Aktivní složky: Pregablin
Lyrica 25 mg tvrdé tobolky Lyrica 50 mg tvrdé tobolky Lyrica 75 mg tvrdé tobolky Lyrica 100 mg tvrdé tobolky Lyrica 150 mg tvrdé tobolky Lyrica 200 mg tvrdé tobolky Lyrica 225 mg tvrdé tobolky Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Lyrica? K čemu to je?
Lyrica patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Periferní a centrální neuropatická bolest: Lyrica se používá k léčbě chronické bolesti způsobené poškozením nervového systému. Periferní neuropatickou bolest mohou způsobit různá onemocnění, jako je cukrovka nebo pásový opar. Pocit bolesti lze popsat jako teplo, pálení, pulzování, bolest blesku, vystřelovací bolest, ostrá bolest, křečovitá bolest, bolest, mravenčení, necitlivost, píchání. Periferní a centrální neuropatická bolest může být také spojena se změnami nálady, poruchami spánku a únavou (únavou) a může ovlivnit fyzickou a sociální aktivitu a celkovou kvalitu života.
Epilepsie: Lyrica se používá k léčbě některých forem epilepsie u dospělých (parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Váš lékař předepíše přípravek Lyrica, který vám pomůže léčit epilepsii, pokud probíhající léčba situaci nekontroluje. Budete muset užívat přípravek Lyrica navíc k léčbě, na které jste již absolvován. Lyrica se nepoužívá samostatně, ale měla by být vždy kombinována s jinými léčba antiepileptiky.
Generalizovaná úzkostná porucha: Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou charakterizovány nadměrnou a dlouhodobou úzkostí a obavami, které je obtížné zvládnout. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo nervů na kůži, snadnou únavu, potíže se soustředěním nebo výpadky paměti, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto podmínky se liší od stresu a napětí v každodenním životě.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lyrica
Neužívejte Lyricu
jestliže jste alergický (á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Varování a bezpečnostní opatření
- U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica byly hlášeny příznaky připomínající alergické reakce. Mezi tyto příznaky patří otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla a také rozšířená vyrážka. Pokud se objeví některá z těchto reakcí, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
- Lyrica je spojována se závratěmi a somnolencí, což může zvýšit výskyt náhodných poranění (pádů) u starších osob. Proto byste měli být opatrní, dokud nebudete obeznámeni s účinky, které tento lék může mít.
- Lyrica může způsobit rozmazání nebo ztrátu zraku nebo jiné změny vidění, z nichž mnohé jsou dočasné. Pokud dojde ke změnám vidění, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
- Někteří pacienti s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibírají na váze, možná budou muset změnit své léky na diabetes.
- Některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou být častější, protože pacienti s poraněním míchy mohou být léčeni jinými léky k léčbě, například bolesti nebo spasticity, které mají vedlejší účinky podobné účinkům pregabalinu a závažnost těchto účinků může být se zvyšují, pokud jsou tyto léky užívány společně.
- Byly hlášeny případy srdečního selhání u některých pacientů užívajících přípravek Lyrica; tito pacienti byli většinou starší osoby s kardiovaskulárním onemocněním. Pokud máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, měli byste o tom informovat svého lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
- U některých pacientů užívajících přípravek Lyrica byly hlášeny případy selhání ledvin. Pokud během léčby přípravkem Lyrica zaznamenáte pokles močení, měli byste o tom informovat svého lékaře, protože přerušení používání tohoto léku může tento stav zlepšit.
- U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je Lyrica, se vyskytly myšlenky na sebevraždu a sebepoškozování. Pokud máte vůbec nějaké takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Pokud se Lyrica používá společně s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (jako jsou některé typy léků proti bolesti), mohou se objevit gastrointestinální potíže (např. Zácpa, zablokované nebo paralyzované střevo). Informujte svého lékaře, pokud máte zácpu, zvláště pokud máte tento problém.
- Před užitím tohoto léku informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl (a) závislost na alkoholu nebo jakékoli zneužívání drog nebo závislost. Neužívejte více léků, než je předepsáno.
- Byly hlášeny záchvaty při užívání přípravku Lyrica nebo krátce po jeho vysazení. Pokud se u vás objeví záchvaty, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- U některých pacientů, kteří užívali přípravek LYRICA, když měli jiné stavy, byly zaznamenány případy snížené funkce mozku (encefalopatie). Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakékoli jiné závažné zdravotní potíže, včetně onemocnění jater nebo ledvin.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost pregabalinu u dětí a dospívajících (mladších 18 let) nebyla stanovena, a proto by pregabalin neměl být v této věkové skupině používán.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Lyrica
Další léčivé přípravky a přípravek Lyrica
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Lyrica a další léky se mohou navzájem ovlivňovat (interakce). Pokud je Lyrica užívána společně s jinými léky, může to zesílit vedlejší účinky pozorované u těchto léků, včetně respiračního selhání a kómatu. Intenzitu závratí, ospalosti a snížené koncentrace lze zvýšit, pokud je Lyrica užívána společně s jinými léky obsahujícími: Oxykodon - (používá se jako analgetikum) Lorazepam - (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol Lyricu lze užívat současně s perorálními kontraceptivy .
Lyrica s jídlem a pitím
Tobolky Lyrica lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Při užívání přípravku Lyrica se doporučuje nepít alkohol.
Těhotenství a kojení
Lyrica byste neměla užívat během těhotenství, pokud vám lékař neřekl jinak. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Při užívání přípravku Lyrica se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda Lyrica může přecházet do mateřského mléka. Než začnete během kojení užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lyrica může způsobit závratě, ospalost a sníženou koncentraci. Neměli byste řídit motorová vozidla, obsluhovat složitá zařízení ani se věnovat potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si nejste jisti, že tento lék ovlivňuje vaši schopnost tyto činnosti provádět.
Lyrica obsahuje monohydrát laktosy
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Obsah balení a další informace Co přípravek Lyrica obsahuje
Léčivou látkou je pregabalin. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172)), propylenglykol, hydroxid draselný) a čištěná voda.
Tobolky 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg také obsahují červený oxid železitý (E172).
Lyrica je k dispozici v osmi baleních z PVC s potaženou hliníkovou stranou: balení po 14 tobolkách obsahujících 1 blistr, balení po 21 tobolkách obsahujících 1 blistr, balení po 56 tobolkách obsahujících 4 blistry, balení po 70 tobolkách obsahujících 5 blistrů, balení 84 tobolek obsahujících 4 blistry, balení 100 tobolek obsahujících 10 blistrů, balení 112 (2 x 56) tobolek a balení 100 tobolek x 1 ve formě perforovaných jednodávkových blistrů.
Lyrica je také k dispozici v HDPE lahvičce obsahující 200 tobolek o síle 75, 150 a 300 mg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lyricu: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař pro vás stanoví správnou dávku. Lyrica je určena pouze k perorálnímu podání.
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
- Užijte počet kapslí předepsaných lékařem.
- Správná dávka pro vás a váš stav se obvykle pohybuje mezi 150 mg a 600 mg denně.
- Váš lékař vám řekne, abyste užívali přípravek Lyrica dvakrát nebo třikrát denně. Pokud tento lék užíváte dvakrát denně, užívejte přípravek Lyrica jednou ráno a jednou večer, vždy přibližně ve stejnou dobu. Pokud tento lék užíváte třikrát denně, užívejte přípravek Lyrica jednou ráno, jednou odpoledne a jednou večer, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Pokud máte dojem, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste starší (nad 65 let), budete muset přípravek Lyrica užívat normálně, kromě případů, kdy máte problémy s ledvinami. Pokud máte problémy s ledvinami, může vám lékař předepsat jinou sílu a / nebo jinou dávku. Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou. Pokračujte v užívání přípravku Lyrica, dokud vám lékař neřekne, abyste přestal (a).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lyrica
Pokud užijete více přípravku Lyrica, než byste měli
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nejbližší nemocnice.Vezměte si s sebou balení tobolek Lyrica.Může se cítit ospalý, zmatený, rozrušený a neklidný, protože jste užil více přípravku LYRICA, než jste měl.
Pokud zapomenete užít Lyricu
Je důležité, abyste kapsle Lyrica užíval pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete, že jste ji nevyužili, pokud není čas na další dávku. V takovém případě užijte další dávku podle plánu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil všechny zapomenuté dávky.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lyrica
Nepřestávejte užívat přípravek Lyrica, pokud vám to lékař neřekne. Pokud je léčba ukončena, měla by být vysazována postupně po dobu alespoň 1 týdne. Měli byste si uvědomit, že po ukončení dlouhodobé a krátkodobé léčby přípravkem Lyrica se mohou objevit některé nežádoucí účinky. Patří sem poruchy spánku, bolesti hlavy, nevolnost, úzkost, průjem, příznaky chřipky, záchvaty, nervozita, deprese, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou objevit častěji nebo závažněji, pokud užíváte přípravek Lyrica delší dobu. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lyrica
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí:
- Závratě, ospalost, bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí:
- Zvýšená chuť k jídlu
- Pocit vzrušení, zmatenosti, dezorientace, sníženého sexuálního zájmu,
- podrážděnost
- Porucha pozornosti, neobratnost, zhoršení paměti, ztráta paměti,
- třes, potíže s mluvením, pocit brnění, necitlivost, sedace, letargie,
- nespavost, vyčerpání, zvláštní pocit,
- Rozmazané vidění, dvojité vidění
- Závrať, poruchy rovnováhy, pády
- Sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, nevolnost a nadýmání,
- Obtížnost erekce
- Otok těla, včetně rukou a nohou
- Pocit intoxikace, abnormální chůze
- Přibývání na váze
- Svalové křeče, bolesti kloubů, zad, bolest končetin
- Bolest krku
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 1000 lidí:
- Ztráta chuti k jídlu, hubnutí, nízká hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
- Změněné vnímání sebe sama, neklid, deprese, agitovanost, výkyvy nálad, potíže s hledáním slov, halucinace, změněné sny, záchvaty paniky, apatie, agresivita, euforická nálada, mentální postižení, potíže s myšlením, zvýšený „sexuální zájem, problémy se sexualitou, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace “
- Změny vidění, abnormality pohybu očí, změny vidění včetně tubulárního vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížené reflexy, zvýšená aktivita, závratě ve stoje, citlivost kůže, ztráta chuti, pocit pálení, třes při pohybu, snížené vědomí, ztráta vědomí , mdloby, zvýšená citlivost na hluk, nevolnost
- Suché oči, otok očí, bolest očí, slabost očí, slzení očí, podráždění očí
- Poruchy srdečního rytmu, zvýšený srdeční tep, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního tepu, srdeční selhání,
- Vazomotorické poruchy (zarudnutí), návaly horka
- Obtížné dýchání, suchost nosu, ucpaný nos,
- Zvýšená produkce slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
- Pocení, vyrážka, zimnice, horečka. Svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
- Bolest prsou
- Obtížné nebo bolestivé močení, inkontinence
- Slabost, žízeň, tlak na hrudi. Změny ve výsledcích krevních testů a funkčních testech jater (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, snížený počet krevních destiček, neutropenie, zvýšený kreatin v krvi, snížený draslík v krvi.
- Přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání,
- Bolestivé menstruační cykly
- Studené ruce a nohy
Vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 z 1000 lidí:
- Změněný čich, pocit oscilace zorného pole, změněné vnímání hloubky, vizuální lesk, ztráta zraku
- Rozšířené zornice, strabismus,
- Studený pot, svírání v krku, otok jazyka
- Zánět slinivky břišní
- Obtížné polykání
- Zpomalený nebo snížený pohyb těla
- Obtížné psaní správně
- Zvýšená tekutina v břiše
- Přítomnost tekutiny v plicích
- Křeče
- Změny na elektrokardiogramu (EKG), které odpovídají poruchám srdečního rytmu
- Poškození svalů
- Výtok z prsou, abnormální růst prsou, růst prsou u mužů
- Přerušené menstruační cykly
- Selhání ledvin, snížený objem moči, retence moči,
- Snížení počtu bílých krvinek
- Nevhodné chování
- Alergické reakce (které mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí (keratitida) a závažnou kožní reakci charakterizovanou vyrážkou, puchýři, olupováním kůže a bolestí
Pokud se u vás objeví otok obličeje nebo jazyka nebo kůže zčervená a začnou se tvořit puchýře nebo se odlupuje kůže, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Některé nežádoucí účinky, jako je ospalost, mohou být častější, protože pacienti s poraněním míchy mohou být léčeni jinými léky k léčbě, například bolesti nebo spasticity, které mají vedlejší účinky podobné účinkům pregabalinu a závažnost těchto účinků může být se zvyšují, pokud jsou tyto léky užívány společně.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LYRICA 100 mg TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.
Pomocné látky
Jedna tvrdá tobolka také obsahuje 11 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Kapsle označená černým inkoustem „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Neuropatická bolest
Lyrica je indikována k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Epilepsie
Lyrica je indikována jako doplňková terapie u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Generalizovaná úzkostná porucha
Lyrica je indikována k léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávka se pohybuje od 150 do 600 mg denně, rozdělena do dvou nebo tří podání.
Neuropatická bolest
Léčbu pregabalinem lze zahájit dávkou 150 mg denně ve dvou nebo třech rozdělených dávkách. Na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta lze dávku zvýšit na 300 mg denně po intervalu 3 až 7 dnů a v případě potřeby na maximální dávku 600 mg denně po dalším intervalu.7 dní.
Epilepsie
Léčbu pregabalinem lze zahájit dávkou 150 mg denně ve dvou nebo třech rozdělených dávkách. Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti lze dávku po 1 týdnu zvýšit na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně lze dosáhnout po dalším týdnu.
Generalizovaná úzkostná porucha
Dávka je 150-600 mg denně, podávaná ve dvou nebo třech dávkách. Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Léčbu pregabalinem lze zahájit dávkou 150 mg denně. Na základě individuální odpovědi pacienta a snášenlivosti lze dávku po 1 týdnu zvýšit na 300 mg denně. Po dalším týdnu lze dávku zvýšit na 450 mg denně.
Maximální dávky 600 mg denně lze dosáhnout po dalším týdnu.
Přerušení léčby pregabalinem
V souladu se současnou klinickou praxí, pokud je nutno pregabalin vysadit, bez ohledu na indikaci, doporučuje se léčbu vysazovat postupně po dobu alespoň 1 týdne (viz body 4.4 a 4.8).
Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pregabalin je ze systémového oběhu eliminován hlavně renální exkrecí ve formě nezměněného léčiva. Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávky pregabalinu u pacientů s poruchou funkce ledvin by mělo být individualizováno na základě clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tabulce 1, podle následujícího vzorce:
Pregabalin je účinně eliminován z plazmy hemodialýzou (50% léčiva za 4 hodiny). U pacientů podstupujících hemodialýzu by denní dávka pregabalinu měla být upravena podle funkce ledvin. Kromě denní dávky by měla být podána další dávka pregabalinu bezprostředně po každé 4hodinové dialýze (viz tabulka 1).
Tabulka 1. Úprava dávky pregabalinu na základě funkce ledvin
TID = tři správy
BID = dvě správy
* Celková denní dávka (mg / den) by měla být rozdělena podle pokynů v dávkovacím režimu, aby se získala zamýšlená jednotlivá dávka v mg
+ Doplňková dávka je jedna další dávka
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let) nebyla dosud stanovena. Zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
Použití u starších osob (nad 65 let)
U starších pacientů může být nutné snížení dávky pregabalinu kvůli snížené funkci ledvin (viz pacienti s poruchou funkce ledvin).
Způsob podání
Lyricu lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
LYRICA je pouze pro perorální podání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Diabetičtí pacienti
Podle současné klinické praxe může být u některých diabetických pacientů, kteří během léčby pregabalinem přibírají na váze, nutné upravit dávkování hypoglykemických léčivých přípravků.
Reakce přecitlivělosti
Po uvedení na trh byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, včetně případů angioedému. Léčba pregabalinem by měla být okamžitě ukončena za přítomnosti příznaků angioedému, jako je otok obličeje, periorální otok nebo otok horních cest dýchacích.
Závratě, ospalost, ztráta vědomí, zmatenost a mentální postižení
Léčba pregabalinem je spojována se závratěmi a somnolencí, což může u starších pacientů zvýšit riziko náhodného poranění (pádů). Byly také hlášeny případy bezvědomí, zmatenosti a mentálního postižení. Pacienti by proto měli být upozorněni na opatrnost, dokud nebudou obeznámeni s potenciálními účinky tohoto léku.
Účinky související se zrakem
V nekontrolovaných studiích bylo rozmazané vidění hlášeno u vyššího podílu pacientů léčených pregabalinem než u pacientů léčených placebem a ve většině případů s pokračující léčbou odeznělo. V klinických studiích, ve kterých byl proveden oftalmologický test, byl výskyt snížené zrakové ostrosti a změn zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů léčených placebem; na druhé straně byl výskyt změn zjištěných při fundoskopickém vyšetření vyšší u pacientů léčených placebem (viz bod 5.1).
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny zrakové nežádoucí účinky, včetně ztráty zraku, rozmazaného vidění nebo jiných změn zrakové ostrosti, z nichž mnohé jsou přechodné. Ukončení léčby pregabalinem může vést k ústupu nebo zlepšení těchto zrakových příznaků.
Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech přerušení pregabalinu ukázalo, že tato nežádoucí reakce je reverzibilní.
Přerušení léčby jinými antiepileptiky
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o tom, že jakmile bude dosaženo kontroly záchvatů přídavnou léčbou pregabalinem, může být souběžná léčba jinými antiepileptiky ukončena a monoterapie pregabalinem udržována.
Abstinenční příznaky
U některých pacientů byly po vysazení krátkodobé a dlouhodobé léčby pregabalinem pozorovány abstinenční příznaky. Byly hlášeny následující příhody: nespavost, bolest hlavy, nevolnost, úzkost, průjem, chřipkový syndrom, nervozita, deprese, bolest, křeče, hyperhidróza a závratě. Pacienti by měli být o této události informováni před zahájením léčby.
Během léčby pregabalinem nebo krátce po ukončení léčby se mohou objevit křeče, včetně status epilepticus a záchvatů grand mal.
Pokud jde o přerušení dlouhodobé léčby pregabalinem, neexistují žádné údaje o výskytu a závažnosti abstinenčních příznaků ve vztahu k délce léčby a dávce pregabalinu.
Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy městnavého srdečního selhání u některých pacientů užívajících pregabalin. Tyto reakce jsou pozorovány hlavně u starších pacientů s kardiovaskulárním onemocněním léčených pregabalinem pro neuropatickou bolest. Pregabalin by měl být u těchto pacientů používán s opatrností. Ukončení léčby pregabalinem může tento stav vyřešit.
Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění páteře
Při léčbě centrální neuropatické bolesti způsobené poraněním míchy se zvyšuje výskyt nežádoucích účinků obecně, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště ospalosti. To lze přičíst dodatečnému účinku způsobenému souběžnými léky. (Např. spastická činidla) nutná pro tento stav To je třeba vzít v úvahu, pokud je v tomto stavu předepsán pregabalin.
Suididární pojetí a chování
U pacientů užívajících antiepileptika v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky také zjistila mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika během léčby pregabalinem.
Pacienti by proto měli být sledováni s ohledem na známky sebevražedných myšlenek a chování a měla by být zvážena vhodná léčba. Pacienty (a pečovatele) je třeba poučit, aby se v případě známek sebevražedných představ nebo chování poradili se svým lékařem.
Snížená funkce dolního gastrointestinálního traktu
Při souběžném podávání pregabalinu s léčivými přípravky, které mohou způsobit zácpu, jako jsou opioidní analgetika, byly hlášeny případy související se sníženou funkcí dolního gastrointestinálního traktu (např. Střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Pokud se pregabalin a opioidy používají v kombinaci, lze zvážit preventivní opatření proti zácpě (zejména u žen a starších osob).
Případy zneužití
Byly hlášeny případy zneužití. Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou zneužívání a v těchto případech by měl být pacient sledován z hlediska možného vzniku příznaků zneužívání pregabalinem,
Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, většinou u pacientů se základními stavy, které mohou vyvolat „encefalopatii“.
Laktózová intolerance
LYRICA obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jelikož je pregabalin vylučován hlavně v nezměněné formě močí, podléhá u lidí zanedbatelnému metabolismu (in vitro a neváže se na plazmatické bílkoviny, je nepravděpodobné, že by způsobil nebo prošel farmakokinetickými interakcemi.
Vzdělávání in vivo a populační farmakokinetická analýza
V důsledku toho ve studiích in vivo nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem, gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza ukázala, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát neměly klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Perorální kontraceptiva norethisteron a / nebo ethinylestradiol
Souběžné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy norethisteronem a / nebo ethinylestradiolem neovlivňuje farmakokinetiku těchto dvou látek. ustálený stav.
Ethanol, lorazepam a oxykodon
Pregabalin může potencovat účinky ethanolu a lorazepamu. V kontrolovaných klinických studiích neměly opakované perorální dávky pregabalinu podávané s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy respiračního selhání a kómatu u pacientů užívajících pregabalin a další léky tlumící CNS. Zdá se, že pregabalin má aditivní účinek na zhoršené kognitivní funkce a motorické funkce způsobené oxykodonem.
Interakce u starších pacientů
U zdravých starších dobrovolníků nebyly provedeny žádné specifické studie farmakodynamických interakcí. Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Protože potenciální riziko u mužů není dosud známo, měly by ženy v plodném věku používat účinnou metodu antikoncepce.
Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání pregabalinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) .Potenciální riziko pro člověka není známo. Lyrica by neměla být během těhotenství používána, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jasně převažuje nad potenciálním rizikem pro plod).
Čas krmení
Není známo, zda je pregabalin vylučován do lidského mléka; je však přítomen v mléce krys. Proto se doporučuje během léčby pregabalinem nekojit.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích pregabalinu na ženy v plodném věku.
V klinické studii hodnotící účinek pregabalinu na pohyblivost spermií byli zdraví muži vystaveni dávce pregabalinu 600 mg / den. Po 3 měsících léčby nebyl prokázán vliv na pohyblivost spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázala nežádoucí reprodukční reakce.
Studie fertility u samců potkanů ukázala nežádoucí reprodukční a vývojové reakce. Klinický význam těchto onemocnění není znám. (viz odstavec 5.3)
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lyrica může mít minimální nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Lyrica může způsobit závratě a ospalost, a proto může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili, neobsluhovali složité stroje ani nezapojovali jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud není známo, zda tento lék ovlivňuje schopnost tyto činnosti provádět.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinický program pregabalinu zahrnoval více než 8900 pacientů léčených pregabalinem; více než 5 600 z těchto pacientů bylo zařazeno do dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až střední intenzity. Ve všech kontrolovaných studiích byla míra přerušení nežádoucích účinků 12% u pacientů užívajících pregabalin a 5% u pacientů užívajících placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k vysazení pregabalinu byly závratě a somnolence.
V následující tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly s „incidencí vyšší než u placeba a u více než jednoho pacienta, a jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Uvedené nežádoucí účinky mohou být také spojeny se základním onemocněním a / nebo užíváním souběžných léků.
Při léčbě centrální neuropatické bolesti způsobené poraněním míchy je zvýšen výskyt nežádoucích účinků obecně, reakcí CNS a zejména somnolence (viz bod 4.4).
Další reakce hlášené ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny v seznamu níže pod neznámou frekvencí kurzívou.
U některých pacientů byly po vysazení krátkodobé a dlouhodobé léčby pregabalinem pozorovány abstinenční příznaky. Byly hlášeny následující reakce: nespavost, bolest hlavy, nevolnost, úzkost, průjem, chřipkový syndrom, křeče, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Pacienti by měli být o této události informováni před zahájením léčby.
Pokud jde o přerušení dlouhodobé léčby pregabalinem, neexistují žádné údaje o výskytu a závažnosti abstinenčních příznaků ve vztahu k délce léčby a dávce pregabalinu.
04.9 Předávkování
Při předávkování až 15 g nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Během postmarketingového období mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky, pokud byl pregabalin užíván ve vyšších než doporučených dávkách, patřila somnolence, zmatenost, agitovanost a neklid.
Léčba předávkování pregabalinem by měla zahrnovat obecná podpůrná opatření a v případě potřeby může zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4.2 Tabulka 1).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, jiná antiepileptika.
ATC kód: N03AX16
Účinná látka pregabalin je analogem (((S-3- (aminomethyl) -5-methylhexanové kyseliny) kyseliny gama-aminomáselné).
Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na pomocnou podjednotku (protein α2-δ) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Klinické zkušenosti
Neuropatická bolest
Účinnost byla prokázána ve studiích diabetické neuropatie, postherpetické neuralgie a poranění míchy. Účinnost nebyla studována na jiných modelech neuropatické bolesti.
Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, ve kterých byl podáván dvakrát denně (BID) po dobu až 13 týdnů a 3krát denně (TID) po dobu až 8 týdnů. Celkově byly profily bezpečnosti a účinnosti pro režimy dávkování BID a TID podobné.
V klinických studiích periferní i centrální neuropatické bolesti trvající až 12 týdnů bylo pozorováno snížení bolesti po jednom týdnu léčby a toto snížení bylo udržováno po celou dobu léčby.
V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti 35% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů léčených placebem hlásilo 50% zlepšení skóre bolesti. U pacientů, kteří nehlásili ospalost, bylo toto zlepšení pozorováno u 33% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů léčených placebem. Míra odpovědi u pacientů, kteří hlásili ospalost, byla 48% u pacientů léčených pregabalinem a 16% u pacientů léčených placebem.
V kontrolované klinické studii s centrální neuropatickou bolestí hlásilo 22% pacientů léčených pregabalinem a 7% pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Epilepsie
Dodatečné ošetření
Pregabalin byl studován ve 3 12týdenních kontrolovaných klinických studiích se dvěma (BID) a třemi (TID) denními podáváními. Celkově byly profily bezpečnosti a účinnosti pro režimy dávkování BID nebo TID podobné.
Do jednoho týdne léčby bylo pozorováno snížení frekvence záchvatů.
Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů se dvěma denními dávkami (BID). Pregabalin nevykazoval non-inferioritu vůči lamotriginu a považoval za koncový bod období 6 měsíců bez záchvatů. Pregabalin a lamotrigin byly podobně bezpečné a dobře tolerované.
Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných klinických studiích trvajících 4-6 týdnů, 8týdenní studii u starších subjektů a dlouhodobou, 6měsíční dvojitě zaslepenou fázi prevence relapsu.
„Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy“ na Hamiltonově škále úzkosti (HAM-A) byla pozorována do jednoho týdne léčby.
V kontrolovaných klinických studiích (trvání 4–8 týdnů) 52% pacientů léčených pregabalinem a 38% pacientů ve skupině s placebem vykázalo zlepšení alespoň o 50% v celkovém skóre HAM-A od výchozího stavu do konce studie.
V kontrolovaných studiích bylo rozmazané vidění hlášeno u vyššího podílu pacientů léčených pregabalinem než u pacientů léčených placebem a ve většině případů s pokračující léčbou odeznělo. U více než 3 600 pacientů zařazených do kontrolovaných klinických studií byl proveden oftalmologický test (včetně testu zrakové ostrosti, formálního vyšetření zorného pole a dilatačního fundoskopického vyšetření zornice). U těchto pacientů byla zraková ostrost snížena o 6,5% u pacientů léčených pregabalinem a 4,8% u pacientů léčených placebem. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů užívajících pregabalin a 11,7% pacientů užívajících placebo. Pregabalin a u 2,1% pacientů léčených placebem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je podobná u zdravých dobrovolníků, epileptických pacientů užívajících antiepileptika a pacientů s chronickou bolestí.
Vstřebávání
Při podávání nalačno je pregabalin rychle absorbován, přičemž vrcholových plazmatických koncentrací je dosaženo do 1 hodiny po podání jedné nebo více dávek. Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a nezávisí na dávce. Po opakovaném podání je ustáleného stavu dosaženo za 24-48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu klesá při podávání s jídlem, se snížením C přibližně o 25-30% a zpožděním t přibližně o 2,5 hodiny. Podávání pregabalinu s jídlem však nemá klinicky významný vliv na absorpci pregabalinu.
Rozdělení
V preklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariérou u myší, potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů a je přítomen v mléce kojících potkanů. U lidí je zdánlivý distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,56 l / kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Biotransformace
Pregabalin je u lidí metabolizován zanedbatelně. Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu bylo přibližně 98% radioaktivity nalezené v moči přítomno jako nezměněné léčivo. N-methylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu nalezený v moči, odpovídá 0,9% dávky.V preklinických studiích nebyly žádné náznaky racemizace S-enantiomeru pregabalin na R-enantiomer.
Odstranění
Pregabalin je vylučován z oběhu hlavně renální exkrecí ve formě nezměněného léčiva. Průměrný poločas eliminace pregabalinu je 6,3 hodiny. Plazmatická clearance a renální clearance jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 4.2 Porucha funkce ledvin).
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu je nutná úprava dávky (viz bod 4.2 Tabulka 1).
Linearita / nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučených denních dávek lineární. Variabilita farmakokinetiky mezi subjekty je nízká (
Farmakokinetika u konkrétních skupin pacientů
Sex
Klinické studie ukazují, že pohlaví významně neovlivňuje plazmatické koncentrace pregabalinu.
Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu. Kromě toho je pregabalin účinně odstraněn z plazmy hemodialýzou (po 4hodinové hemodialýze se plazmatické koncentrace pregabalinu sníží přibližně o 50%). Vzhledem k tomu, že hlavní cestou eliminace je eliminace ledvinami, je u pacientů s poruchou funkce ledvin nutné snížení dávky a další dávka je nutná po hemodyliasis (viz bod 4.2 Tabulka 1).
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie. Protože pregabalin není významně metabolizován a je vylučován hlavně jako nezměněné léčivo močí, neočekává se, že by poškození jater významně změnilo plazmatické koncentrace pregabalinu.
Starší osoby (nad 65 let)
Clearance pregabalinu má tendenci klesat s rostoucím věkem. Toto snížení clearance perorálně podaného pregabalinu je v souladu se snížením clearance kreatininu spojeným s rostoucím věkem. U pacientů s poruchou funkce ledvin související s věkem může být nutné snížení dávky pregabalinu (viz bod 4.2 Tabulka 1).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti zvířat byl pregabalin dobře tolerován v klinicky významných dávkách. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byly pozorovány účinky na CNS včetně hypoaktivity, hyperaktivity a ataxie. U starších osob byl běžně pozorován zvýšený výskyt retinální atrofie potkan albín po dlouhodobé expozici pregabalinu s expozicí ≥ 5násobkem průměrné expozice člověka při maximálních doporučených klinických dávkách.
Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů ani králíků. Fetální toxicita se vyskytovala u potkanů a králíků pouze při expozicích dostatečně převyšujících expozici člověka. Ve studiích prenatální / postnatální toxicity vyvolával pregabalin vývojovou toxicitu u potkanů při expozici> 2násobku doporučené maximální expozice člověka.
Nežádoucí účinky na plodnost u samců a samic potkanů byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících terapeutickou expozici. Nežádoucí účinky na reprodukční orgány a parametry spermií samců potkanů jsou reverzibilní a vyskytují se pouze jednou. Expozice vyšší než terapeutická nebo jsou spojeny se spontánním degenerativním procesem reprodukčního orgánu krysího samce. Účinky jsou však považovány za malé nebo v žádném případě nemají klinický význam.
Na základě výsledků řady testů nebyl pregabalin genotoxický in vitro a in vivo.
Byly provedeny dvouleté studie kancerogenity s pregabalinem na potkanech a myších. U potkanů vystavených dávkám až 24násobku průměrné expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg / den nebyla pozorována žádná tvorba nádoru. U myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů při expozicích podobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byl pozorován zvýšený výskyt hemangiosarkomu. Negenotoxický mechanismus tvorby nádoru indukovaného pregabalinem u myší způsobuje změny krevních destiček a související proliferaci endoteliálních buněk.Tyto změny krevních destiček nebyly na základě omezených krátkodobých a dlouhodobých klinických údajů nalezeny u potkanů ani u lidí. Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly související riziko u lidí.
U mladistvých potkanů se typy toxicity kvalitativně nelišily od typů pozorovaných u dospělých potkanů. Mladí potkani jsou však citlivější. Při terapeutických expozicích se objevily klinické příznaky hyperaktivity a bruxismu v CNS a určité změny v růstu (přechodné snížení přírůstku hmotnosti). Účinky na menstruační cyklus byly pozorovány u 5násobku terapeutické expozice u „člověka“. Snížení reakce na akustické podněty byl pozorován u mladistvých potkanů 1–2 týdny po „expozici 2krát vyšší než terapeutická expozice u člověka. Devět týdnů po expozici již tento účinek nebyl pozorován.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah tobolky:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mastek
Operculum kapsle:
Želé
Oxid titaničitý (E171)
Laurylsulfát sodný
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda
Červený oxid železitý (E172)
Inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol
Hydroxid draselný
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkové blistry obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC / Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Limited,
Ramsgate Road,
Sendvič,
Kent - CT13 9NJ
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/04/279/014 - AIC č. 036476149
EU/1/04/279/015 - AIC č. 036476152
EU/1/04/279/016 - AIC č. 036476164
EU/1/04/279/39
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. července 2004
Datum posledního prodloužení: 6. července 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11/2011