Aktivní složky: vitamín E (RRR -? - tokoferol)
RIGENTEX 200 I.U. měkké tobolky
RIGENTEX 400 I.U. měkké tobolky
Indikace Proč se používá Rigentex? K čemu to je?
RIGENTEX obsahuje vitamín E.
RIGENTEX je indikován:
- v podmínkách charakterizovaných nedostatkem vitaminu E, způsobeným nedostatečnou absorpcí živin z potravy během trávení;
- v podmínkách, ve kterých je nutné zabránit nadměrné produkci volných radikálů.
Kontraindikace Kdy by Rigentex neměl být používán
Neužívejte RIGENTEX, jestliže jste alergický (á) na vitamín E nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rigentex
Před užitím přípravku RIGENTEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud:
- jste již léčen digitalisem (lék k léčbě srdečních chorob) nebo inzulínem (lék k léčbě cukrovky). V takových případech může lékař provést krevní testy (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek RIGENTEX“);
- trpíte nedostatkem vitaminu K (podílí se na procesu srážení krve). Pokud budete užívat dávky vitaminu E vyšší než 800 mg denně (rovná se 800 IU) po delší dobu, můžete být náchylnější ke krvácení.
Terapeutické použití tokoferolu je spojeno se zvýšeným rizikem nedostatečného prokrvení mozku způsobeného „hemoragií“ (hemoragickou mrtvicí).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Rigentex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- warfarin, antikoagulancia, trombolytika nebo inhibitory agregace krevních destiček nebo hemostázy, což jsou léky na ředění krve. Vitamin E by mohl zvýšit riziko krvácení
- digitalis, lék k léčbě srdečních chorob
- inzulín, lék k léčbě cukrovky
protože vitamín E může zvýšit účinek těchto léků.
- Vitamín A.
- vitamín K (podílí se na procesech srážení krve)
protože vitamín E užívaný ve vysokých dávkách může snížit vstřebávání těchto vitamínů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívejte přípravek RIGENTEX pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a pouze poté, co lékař pečlivě vyhodnotil váš stav a upravil dávky na základě hodnot krevních testů. Během léčby bude také provádět kontroly.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
RIGENTEX nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
RIGENTEX obsahuje sójový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Rigentex: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 200-400 mg denně (odpovídá 200-400 I.U.), rozdělená do 1-2 podání, podle úsudku lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek RIGENTEX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek RIGENTEX
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rigentex
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem RIGENTEX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky
Můžete zaznamenat následující příznaky: nevolnost, průjem, únava, svalová slabost.
V případě denních dávek větších než 1 g se mohou objevit přechodné potíže, jako je nevolnost, průjem, emise plynů ze střeva. Mezi další příznaky, které můžete pociťovat, patří: únava, pocit slabosti, bolest hlavy, rozmazané vidění a zánět kůže ...
Léčba
Přestaňte užívat RIGENTEX a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě potřeby vám lékař poskytne vhodnou léčbu.
Není známo, že by požití / příjem nadměrné dávky přípravku RIGENTEX způsoboval chronické vedlejší účinky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rigentex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte léčbu a informujte svého lékaře:
- alergické reakce, a to i závažné, jejichž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok způsobený alergií, potíže s dýcháním, zarudnutí kůže, kožní vyrážku a puchýře.
Vedlejší účinky hlášené při užívání vitaminu E jsou následující:
Účinky postihující ústa, žaludek a střeva:
průjem, bolest v břiše a žaludku, nevolnost, emise plynů ze střeva
Účinky na kůži:
kožní vyrážka, svědění
Účinky ovlivňující celý organismus:
únava (po užití vysokých dávek)
Účinky ovlivňující svaly a kosti:
svalová slabost (po užití vysokých dávek)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co RIGENTEX obsahuje
RIGENTEX 200 I.U. měkké tobolky
Léčivou látkou je olejový roztok RRR-α-tokoferol 200 mg (odpovídá 200 IU vitaminu E).
Dalšími složkami jsou rafinovaný sójový olej (viz odstavec 2. „RIGENTEX obsahuje sójový olej“), želatina, glycerol.
RIGENTEX 400 I.U. měkké tobolky
Léčivou látkou je RRR-α-tokoferolový olejový roztok 400 mg (odpovídá 400 IU vitaminu E).
Dalšími složkami jsou rafinovaný sójový olej (viz odstavec 2. „RIGENTEX obsahuje sójový olej“), želatina, glycerol.
Jak RIGENTEX vypadá a obsah balení
RIGENTEX je dodáván jako měkká želatinová kapsle.
Je k dispozici v balení po
- 30 kapslí po 400 I.U.
- 60 kapslí po 200 I.U.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MĚKKÉ Kapsle RIGENTEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
RIGENTEX 200 I.U. měkké tobolky
1 kapsle obsahuje:
Aktivní princip : RRR- α - tokoferolový olejový roztok mg 200 (odpovídá 200 I.U. vitaminu E).
RIGENTEX 400 I.U. měkké tobolky
1 kapsle obsahuje:
Aktivní princip: RRR- α - roztok tokoferolového oleje 400 mg (odpovídá 400 IU vitaminu E).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Nedostatek vitaminu E spojený s malabsorpcí. Podmínky, ve kterých je nutná prevence nadměrné buněčné lipidové peroxidace.
04.2 Dávkování a způsob podání -
200 - 400 mg denně, rozdělených do 1 - 2 dávek, podle úsudku lékaře.
04.3 Kontraindikace -
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Vzhledem k tomu, že vitamín E snižuje potřebu digitalisu, v případě současného příjmu obou léčiv by měla být věnována pozornost „možné hyperdigitalizaci. Dávky inzulínu u diabetiků léčených vitamínem E musí být pečlivě kontrolovány, protože vitamín E může výrazně snížit potřebu inzulín (viz také bod 4.5).
Dlouhodobé užívání dávek nad 800 mg denně je spojeno se zvýšenou tendencí ke krvácení u pacientů s nedostatkem vitaminu K.Nadměrné užívání vitaminu E může antagonizovat funkci vitaminu K a musí být prováděno pod přísným dohledem.
Terapeutické použití tokoferolu je spojeno se zvýšeným rizikem hemoragické mrtvice.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Vysoké dávky vitaminu E (1 200 IU) mohou interferovat s warfarinem, což má za následek přechodné prodloužení doby krvácení. Vitamín E může zvýšit účinek digitalisu a inzulínu.
Souběžné užívání antikoagulancií, trombolytik nebo inhibitorů agregace krevních destiček nebo hemostázy může zvýšit riziko krvácení.
Vysoké dávky α-tokoferolu mohou snížit vstřebávání vitaminu A a K.
04.6 Těhotenství a kojení -
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze pod přísným lékařským dohledem kvůli vysokému dávkování alfa-tokoferolu v léčivém přípravku.
V případě, že je použití léčivého přípravku nezbytné, je třeba zvážit poměr rizika a přínosu pro matku i dítě a léčba musí být přizpůsobena hladinám tokoferolu v séru.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Droga nemění stav bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky -
Po užití vysokých dávek se může objevit únava a svalová slabost.
Nežádoucí účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení, a proto není možné stanovit jejich četnost.
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce, anafylaktická reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (sekundární mechanismus), alergický edém, dušnost, erytém, vyrážku a vředy. Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Gastrointestinální poruchy
Průjem, bolest břicha, epigastrická bolest, nevolnost, plynatost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka, svědění.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování je možné výskyt gastrointestinálních poruch (nevolnost, průjem), únava, svalová slabost.
Chronické jevy hypervitaminózy nejsou známy E.
Příznaky a příznaky předávkování tokoferolem jsou nespecifické. Při denních dávkách vyšších než 1 g byly hlášeny přechodné gastrointestinální poruchy jako nevolnost, průjem, plynatost. Mezi další příznaky může patřit únava, astenie, bolest hlavy, rozmazané vidění a dermatitida. Pokud je podezření na předávkování, léčba by měla být přerušena. V případě potřeby by měla být přijata obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Vitamín E vykonává svou hlavní aktivitu jako fyziologický antioxidant lipidových struktur a jako stabilizátor buněčných membrán; jde tedy o pomocné léčivo při léčbě různých klinických projevů souvisejících s toxicko-oxidační zranitelností biomembrán.
Vitamín E jako biologický antioxidant chrání ostatní látky, jako je vitamín A, před oxidační inaktivací.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vitamín E se ve střevě vstřebává stejnými mechanismy jako látky rozpustné v tucích. V důsledku toho byly u subjektů s poruchami jater a pankreatu nalezeny hodnoty nižší než normální tokoferolemie.
Biologická dostupnost se pohybuje od 20 do 40%. Vitamín cirkuluje v plazmě spojený s lipoproteiny. Nachází se ve všech tkáních, zejména buněčných membránách.
Vitamín E je špatně metabolizován. K jeho eliminaci dochází hlavně biliární cestou.
V moči byly nalezeny některé metabolity sestávající z glukuronidovaných sloučenin kyseliny tokoferolové a jejího gammalaktonu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie akutní toxicity zjistily, že nejvyšší dávka bez toxických účinků, podaná orálně myším, potkanům a psům, byla 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg a 320 mg / kg. Opakované orální podávání po dobu 19 po sobě jdoucích týdnů bylo krysami také dobře tolerováno pro dávky až 100 mg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Rafinovaný sójový olej.
Složky kapsle : želatina, glycerol.
06.2 Nekompatibilita “-
Žádný.
06.3 Doba platnosti “-
4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Měkké tobolky jsou obsaženy v PVC-PVDC blistrech přivařených k listu lakovaného hliníku
PVDC. Obal:
RIGENTEX 200 I.U. 60 měkkých tobolek
RIGENTEX 400 I.U. 30 měkkých tobolek
06.6 Návod k použití a zacházení -
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
RIGENTEX 200 I.U. měkké tobolky - 60 kapslí č. AIC 034680013
RIGENTEX 400 I.U. měkké tobolky - 30 kapslí č. AIC 034680025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Květen 2001 / květen 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Květen 2012