LACIREX - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Lacirex - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: Lacidipin

Lacirex 4 mg potahované tablety
Lacirex 6 mg potahované tablety

Indikace Proč se používá Lacirex? K čemu to je?

Lacirex se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Patří do skupiny léčiv nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Lacirex má schopnost rozšiřovat (rozšiřovat) cévy, usnadňovat průtok krve a snižovat krevní tlak.

Kontraindikace Kdy by Lacirex neměl být používán

Neužívejte přípravek Lacirex:

jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Lacirex
jestliže máte srdeční onemocnění zvané aortální stenóza. Toto onemocnění je zúžením chlopně, které umožňuje odčerpání krve ze srdce
pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Lacirex, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lacirex

Před léčbou přípravkem Lacirex by měl váš lékař vědět:

jestliže máte problémy se srdcem
jestliže máte onemocnění jater

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lacirex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou změnit způsob, jakým přípravek Lacirex působí, nebo jej zvýšit a způsobit vedlejší účinky. Lacirex může také změnit způsob účinku jiných léků. Počítaje v to:

jiné léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je furosemid, propanolol nebo kaptopril
cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
cyklosporin (používá se k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k léčbě některých autoimunitních onemocnění).

Souběžné užívání lacidipinu a kortikosteroidů nebo tetrakosaktidu může snížit antihypertenzní účinek.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte některý z těchto léků.

Užívání přípravku Lacirex s jídlem nebo pitím

Během užívání přípravku Lacirex nepijte grapefruitový džus.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neexistují žádné informace o bezpečném používání přípravku Lacirex v těhotenství. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Lacirex bez předchozí konzultace se svým lékařem.Váš lékař zváží rizika a přínosy užívání přípravku Lacirex pro vás a vaše dítě.

Účinná látka a složky přípravku Lacirex mohou přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Lacirex se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Lacirex může způsobit závratě. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich objeví závratě nebo související příznaky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lacirex

Lacirex obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lacirex: Dávkování

Kolik vzít

Vždy užívejte přípravek Lacirex přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacirex je 2 mg jednou denně ráno.

Váš lékař může rozhodnout, zda po přibližně 3-4 týdnech léčby zvýší dávku na 4 nebo 6 mg jednou denně ráno.

Jak to vzít

Tabletu spolkněte a zapijte trochou vody.

Je vhodnější užívat lék každý den ve stejnou dobu.

Lacirex můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Lacirex

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lacirex

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si další ve stejnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste užil (a) více přípravku Lacirex, než jste měl (a)

Pokud užijete příliš mnoho tablet Lacirexu, je velmi pravděpodobné, že váš krevní tlak klesne a vaše srdeční frekvence se může změnit, což se může zvýšit nebo snížit.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste přestal (a) užívat Lacirex

Užívejte Lacirex po dobu doporučenou lékařem. Nepřestávejte užívat Lacirex bez rady lékaře.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Lacirex, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lacirex

Podobně jako všechny léky, může mít i Lacirex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se týkat 1 až 10 lidí:

nepravidelný srdeční tep (palpitace)
rychlejší srdeční tep (tachykardie)
otok způsobený tekutinami
závrať
časté močení
bolest hlavy
kožní vyrážky (včetně zarudnutí kůže a svědění)
návaly horka
žaludeční poruchy
nevolnost
únava

Časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:

reverzibilní zvýšení hladiny enzymu zvaného alkalická fosfatáza

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 100 lidí:

zhoršení bolesti na hrudi (zhoršení již existující anginy pectoris)
bledost
snížení krevního tlaku
krvácení, bolest dásní
synkopa
hypotenze

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 1 000 lidí:

závažné alergické reakce s otokem obličeje, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním
svědivá vyrážka na kůži

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 10 000 lidí

třes nebo třes rukou a nohou
Deprese

Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Uchovávejte Lacirex mimo dosah a dohled dětí.

Lacirex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Lacirex skladujte při teplotách nepřesahujících 30 ° C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyjímejte tabletu z blistru, dokud ji nebudete muset vzít.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co přípravek Lacirex obsahuje

Léčivou látkou je lacidipin. Tablety Lacirexu jsou přítomny v různých dávkách.

Jedna tableta obsahuje:

4 mg lacidipinu 6 mg lacidipinu

Pomocnými látkami jsou:

Laktóza, povidon, stearát hořečnatý, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), polyethylenglykol (PEG) 400, polysorbát 80

Popis toho, jak přípravek Lacirex vypadá, a obsah balení

Lacirex 4 mg tablety jsou bílé, oválné s půlicí rýhou na obou stranách a s vyraženým „GS“ a „3MS“ na druhé straně. Velikost balení 28 tablet.

Lacirex 6 mg tablety jsou bílé, oválného tvaru s vyraženým „GXCX3“ na jedné straně. Balení po 14 a 28 tabletách.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Lacirex najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL VŠEHO POVOLENÍ „UMÍSTĚNÍ NA TRH08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO“ UMÍSTĚNÍ NA TRH09.0 DATUM PR IMA AUTORIZACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RADIOPharmaceutika, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI NA EST

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY LACIREX potažené filmem

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

LACIREX 4 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta s půlicí rýhou obsahuje:

Účinná látka: Lacidipin 4,00 mg

LACIREX 6 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Účinná látka: lacidipin 6,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba arteriální hypertenze v monoterapii nebo v kombinaci se třemi antihypertenzivy, jako jsou beta-blokátory, diuretika, ACE inhibitory.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Počáteční dávka je 2 mg (polovina 4 mg tablety) jednou denně.

Léčba by měla být případně přizpůsobena závažnosti hypertenzní choroby podle individuálních potřeb a reakce jednotlivého pacienta.

Dávka může být zvýšena na 4 mg a v případě potřeby na 6 mg poté, co je ponechán dostatečný čas k dosažení plného farmakologického účinku. V praxi by tato doba neměla být kratší než 3–4 týdny, pokud klinický stav nevyžaduje rychlejší přechod na vyšší dávku.

LACIREX by měl být užíván každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno, před jídlem nebo po jídle.

Jaterní nedostatečnost

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

K doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater není k dispozici dostatek údajů (viz bod 4.4).

Selhání ledvin

Protože lacidipin není eliminován ledvinami, nevyžaduje dávkování u pacientů s renální insuficiencí žádnou úpravu.

Děti

Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku LACIREX u dětí.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

V léčbě lze pokračovat neomezeně dlouho.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Stejně jako u ostatních dihydropyridinů je lacidipin kontraindikován u pacientů s těžkou aortální stenózou.

Protože chybí experimentální údaje o bezpečnosti použití během těhotenství a kojení, je lék za těchto podmínek kontraindikován.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Ve provedených specializovaných studiích bylo prokázáno, že lacidipin nemění spontánní funkci sinoatriálního uzlu ani neprodlužuje dobu vedení na úrovni atrioventrikulárního uzlu. Je však třeba vzít v úvahu teoretický potenciál blokátorů kalciových kanálů ovlivnit aktivitu SA a AV uzlů, a proto by měl být lacidipin používán s opatrností při léčbě pacientů s již existujícími abnormalitami aktivity SA a AV uzlů.

Jak je uvedeno u jiných dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů, lacidipin by měl být používán s opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným a dokumentovaným prodloužením QT. Lacidipin by měl být také používán s opatrností u pacientů současně léčených léky, o nichž je známo, že prodlužují interval. Antiarytmika I a III, tricyklická antidepresiva, některá antipsychotika, antibiotika (např. Erythromycin) a některá antihistaminika (např. Terfenadin).

Stejně jako u jiných blokátorů kalciových kanálů by měl být přípravek LACIREX používán s opatrností u pacientů se sníženou srdeční rezervou.

Stejně jako ostatní dihydropyridinové blokátory kalciových kanálů by měl být přípravek LACIREX používán s opatrností u pacientů s dříve diagnostikovanou angínou pectoris a také u pacientů, u nichž se během léčby objeví nestabilní angina pectoris.

LACIREX by měl být používán s opatrností u pacientů s nedávným infarktem myokardu. Neexistují žádné údaje, které by dokumentovaly, že lacidipin je užitečný pro sekundární prevenci infarktu myokardu.

Účinnost a bezpečnost lacidipinu při léčbě maligní hypertenze nebyla stanovena.

LACIREX by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s poruchou funkce jater, protože antihypertenzní účinek může být zvýšen.

Důležité informace o některých složkách přípravku Lacirex

Lacirex obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podávání přípravku LACIREX s jinými látkami, o nichž je známo, že mají hypotenzní účinek, včetně antihypertenziv (jako jsou diuretika, beta-blokátory nebo ACE inhibitory), může zvýšit jejich hypotenzní účinek.

Plazmatickou hladinu lacidipinu lze zvýšit současným podáním cimetidinu.

Lacidipin má vysokou vazbu na bílkoviny (> 95%) s albuminem a alfa-1-glykoproteinem.

Ve studiích s běžnými antihypertenzivy, jako jsou beta-blokátory a diuretika nebo s digoxinem, tolbutamidem nebo warfarinem, nebyly zjištěny žádné zvláštní problémy s interakcí.

Stejně jako u jiných dihydropyridinových léků by přípravek LACIREX neměl být podáván s grapefruitovou šťávou, protože jeho biologická dostupnost může být změněna.

Klinické studie s pacienty užívajícími cyklosporin po transplantaci ledvin ukázaly, že lacidipin zvrací cyklosporinem indukované snížení průtoku krve ledvinami a rychlosti glomerulární filtrace.

O Lacidipinu je známo, že je metabolizován cytochromem CYP3A4, a proto látky, které mají významný inhibiční a indukční účinek na CYP3A4 (např. Rifampicin, itrakonazol) podávané souběžně, mohou interagovat s metabolismem a eliminací lacidipinu.

Souběžné užívání lacidipinu a kortikosteroidů nebo tetrakosaktidu může snížit antihypertenzní účinek.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné experimentální údaje o bezpečném používání lacidipinu v těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly nedostatek teratogenní aktivity nebo poškození růstu (viz bod 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Lacidipin by měl být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží možnost nežádoucích účinků na plod nebo novorozence.

Je třeba vzít v úvahu možnost, že lacidipin způsobí relaxaci stěny děložního svalu v době těhotenství (viz bod 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Čas krmení

Studie na zvířatech ukázaly, že lacidipin (nebo jeho metabolity) může procházet placentární bariérou a být vylučován do mateřského mléka.

Lacidipin by měl být během kojení podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží možnost nežádoucích účinků na plod nebo kojence.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

LACIREX může způsobit závratě. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich objeví závratě nebo související příznaky.

04.8 Nežádoucí účinky

K určení četnosti velmi častých až méně častých nežádoucích účinků byla použita data z velkých klinických studií (interních i publikovaných).

Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 e

Lacidipin je obecně dobře snášen. Někteří lidé mohou mít menší vedlejší účinky, které souvisejí se známým farmakologickým účinkem periferní vazodilatace. Tyto efekty, označené symbolem #, jsou obvykle přechodné a obvykle mizí s pokračováním léčby lacidipinem ve stejné dávce.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: deprese

Poruchy nervového systému

Časté: # bolest hlavy, # závratě

Velmi vzácné: třes

Srdeční patologie

Časté: # palpitace, tachykardie

Méně časté: zhoršení již existující anginy pectoris, synkopa, hypotenze

Stejně jako u jiných dihydropyridinových léků bylo u malého počtu pacientů, zvláště po zahájení léčby, hlášeno zhoršení již existující anginy pectoris. Toto zjištění je pravděpodobnější u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční.

Cévní patologie

Časté: # proplachování

Gastrointestinální poruchy

Časté: žaludeční poruchy, nevolnost

Méně časté: hyperplázie dásní

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: kožní vyrážka (včetně erytému a svědění)

Vzácné: angioedém, kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: polyurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, # edém

Diagnostické testy

Časté: reverzibilní zvýšení alkalické fosfatázy (klinicky významné zvýšení je neobvyklé)

04.9 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem LACIREX.

Příznaky a příznaky

Nejpravděpodobnějším nálezem by mohla být prodloužená periferní vazodilatace spojená s hypotenzí a tachykardií. Teoreticky by mohla být detekována bradykardie nebo prodloužená doba atrioventrikulárního vedení.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum. Měla by být použita adekvátní podpůrná opatření a adekvátní sledování srdeční funkce.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektivní antihypertenzní blokátory kalciových kanálů - deriváty dihydropyridinu.

ATC kód: C08CA09

Lacidipin je derivát 1-4 dihydropyridinu, který je vybaven silnou a specifickou aktivitou antagonistů vápníku, zvláště selektivní vůči receptorům kanálů iontů vápníku hladkého svalstva cév.

Jeho hlavní působení spočívá v dilataci periferních arteriol s následným snížením periferního cévního odporu a tím i arteriálního tlaku. Základní charakteristikou molekuly je její dlouhá doba působení.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je lacidipin rychle, ale špatně absorbován z gastrointestinálního traktu a vykazuje významný jaterní metabolismus při prvním průchodu. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 10%.

Plazmatické hladiny dosahují maximálních koncentrací mezi 30 a 150 minutami po požití léku.

Léčivo je primárně eliminováno jaterním metabolismem (ovlivňuje cytochrom P450 CYP3A4). Nebylo zjištěno, že by lacidipin měl jakékoli indukční nebo inhibiční účinky na jaterní enzymy. Čtyři hlavní metabolity vykazují malou nebo žádnou farmakodynamickou aktivitu.

Přibližně 70% podané dávky je vyloučeno jako metabolity ve stolici a zbytek jako metabolity v moči.

Konečný průměrný poločas lacidipinu se v ustáleném stavu pohybuje od 13 do 19 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech prokázaly nedostatek teratogenní aktivity nebo poškození růstu.

Studie na zvířatech ukázaly, že lacidipin (nebo jeho metabolity) může procházet placentární bariérou a být vylučován do mateřského mléka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Laktóza, povidon, stearát hořečnatý, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), polyethylenglykol (PEG) 400, polysorbát 80.

06.2 Neslučitelnost

Irelevantní

06.3 Doba platnosti

2 roky

06.4 Zvláštní opatření pro skladování

Tablety LACIREX musí být chráněny před světlem a uchovávány v obalu, dokud nejsou vzaty. Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.

V případě užití poloviny 4 mg tablety musí být zbývající polovina vrácena do blistru a znovu vložena do krabičky, aby byla chráněna před světlem, a musí být spotřebována do 48 hodin.