Aktivní složky: Multi-vitamin
Potahované tablety Supradyn
Příbalové letáky Supradyn jsou k dispozici pro velikosti balení:- Potahované tablety Supradyn
- Šumivé tablety Supradyn
Indikace Proč se používá Supradyn? K čemu to je?
Supradyn patří do kategorie polyvitaminů spojených s minerály. Tento lék se používá při primárních multivitaminových nedostatcích (způsobených nedostatečným příjmem vitamínů potravou) a sekundárních (způsobených chorobami, které brání tělu ve správném používání vitamínů).
Kontraindikace Kdy by Supradyn neměl být používán
Neužívejte Supradyn
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte poruchy metabolismu železa a / nebo mědi;
- jestliže trpíte hypervitaminózou A (stav způsobený nadměrným příjmem vitamínů
- jestliže trpíte hypervitaminózou D (stav způsobený nadměrným příjmem vitamínů
- jestliže trpíte hyperkalcémií (vysoká koncentrace vápníku v krvi);
- jestliže trpíte výraznou hyperkalciurií (vysoká hladina vápníku v moči);
- jestliže trpíte poruchou funkce ledvin.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Supradyn
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Supradyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- pokud užíváte léky levodopy (léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Supradyn“):
- pokud užíváte jiné mono- nebo multivitaminové přípravky nebo jakékoli jiné léky nebo jste pod lékařskou péčí, zvláště pokud užíváte antagonisty vitaminu K a / nebo jiné antikoagulační terapie (které zabraňují srážení krve) (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Supradyn“ ).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Supradyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte:
- levodopa, protože vitamín B6 brání terapeutickému účinku levodopy (lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby);
- antikoagulancia nebo léky, které ovlivňují agregaci krevních destiček.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství je třeba dbát na to, aby nebyla překročena denní potřeba vitamínů. Doporučeno (6000-7000 IU). Z tohoto důvodu byste neměli užívat Supradyn společně s jinými léky obsahujícími vitamín A, syntetickými izomery isotretinoinem a etretinátem (léky odvozenými z vitaminu A) nebo beta-karotenem (látkou, která se v těle transformuje na vitamín A), protože vysoké dávky těchto sloučenin jsou škodlivé pro plod.
Chronické předávkování vitamínem D by mohlo být škodlivé pro plod a novorozence. Během kojení je důležité to vzít v úvahu, když dítě užívá přípravky obsahující tento vitamín.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Supradyn neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Supradyn obsahuje sacharózu a laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a laktózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Supradyn: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta denně.
Potahované tablety se polykají celé.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Supradyn
V současné době nejsou známy žádné patologické projevy vyplývající z předávkování při použití přípravku Supradyn podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Téměř všechny zprávy o předávkování se týkají případů současného příjmu vysokých dávek mono- nebo multivitaminových přípravků. V případě použití nadměrných dávek a / nebo po delší dobu se mohou objevit jevy hypervitaminózy A a D (nadbytek vitamínů A a D v těle klinicky charakterizovaný únavou, nevolností, zvracením, suchou kůží, svěděním a bolestmi osteoartikulárních) a hyperkalcémie (vysoká koncentrace vápníku v krvi), dále intoxikace železem a mědí.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Supradyn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): gastrointestinální příznaky, jako je bolest břicha, zácpa, zvracení, průjem a nevolnost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): reakce přecitlivělosti, jejichž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok obličeje, dušnost, zarudnutí nebo vyrážku, puchýře a šok. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Můžete vidět nažloutlé zabarvení moči. Tento účinek nemá žádný patologický význam a je způsoben vitamínem B2 obsaženým v přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Supradyn obsahuje
- Léčivými látkami jsou: vitamín A (jako vit. A palmitát typu 250 CWS) 3,333 IU, dusičnan thiamin (vit. B1) 20 mg, riboflavin (vit. B2) 5 mg, pyridoxin hydrochlorid (vit. B6) 10 mg, nikotinamid (Vit. PP) 50 mg, pantothenát vápenatý 11,6 mg, biotin (Vit. H) 1,8 mg, kyanokobalamin (Vit. B12) 5 μg, kyselina askorbová (Vit. C) 150 mg, cholekalciferol (jako vit. D3 typ 100 CWS ) 400 IU, α-tokoferol acetát (jako Vit. E 50% typ SD) 10 mg, vápník (jako fosforečnan vápenatý a pantothenát vápenatý) 51 mg, hořčík (jako lehký oxid hořečnatý a stearát hořečnatý) 18,5 mg, fosfor (jako vápník fosfát) 23,8 mg, železo (jako síran železnatý) 10 mg, mangan (jako monohydrát síranu manganatého) 0,5 mg, měď (jako bezvodý síran měďnatý) 1,0 mg, molybden (jako dihydrát molybdenanu sodného) 0,1 mg, zinek (jako monohydrát síranu zinečnatého ) 0,5 mg.
- Dalšími složkami jsou: krospovidon, povidon K90, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, mannitol, stearát hořečnatý, rýžový škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), sušená nebulizovaná arabská guma, kanthaxanthin 10% CWS / S (E161), pevný parafín, lehký tekutý parafín, sacharóza.
Jak Supradyn vypadá a obsah balení
Supradyn je k dispozici v balení po 10, 30 nebo 60 potahovaných tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SUPRADYN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Potahované tablety Supradyn . Jedna potahovaná tableta obsahuje: vitamín A (jako vit. A palmitát typu 250 CWS) 3333 IU, dusičnan thiamin (vit. B1) 20 mg, riboflavin (vit. B2) 5 mg, pyridoxin hydrochlorid (vit. B6) 10 mg, nikotinamid (Vit. PP) 50 mg, pantothenát vápenatý 11,6 mg, biotin (Vit. H) 1,8 mg, kyanokobalamin (Vit. B12) 5 mcg, kyselina askorbová (Vit. C) 150 mg, cholekalciferol (jako vit. D3 typ 100 CWS ) 400 IU, a-tokoferol acetát (jako Vit. E 50% typ SD) 10 mg, vápník (jako fosforečnan vápenatý a pantothenát vápenatý) 51 mg, hořčík (jako lehký oxid hořečnatý a stearát hořečnatý) 18,5 mg, fosfor (jako vápník fosfát) 23,8 mg, železo (jako síran železnatý) 10 mg, mangan (jako monohydrát síranu manganatého) 0,5 mg, měď (jako bezvodý síran měďnatý) 1,0 mg, molybden (jako dihydrát molybdenanu sodného) 0,1 mg, zinek (jako monohydrát síranu zinečnatého ) 0,5 mg.
Šumivé tablety Supradyn . Šumivá tableta obsahuje: vitamín A (jako vitamín A palmitát typu 100 WS) 3333 IU; thiaminmononitrát (vit. B1) 20 mg; riboflavin (vit. B2, jako riboflavin sodný fosfát) 5 mg; nikotinamid (vit. PP) 50 mg; pyridoxin hydrochlorid (vit. B6) 10 mg; pantothenát vápenatý 11,6 mg; biotin (vit. H) 2,3 mg; kyanokobalamin (vit. B12, jako kyanokobalamin 0,1% WS) 5 mcg; kyselina askorbová (vit. C) 150 mg; cholekalciferol (jako vitamín D3 typu 100 CWS) 400 IU; d, 1-a tokoferylacetát (vit. E) 10 mg; vápník (jako glycerofosfát vápenatý a pantothenát vápenatý) 51 mg; fosfor (jako glycerofosfát vápenatý a glycerofosfát hořečnatý) 45 mg, železo (jako sacharát uhličitanu železitého) 1,25 mg; hořčík (jako glycerofosfát hořečnatý) 5 mg; mangan (jako monohydrát síranu manganatého) 0,5 mg; měď (jako bezvodý síran měďnatý) 0,1 mg; zinek (jako monohydrát síranu zinečnatého) 0,5 mg; molybden (jako dihydrát molybdenanu sodného) 0,1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Šumivá tableta
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Primární a sekundární stavy nedostatku multivitaminů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jedna potahovaná tableta nebo jedna šumivá tableta denně.
Potahované tablety se polykají celé.
Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku.
Poruchy metabolismu železa a / nebo mědi.
Stavy hypervitaminózy A.
Stavy hypervitaminózy D.
Hyperkalcémie.
Výrazná hyperkalciurie.
Zhoršená funkce ledvin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku. Velmi vysoké dávky některých složek, zejména vitaminu A, vitaminu D, železa a mědi, mohou být zdraví škodlivé.
Pacienti, kteří užívají jiné mono- nebo multivitaminové přípravky nebo jakékoli jiné léky nebo jsou léčeni, zejména pacienti užívající antagonisty vitaminu K a / nebo jiné antikoagulační terapie, by se měli před užitím tohoto léku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Šumivé tablety obsahují přibližně 300 mg sodíku (což odpovídá přibližně 760 mg kuchyňské soli).
Ti, kteří dodržují režim s nízkým obsahem sodíku, se proto raději uchýlí k potahovaným tabletám než k šumivým tabletám.
Šumivé tablety obsahují asi 1200 mg sacharózy; potahované tablety obsahují přibližně 400 mg sacharózy. Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Potahované tablety obsahují 5,65 mg laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktázy nebo syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V literatuře je pro jednotlivé složky uvedena řada potenciálních interakcí.
Vitamín B6 antagonizuje aktivitu levodopy, pokud není levodopa podávána v kombinaci s inhibitory dekarboxylázy.
Léky obsahující vitamín E, jako je Supradyn, by měly být používány s opatrností u pacientů užívajících antikoagulancia nebo léky ovlivňující agregaci krevních destiček.
Proto by se pacienti užívající jiné léky nebo pod lékařskou péčí měli před užitím tohoto léku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení byste se před užitím tohoto léku měli poradit se svým lékařem.
Zejména během těhotenství nesmí být překročena denní potřeba vitaminu. Doporučeno (6 000–7 000 IU). Dávky nad 10 000 IU / den v prvním trimestru těhotenství byly teratogenní. Supradyn by proto neměl být užíván společně s jinými léky obsahujícími vitamín A, syntetickými izomery isotretinoinem a etretinátem nebo beta-karotenem, protože vysoké dávky těchto sloučenin jsou škodlivé pro plod. Chronické předávkování vitamínem D by mohlo být škodlivé pro plod a novorozence. Během kojení je důležité to vzít v úvahu, když dítě užívá přípravky obsahující tento vitamín.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Supradyn neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Zřídka se mohou objevit gastrointestinální příznaky, jako je bolest břicha, zácpa, zvracení, průjem a nevolnost.
Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok obličeje, sípání, zarudnutí nebo vyrážku, puchýře a šok. V případě reakce přecitlivělosti přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Může být pozorováno nažloutlé zabarvení moči. Tento účinek nemá žádný patologický význam a je způsoben vitamínem B2 obsaženým v přípravku.
04.9 Předávkování
K dnešnímu dni nejsou známy žádné patologické projevy vyplývající z předávkování.
Téměř všechny zprávy o předávkování se týkají případů současného příjmu vysokých dávek mono- nebo multivitaminových přípravků. V případě použití nadměrných dávek a / nebo po delší dobu se mohou objevit jevy hypervitaminózy A a D a hyperkalcémie, stejně jako bojová a měděná intoxikace.
Nespecifické počáteční příznaky, jako je náhlý nástup bolesti hlavy, zmatenost a gastrointestinální poruchy (např. Zácpa, nevolnost a zvracení), mohou svědčit o akutním předávkování. Pokud se tyto příznaky objeví, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Polyvitaminy asociované s minerály, ATC kód: A11AA03
Supradyn je multivitaminový / multiminerální přípravek, který obsahuje 11 vitamínů a 8 minerálů a stopových prvků.
Vitaminy jsou základní živiny. Jsou nezbytné pro metabolismus energie, sacharidů, lipidů, nukleových kyselin a bílkovin, jakož i pro syntézu aminokyselin, kolagenu, neurotransmiterů atd.
Vitaminy, stejně jako základní metabolické reakce, se podílejí na regulaci a koordinaci metabolických procesů. Jsou nezbytné např. pro růst kostí, hojení ran, udržování vaskulární integrity, mikrosomální metabolismus léčiv a detoxikaci, imunitní funkce, vývoj a diferenciaci.
Minerály a stopové prvky jsou také základními živinami. Mají různé funkce, jako katalyzátory mnoha enzymatických reakcí, strukturní složky enzymů, hormony, neuropeptidy a hormonální receptory, a jsou například zapojeny. v metabolismu, v nervovém přenosu, ve struktuře kostí a zubů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín A.: střevní absorpce je celková, ale jako u všech vitamínů rozpustných v tucích vyžaduje přítomnost žluči.Vitamin A je uložen v játrech, kde vytváří velké zásoby, dostatečné k pokrytí běžných potřeb po delší dobu.Vitamin A cirkuluje v krvi vázán na specifický protein, protein vázající retinol (RBP), syntetizovaný v játrech. V organismu je retinol, alespoň částečně, konjugován s kyselinou glukuronovou a účastní se enterohepatálního oběhu, ve kterém je oxidován na sítnici a kyselinu retinovou. Dalším identifikovaným metabolitem je kyselina oxoretinová, za normálních podmínek se vitamín A nikdy nenachází v moči v nezměněné formě, ale vždy jako metabolit.
Vitamín B1 : k absorpci ve střevě dochází aktivním transportem závislým na sodíku a pasivní difúzí.Thiamin je pak uložen v tkáních až do nasycení a poté se vylučuje močí jako derivát pyrimidinu nebo v nezměněné formě.
Vitamín B2 : je při vstřebávání fosforylován ve střevě a transportován do tkání až do nasycení Je eliminován téměř výhradně močí.
Vitamín B6 : snadno se vstřebává ve střevě. V játrech vzniká kyselina 4-pyridoxová, která je hlavním vylučovacím produktem. Vychází z účinku jaterní aldehyd-oxidázy na pyridoxal, látku, na kterou se v organismu transformuje pyridoxin.
Vitamín B12 : orálně, kyanokobalamin je absorbován částečně jednoduchou difúzí střevní sliznicí, částečně po vazbě na vnitřní faktor, glykoprotein s molekulovou hmotností 60 000. Komplexní vitamín B12 - vnitřní faktor interaguje se specifickými receptory sliznice ilea a určuje průchod principu vitaminu do oběhu. Vitamín B12 se poté váže na plazmatické globuliny, transkobalaminy, které mají být transportovány v tkáních a zejména do jater K vylučování dochází v malém množství žlučí a hlavně ledvinami.
Vitamín PP: střevní absorpce je normálně velmi účinná.V organismu se přeměňuje na koenzymy a vylučuje se hlavně ve formě methylovaných derivátů.
Vitamín C.: snadno se vstřebává ve střevním traktu, je přítomen ve všech tekutinách a tkáních těla.Eliminace je převážně močová.
Vitamín D3 : Vitamín D se vstřebává ve střevním traktu spolu s lipidy za přítomnosti žlučových solí a může se ukládat v játrech, i když obvykle nejsou žádné rezervy. V kůži však existuje důležitá endogenní syntéza za přítomnosti U.V. K vylučování dochází stolicí a v malé míře močí.
Vitamín E: střevní absorpce je dobrá, ale ne celková, takže část podaného množství se nachází ve stolici. Vitamín cirkuluje v plazmě, většinou se váže na β-lipoproteiny. Nachází se ve všech tkáních a zejména v játrech. Mezi Byly identifikovány jeho metabolity, glukuronidované sloučeniny kyseliny tokoferolové a její gamalakton. K eliminaci dochází prostřednictvím žlučových a močových cest.
Vitamín H: snadno se vstřebává v tenkém střevě, je přítomen ve všech buňkách Vylučuje se hlavně močí.
Vápník, fosfor a železo: jsou absorbovány v tenkém střevě transportem usnadněným specifickými nosiči. Zejména u vápníku a fosforu je absorpce závislá na přítomnosti vitaminu D.
Hořčík, mangan, měď, zinek a molybden: jsou absorbovány v gastrointestinálním traktu pasivní difúzí, ve formě komplexů s organickými ionty.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné specifické studie se Supradynem, ale preklinická bezpečnost jednotlivých složek je dobře zdokumentována.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety Supradyn
krospovidon, povidon K90, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, mannitol, stearan hořečnatý, rýžový škrob, mastek, oxid titaničitý (E171), sprej ze sušené arabské gumy, kantaxanthin 10% CWS / S (E161), pevný parafín, lehký tekutý parafín, sacharóza .
Šumivé tablety Supradyn
kyselina vinná, hydrogenuhličitan sodný, sacharin, přírodní citrónová příchuť, mannitol, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte výrobek v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety Supradyn
Primární obal: PVC / PVDC-Al blistr
Šumivé tablety Supradyn
Primární obal: tablety jsou zabaleny dohromady v papírové / hliníkové fólii s hliníkovou fólií na vnější straně a jsou obsaženy v polypropylenové tubě s bílým tlakovým víčkem z polyetylenu s nízkou hustotou (LPDE) s integrovaným vysoušedlem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„Potahované tablety“ 10 tablet AIC č. 018622074
„Potahované tablety“ 30 tablet AIC č. 018622086
„Potahované tablety“ 60 tablet AIC č. 018622136
"Šumivé tablety" 10 tablet AIC č. 018622098
"Šumivé tablety" 20 tablet AIC č. 018622148
„Šumivé tablety“ 30 tablet AIC č. 018622151
„Šumivé tablety“ 15 tablet AIC č. 018622175
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení října 2011