Účinné látky: metoklopramid (metoklopramid hydrochlorid), dimethikon, draslík (citrát draselný), kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný
Geffer šumivé granule
Proč se používá Geffer? K čemu to je?
Geffer patří do terapeutické kategorie prokinetik (léčiv, která urychlují vyprazdňování žaludku): je to kombinovaný lék zaměřený na léčbu poruch vyplývajících z překyselení žaludku (přebytek kyseliny v žaludku), přejídání, abnormální přítomnosti vzduchu a plynu v žaludku a zažívací potíže.
Geffer se používá k léčbě příznaků překyselení (bolest a pálení žáhy), doprovázeného zpomalením průchodu žaludkem (pomalé trávení), nevolnosti, aerofagie a meteorismu (situace charakterizované abnormální akumulací plynu v žaludku nebo střevech, která způsobuje říhání , napětí a otok břicha).
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Geffer neměl být používán
Neber Geffer
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“);
- pokud jste „mladší 16 let (viz„ Děti a mladiství “);
- jestliže užíváte léky patřící do skupiny anticholinergik (léky, které tlumí účinky acetylcholinu, neurotransmiteru);
- v případech, kdy může být stimulace střevní motility nebezpečná, například v případě gastrointestinálního krvácení, perforace, mechanické obstrukce (zablokování střevního traktu).
- Trpíte některým z následujících onemocnění: glaukom (oční onemocnění charakterizované zvýšeným tlakem v oku), feochromocytom (nádor nadledvin), epilepsie, Parkinsonova choroba a další extrapyramidové efekty (poruchy mimovolních pohybů), porfyrie, vzácné onemocnění, při kterém je narušena aktivita konkrétních enzymů.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Geffer
Před užitím přípravku Geffer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste starší osoba, nesmíte překročit 3 dny po sobě jdoucích ošetření a musíte dodržovat minimální uvedené dávky (viz „Jak se přípravek Geffer užívá“ a „Možné nežádoucí účinky“). Děti a mladiství Geffer nesmí být podáván dětem mladším 16 let (viz „Neužívejte Geffer“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Geffer
Další léčivé přípravky a přípravek Geffer
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte přípravek Geffer, vyhněte se současnému příjmu neuroleptik (antipsychotik, např. Fenothiazinů, butyrofenonů, thioxantenů atd.) A sedativ (trankvilizérů).
Zesilují se sedativní účinky látek tlumících centrální nervový systém (deriváty morny, prášky na spaní, anxiolytika, sedativní antihistaminika, sedativní antidepresiva, barbituráty atd.) A metoklopramidu. Metoklopramid obsažený v přípravku Geffer zvyšuje účinky léků inhibitorů monoaminooxidázy (používaných při depresi), sympatomimetik (používaných například ke zvýšení krevního tlaku) a tricyklických antidepresiv. Vzhledem ke zrychlení účinku střevního tranzitu metoklopramidu obsaženého v přípravku Geffer může být absorpce některých léků narušena.
Metoklopramid může snížit množství digoxinu (používá se při srdečním selhání) v krvi, zatímco zvyšuje množství cyklosporinu (používá se proti odmítnutí transplantace orgánu).Snižuje účinky apomornu na centrální nervový systém (používá se u Parkinsonovy choroby a erektilní dysfunkce).
Snižuje množství cimetidinu (vředový lék) v krvi, ale výrazně nemění jeho účinnost. Metoklopramid interaguje se serotonergními léky (např. Selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, používanými proti depresi), což zvyšuje riziko serotoninového syndromu (závažná forma intoxikace).
Geffer s jídlem, pitím a alkoholem
Vzhledem k tomu, že sedativní účinky metoklopramidu jsou zesíleny alkoholem, během užívání přípravku Geffer nepijte alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, tento přípravek neužívejte.
Před užitím jakéhokoli léku informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití tohoto léku, zejména ve vysokých dávkách, může způsobit poruchy, které mohou snížit bdělost; vezměte to v úvahu při řízení vozidel nebo potenciálně nebezpečných strojů.
Geffer obsahuje sodík
Jeden sáček přípravku Geffer obsahuje 287 mg (12,5 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu u lidí na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Geffer obsahuje sacharózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Geffer: dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
Doporučená dávka je: 1 sáček rozpuštěný v půl sklenici vody, 2–3krát denně.
Nepřekračujte uvedené dávky bez rady lékaře. Zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky (viz „Upozornění a opatření“ a „Možné nežádoucí účinky“).
Geffer je třeba užívat před jídlem nebo v době nástupu poruch.
Varování: po maximálně 3 dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Geffer
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Geffer okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Metoklopramid může vyvolat změny stavu vědomí, jako je ospalost a dezorientace a mohou se také objevit nedobrovolné pohyby, ke kterým dochází hlavně ve svalech končetin.
Dlouhodobé užívání metoklopramidu může způsobit galaktoreu (sekreci mléka u mužů nebo žen, které nekojí) a amenoreu (absence menstruace).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Geffer
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- hyperprolaktinémie (zvýšené hladiny prolaktinu v krvi, hormon vylučovaný žlázami s vnitřní sekrecí);
- poruchy menstruačního cyklu;
- galaktorea (sekrece mléka u mužů nebo u žen, které nekojí);
- gynekomastie (vývoj prsou) u mužů;
- ospalost;
- únava;
- závrať;
- porfyrie (vzácné onemocnění, při kterém se mění aktivita konkrétních enzymů);
- extrapyramidové reakce různých typů, obvykle dystonického typu. Mohou zahrnovat křeče v obličeji, trismus (křeč dolní čelisti, která brání otevření úst), křeče extraokulárních svalů s okulogyrickými krizemi (svraští se oči a víčka), abnormální polohy hlavy; tyto reakce obvykle poté odezní. přerušení léčby.
U pacientů s feochromocytomem (nádorem nadledvin) byly hlášeny hypertenzní krize, někdy smrtelné; proto je použití přípravku Geffer u těchto pacientů kontraindikováno (viz „Neužívejte přípravek Geffer“).
U některých starších pacientů léčených delší dobu byl hlášen vývoj tardivní dyskineze (závažná reakce extrapyramidového typu charakterizovaná nedobrovolnými pohyby těla), potenciálně nevratná; starší pacienti se proto musí zcela vyhýbat terapiím, které přesahují dobu 3 dnů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Geffer obsahuje
- Léčivými látkami jsou: metoklopramid hydrochlorid, dimethikon, citrát draselný, kyselina citrónová, kyselina vinná, hydrogenuhličitan sodný. Jeden sáček granulí a žluknutí obsahuje 5 mg metoklopramid hydrochloridu, 50 mg dimethikonu, 94,45 mg citrátu draselného, 670 mg kyseliny citrónové, 152 mg kyseliny vinné, 1050 mg hydrogenuhličitanu sodného.
- Dalšími složkami jsou: pomerančová příchuť, sacharóza.
Popis toho, jak Geffer vypadá a obsah balení
Geffer je dodáván ve formě granulí a šumivých s pomerančovou příchutí, balených v jednodávkových sáčcích. Obsah balení je 24 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFERVESCENTNÍ GRANULOVANÝ GEFFER
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček šumivých granulí obsahuje:
aktivní složky: metoklopramid hydrochlorid 5 mg, dimethikon 50 mg, citrát draselný 94,45 mg, kyselina citrónová 670 mg, kyselina vinná 152 mg, hydrogenuhličitan sodný 1050 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé granule
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba překyselení (bolest a pálení žáhy), doprovázené zpomalením průchodu žaludkem, nevolností, aerofagií a meteorismem.
04.2 Dávkování a způsob podání
1 sáček v půl sklenici vody před jídlem nebo v době nástupu poruch, 2–3krát denně.
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti musí dodržovat výše uvedené minimální dávky.
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku.
Pacienti trpící glaukomem, feochromocytomem, epileptickým onemocněním, Parkinsonovou nemocí a jinými zjevnými extrapyramidovými afekcemi nebo podstupující léčbu anticholinergiky.
Případy, ve kterých může být stimulace střevní motility nebezpečná, například v případě gastrointestinálního krvácení, perforace, mechanické obstrukce.
Pacienti s porfyrií.
Děti do 16 let.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vyhněte se současnému podávání neuroleptik - fenothiazinů, butyrofenonů, thioxantenů atd. - sedativa a alkohol (viz bod 4.5).
Používání přípravku může způsobit poruchy, jako je změna normálního stavu bdělosti; toto by měli vzít v úvahu pacienti, kteří řídí vozidla nebo obsluhují potenciálně nebezpečné stroje (viz bod 4.7).
Po maximálně 3 dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Starší pacienti by neměli překročit 3 dny po sobě jdoucí léčby (viz bod 4.8) a měli by dodržovat minimální uvedené dávky (viz bod 4.2).
Jeden sáček přípravku Geffer obsahuje 287 mg (12,5 mmol) sodíku: toto je třeba vzít v úvahu v případě hypertenze a ve všech situacích vyžadujících kontrolovaný příjem sodíku (pacienti s městnavým srdečním selháním, renální insuficiencí, nefrotickým syndromem atd.).
Výrobek obsahuje sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy neměli tento lék užívat. Obsah sacharózy je 2,95 g na sáček: s tím je třeba počítat v případě diabetu nebo nízkokalorické diety.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sedativní účinek metoklopramidu zvyšuje alkohol.
Anticholinergika a deriváty morfinu antagonizují účinek metoklopramidu na střevní motilitu.
Sedativní účinky látek tlumících CNS (deriváty morfinu, hypnoinduktory, anxiolytika, sedativní antihistaminika, sedativní antidepresiva, barbituráty atd.) A metoklopramidu jsou zesíleny.
Je třeba se vyhnout asociaci metoklopramidu s léky vyvolávajícími extrapyramidové účinky, jako jsou fenothiaziny, butyrofenony a thioxantheny (zejména aktivita fenothiazinů je zvýšena bez ohledu na vzhled nebo zesílení extrapyramidových účinků).
Zvyšuje účinek IMAO, sympatomimetik, tricyklických antidepresiv.
Vzhledem k prokinetickému účinku metoklopramidu může být absorpce některých léků narušena.
Metoklopramid může snížit biologickou dostupnost digoxinu a současně zvýšit biologickou dostupnost cyklosporinu.
Snižuje účinky apomorfinu na CNS a snižuje biologickou dostupnost cimetidinu v průměru asi o 22%, aniž by to však mělo klinicky relevantní důsledky.
Metoklopramid interaguje se serotonergními léky (např. Selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), což zvyšuje riziko serotoninového syndromu.
04.6 Těhotenství a kojení
Přípravek nesmí být používán během těhotenství a kojení (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Metoklopramid ve vysokých dávkách může snížit bdělost; toto je třeba vzít v úvahu při řízení potenciálně nebezpečných vozidel nebo strojů (viz bod 4.4).
04.8 Nežádoucí účinky
Po použití Geffer se mohou vyskytnout jen zřídka (frekvence
Systémové efekty
Únava
Endokrinní a metabolické účinky
U pacientů s feochromocytomem byly hlášeny hypertenzní krize, někdy s fatálním koncem; proto je použití přípravku Geffer u těchto pacientů kontraindikováno.
Po použití přípravku v souvislosti s aktivitou podporující sekreci prolaktinu metoklopramidem se může objevit následující: hyperprolaktinémie, poruchy menstruačního cyklu, galaktorea a gynekomastie u mužů.
Účinky na nervový systém
Při použití metoklopramidu byla hlášena somnolence, únava, závratě a různé druhy extrapyramidových reakcí, obvykle dystonického typu. Mohou zahrnovat křeče obličeje, trismus, křeče extraokulárních svalů s okulogyrickými krizemi, abnormální polohy hlavy reakce obvykle odeznívají 24 hodin po ukončení léčby.
U některých starších pacientů léčených delší dobu byl hlášen vývoj potenciálně ireverzibilní tardivní dyskineze; u starších pacientů se proto musí absolutně vyhnout terapiím, které přesahují dobu 3 dnů.
Účinky na metabolismus a výživu
Byly hlášeny případy porfyrie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Metoklopramid může vyvolat neurodystonické reakce, somnolenci, dezorientaci, zejména při plazmatických hladinách> 100 ng / ml.
Mohou se objevit dyskineze, které reagují na léčbu diazepamem nebo anticholinergiky. Dlouhodobé užívání metoklopramidu může také způsobit galaktoreu a amenoreu, spojené se stimulací sekrece prolaktinu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prokinetika
ATC kód: A03FA99
Geffer je kombinovaný přípravek zaměřený na léčbu poruch vyplývajících z překyselení žaludku, přejídání, abnormální přítomnosti vzduchu a plynu v žaludku a zažívacích obtíží.
Za těchto podmínek se mohou objevit příznaky jako pálení, břišní napětí a otok žaludku, nevolnost.
Metoklopramid obsažený v Geffer je vybaven akcelerační aktivitou gastrointestinální motility, která má za následek rychlejší vyprazdňování žaludku a také výrazný účinek proti nevolnosti a antiemetice.
Dimethicone má protipěnivý účinek, který indukuje drcení a odstraňování vzduchových bublin obsažených v žaludku a má tendenci snižovat související příznaky.
Citrát draselný, kyselina citrónová, kyselina vinná a hydrogenuhličitan sodný mají v žaludku lokální antacidní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nástup farmakologické aktivity metoklopramidu nastává 30 až 60 minut po perorálním podání.
Lék je metabolizován v játrech jednoduchými konjugačními procesy.
Vylučování je převážně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Metoklopramid
Akutní toxicita (LD50)
myší os> 5000 mg / kg
krysí os> 5000 mg / kg
králík os> 5000 mg / kg
Chronická toxicita
králík os 30 dní až do 250 mg / kg / den žádná toxicita
morče 48 dní až do 250 mg / kg / den absence toxicity
krysí os 182 dní až do 300 mg / kg / den žádná toxicita
pes os 120 dní až do 20 mg / kg / den absence toxicity
Teratogeneze
Krysy SD a králíci NZ (chybí do 300 mg / kg per os).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Pomerančová příchuť, sacharóza
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
18 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Papírové / hliníkové / polyetylenové pytle v litografované kartonové krabici.
Krabice s 24 sáčky šumivých granulí.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC. n. 023358068
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015