale má jinou sílu. Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Zyclara je Aldara, který obsahuje imichimod v koncentraci 5%.
Na co se přípravek Zyclara používá?
Zyclara se používá k léčbě aktinické keratózy na obličeji a plešaté pokožce hlavy. Aktinická keratóza je abnormální prekancerózní zesílení, které se vyvíjí v důsledku „nadměrného vystavení slunečnímu záření. Zyclara je indikována k léčbě dospělých pacientů s normální imunitní obranou, pokud jiné léčby aktinické keratózy nejsou nebo nejsou indikovány. Vhodné.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zyclara používá?
Zyclara se nanáší v tenké vrstvě na postiženou oblast obličeje nebo lebky jednou denně, před spaním, aby krém zůstal na pokožce přes noc (přibližně osm hodin), než se smyje. Denní aplikace by měla pokračovat dva týdny, poté by měl následovat dvoutýdenní interval bez léčby a druhý dvoutýdenní léčebný cyklus.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Odpověď pacienta by měla být vyhodnocena osm týdnů po ukončení léčby.
Jak přípravek Zyclara působí?
Léčivá látka v krému Zyclara, imichimod, je modifikátor imunitní odpovědi. To znamená, že látka používá k vyvolání svých účinků imunitní systém. Když je imichimod aplikován na kůži, působí lokálně na imunitní systém a indukuje uvolňování cytokinů, včetně interferonu.Tyto látky přispívají k eliminaci abnormálních kožních buněk, které mohou způsobit keratózu.
Jak byl přípravek Zyclara zkoumán?
Přípravek Zyclara byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 479 pacientů s aktinickou keratózou na obličeji a pokožce hlavy. V těchto studiích byly porovnávány dvě koncentrace přípravku Zyclara (2,5% a 3,75%) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). počet pacientů, kteří již neměli známky aktinické keratózy na konci léčby.
Jaký přínos přípravku Zyclara byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že přípravek Zyclara je účinný při odstraňování aktinické keratózy. Ve dvou studiích již přibližně 36% pacientů léčených 3,75% krémem Zyclara již nevykazovalo žádné známky aktinické keratózy, ve srovnání s přibližně 6% léčených pacientů. S placebem Nižší koncentrace přípravku Zyclara (2,5%) vykázalo nižší úspěšnost než koncentrace 3,75%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyclara?
Většina pacientů léčených přípravkem Zyclara uvádí lokální vedlejší účinky na kůži (většinou zarudnutí, krusty, suchost a olupování kůže). Přibližně 11% pacientů, kteří se účastnili studií se Zyclarou, muselo přerušit léčbu kvůli lokálním nežádoucím účinkům. Byly hlášeny některé další nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a únavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zyclara je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zyclara by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku
Na základě čeho byl přípravek Zyclara schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že krém Zyclara 3,75% byl prokázán jako účinný při odstraňování aktinické keratózy z kůže a že jeho použití nevyvolává významné bezpečnostní obavy. Ve srovnání s přípravkem Aldara má léčba přípravkem Zyclara tu výhodu, že jej lze snáze sledovat. pacienty, protože poskytuje jednodušší dávkovací režim.Kromě toho díky nižší koncentraci lze krém Zyclara použít na větší plochu pokožky, a tak ošetřit větší část poškozené pokožky.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zyclara převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo u tohoto léčivého přípravku uděleno „rozhodnutí o registraci“.
Více informací o Zyclaře
Dne 23. srpna 2012 vydala Evropská komise pro přípravek Zyclara „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zyclara naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Zyclara naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2012.
Informace o Zyclaře zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
