Účinné látky: levosulpirid
Levobren 25 mg tablety
Levobren 25 mg / ml perorální kapkové roztoky
Levobren 12,5 mg / ml injekční roztok
Levobren příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení: - Levobren 25 mg tablety, Levobren 25 mg / ml perorální kapkové roztoky, Levobren 12,5 mg / ml injekční roztok
- Levobren 50 mg tablety, Levobren 25 mg / ml injekční roztok
- Levobren 100 mg tablety
Proč se přípravek Levobren používá? K čemu to je?
Levobren obsahuje léčivou látku levosulpirid, která patří do skupiny léků nazývaných „psycholeptika, antipsychotika (neuroleptika)“. Funguje tak, že stimuluje pohyblivost žaludku a střev (prokinetická).
Levobren je indikován k léčbě:
- onemocnění způsobené opožděným vyprazdňováním žaludku (dyspeptický syndrom) v důsledku příčin, jako jsou nádory nebo formy somatizace v důsledku úzkosti, charakterizované ztrátou chuti k jídlu (anorexie), nadměrnou tvorbou plynu ve střevě (meteorismus), smyslem napětí v horní části žaludku, bolest hlavy po jídle, pálení žáhy, říhání, průjem, zácpa
- bolest hlavy (esenciální bolest hlavy) různého původu
- zvracení a nevolnost (vyskytující se po chirurgickém zákroku nebo způsobené léky používanými k léčbě rakoviny)
- závratě různého původu.
Kontraindikace Kdy by Levobren neměl být používán
Nepoužívejte Levobren
- jestliže jste alergický (á) na levosulpirid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte rakovinu ledvin (feochromocytom)
- jestliže trpíte záchvaty (epilepsie)
- pokud trpíte duševními poruchami (manické stavy, manické fáze maniodepresivní psychózy)
- pokud máte rakovinu prsu (maligní mastopatii)
- jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levobren
Před použitím přípravku Levobren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte Levobren
- jestliže máte krvácení, mechanickou obstrukci nebo perforaci žaludku a střev
- současně s jinými psychotropními léky (neuroleptiky).
Váš lékař předepíše přípravek Levobren s opatrností
- pokud máte nějaké rizikové faktory pro cévní mozkovou příhodu, pokud trpíte oběhovými (kardiovaskulárními) chorobami nebo máte v rodinné anamnéze změněný srdeční tep (prodloužení QT)
- pokud vy nebo někdo z vaší rodiny má nebo jste někdy měl krevní sraženiny (tromby), protože přípravek Levobren může způsobit tvorbu krevních sraženin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Levobren
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Váš lékař předepíše přípravek Levobren s opatrností, pokud užíváte léky nazývané „psychiatrické léky“ používané k léčbě duševních poruch.
Když užíváte typ léku nazývaného 'neuroleptika', včetně Levobrenu, ve spojení s léky, které mění srdeční tep (prodlužují QT), zvyšuje se riziko vzniku abnormálního srdečního tepu (srdeční arytmie).
Neužívejte přípravek Levobren současně s léky, které v těle způsobují změny látek nazývaných „elektrolyty“.
Léky používané k potlačení látky přítomné v našem těle zvané „acetylcholin“, léky používané ke spánku a proti bolesti (anticholinergika, narkotika a analgetika) ovlivňují účinky Levobrenu na pohyblivost žaludku a střev.
Levobren s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Levobren nepijte alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nepoužívejte Levobren, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.
Pokud užíváte konvenční nebo atypická antipsychotika, včetně přípravku Levobren, může se u vašeho dítěte během posledních 3 měsíců těhotenství objevit následující příznaky: třes, svalová ztuhlost a / nebo slabost, ospalost, agitovanost, problémy s dýcháním a potíže s jídlem.
Kontaktujte svého lékaře, pokud vaše dítě vykazuje některý z těchto příznaků.
Čas krmení
Nepoužívejte Levobren, pokud kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při použití vysokých dávek se může objevit ospalost, ospalost a nedobrovolné pohyby (dyskineze). Vezměte to v úvahu, pokud musíte řídit a obsluhovat stroje, které kvůli svému možnému nebezpečí vyžadují vysokou úroveň bdělosti.
Tablety Levobren obsahují laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Levobren orální kapky obsahují para-hydroxybenzoáty
Může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Levobren: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
doporučená dávka je (podle lékařského předpisu):
- Tablety: 1 tableta 3krát denně před jídlem.
- Ampulky: 1 ampulka 25 mg injekčně do svalu nebo žíly (i.m. nebo i.v.) 2 nebo 3krát denně.
- Kapky: 15 kapek 3krát denně před jídlem (jedna kapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).
Láhev kapek má uzávěr "odolný proti dětem". Chcete -li otevřít, stiskněte víčko na lahvičku a současně normálně odšroubujte.
K zavření zašroubujte kapsli zpět úplně.
Pokud se objeví příznaky jako nevolnost a zvracení a orální podávání je obtížné, začněte léčbu přípravkem Levobren injekční roztok (IM nebo IV) 2 nebo 3krát denně po dobu několika dnů a jakmile se příznaky zmírní, přejděte na perorální podání. -15 dní.
Pokud je to nutné, opakujte průběh orální terapie další 2 nebo 3 týdny, po období přerušení nejméně 8-10 dnů.
Léčba zvracení
doporučená dávka je: jedna injekční lahvička vstříknutá do svalu nebo žíly, případně opakovaná 2–3krát denně, dokud příznaky nezmizí.
Pokud se lék používá k prevenci nebo léčbě zvracení způsobeného protinádorovými léky (cisplatina, antracykliny), dostanete dávku 1–2 ampulky injekčního roztoku Levobren pomalu intravenózně nebo infuzí 30 minut před podáním nebo během podávání protirakoviny a stejná dávka se bude opakovat 30 minut po ukončení chemoterapie.
Použití u starších osob
Pokud jste starší osoba, lékař pečlivě určí dávkování a vyhodnotí možné snížení výše uvedených dávek.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Levobren
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Levobren
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Levobren, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Levobren
V případě náhodného předávkování Levobrenem okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levobren
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při dlouhodobém podávání byly v určitých případech hlášeny některé poruchy, jako například:
- absence menstruace (amenorea),
- vývoj prsou u mužů (gynekomastie),
- únik mléka z prsou (galaktorea),
- změny sexuální touhy (libido)
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy:
- vzácné případy abnormálního srdečního tepu (prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie jako torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace),
- srdeční zástava,
- velmi vzácné případy náhlé smrti,
- tvorba krevních sraženin (žilní tromby), zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest, zarudnutí nohy), které se mohou dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.
Malý nárůst počtu úmrtí byl hlášen u starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky, jako je Levobren, ve srovnání s těmi, kteří nebyli léčeni antipsychotiky.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co obsahuje
Levobren 25 mg tablety
Léčivou látkou je levosulpirid. Jedna tableta obsahuje 25 mg levosulpiridu.
Dalšími složkami jsou: karboxymethylškrob, mikrogranulární celulóza, laktóza, stearát hořečnatý.
Levobren 12,5 mg / ml injekční roztok
Léčivou látkou je levosulpirid. Jedna ampule obsahuje 25 mg levosulpiridu.
Dalšími složkami jsou: 2N kyselina sírová, voda na injekci, chlorid sodný.
Levobren 25 mg / ml perorální kapky, roztok
Léčivou látkou je levosulpirid. 100 ml roztoku obsahuje 2,5 g levosulpiridu.
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citrónová, čištěná voda, citrónová příchuť, methyl phydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, acesulfam K.
Jak Levobren vypadá a obsah balení
Levobren přichází ve formě:
- 25 mg tablety: krabička obsahující blistr (hliník / PVC) po 20 tabletách.
- Injekční roztok 12,5 mg / ml: krabička obsahující 6 ampulí po 2 ml.
- Perorální kapky, roztok 25 mg / ml: krabička obsahující skleněnou lahvičku s kapátkem, s uzávěrem „bezpečným před dětmi“, obsahující 20 ml roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LEVOBREN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
LEVOBREN 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje - Aktivní princip: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 12,5 mg / ml injekční roztok
Jedna lahvička obsahuje - Aktivní princip: levosulpirid 25,0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Perorální kapkové roztoky
100 ml roztoku obsahuje - Aktivní princip: levosulpirid 2,5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety
Injekční roztok
Roztok pro orální kapky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Dyspeptický syndrom (anorexie, meteorismus, pocit epigastrického napětí, bolest hlavy
postprandiální, pálení žáhy, říhání, průjem, zácpa) z důvodu opožděného vyprazdňování žaludku spojeného s organickými (diabetická gastroparéza, novotvary atd.) a / nebo funkčními faktory (viscerální somatizace u úzkostně-depresivních subjektů).
Základní bolesti hlavy: vazomotorické formy (klasické, běžné, oční, hemiplegické, klastrová migréna) a svalové napětí.
Zvracení a nevolnost (pooperační nebo vyvolané antibiotiky).
Vertigo centrálního a / nebo periferního původu.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování u dospělých (podle lékařského předpisu):
Tablety: 1 tableta 3krát denně před jídlem.
Injekční roztok: 1 ampulka 25 mg (i.m. nebo i.v.) 2 nebo 3krát denně.
Orální kapky: 15 kapek 3krát denně před jídlem (jedna kapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).
Pokud mají pacienti závažné příznaky s nevolností a zvracením a orální podávání je obtížné, zahajte léčbu přípravkem Levobren 12,5 mg / ml injekční roztok (IM nebo IV) 2 nebo 3krát denně po dobu několika dnů a jakmile se příznaky zmírní, přejděte na perorální podání podávání po dobu 10-15 dnů. Pokud je to nutné, opakujte průběh orální terapie další 2 nebo 3 týdny, po období přerušení nejméně 8-10 dnů.
Léčba zvracení: i.m. injekční lahvička nebo i.v., případně opakované 2–3krát denně, dokud příznaky nezmizí. Pokud se léčivo používá k prevenci nebo léčbě zvracení z antibiotik (cisplatina, antracykliny), podávejte 1–2 ampulky LEVOBREN 12,5 mg / ml injekční roztok pomalou intravenózní cestou nebo infuzí 30 “před podáním antibiotika nebo během podávání „antiblastické a opakujte stejnou dávku 30“ po skončení chemoterapie.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace -
LEVOBREN je kontraindikován u pacientů s feochromocytomem, protože může způsobit hypertenzní krizi pravděpodobně v důsledku uvolňování katecholaminů z nádoru. Takové hypertenzní krize lze ovládat pomocí fentolaminu.
Levobren je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí nebo nesnášenlivostí léčiva.
Neměl by být používán při epilepsii, v manických stavech, v manických fázích psychózy
maniodepresivní. Ve vztahu k předpokládaným korelacím mezi hyperprolaktinemizujícím účinkem většiny psychotropních léků a dysplázií prsu je vhodné nepoužívat
LEVOBREN u subjektů již nositelů maligní mastopatie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Při používání neuroleptik (obvykle během antipsychotické léčby) byl hlášen potenciálně smrtelný symptomový komplex nazývaný neuroleptický maligní syndrom.
Klinickými projevy tohoto syndromu jsou: hyperpyrexie, ztuhlost svalů, akineze, vegetativní poruchy (nepravidelnosti pulsu a krevního tlaku, pocení, tachykardie, arytmie), změny stavu vědomí, které mohou přejít do strnulosti a komatu. Léčba S.N.M. spočívá v okamžitém pozastavení podávání antipsychotik a jiných neesenciálních léků a v zahájení intenzivní symptomatické terapie (zvláštní pozornost je třeba věnovat snížení hypertermie a správné dehydrataci). Pokud je obnovení antipsychotické léčby považováno za nezbytné, měl by být pacient pečlivě sledován. Vyvarujte se souběžné terapie s jinými neuroleptiky.
Účinky levosulpiridu na gastrointestinální motilitu mohou být antagonizovány anticholinergními, narkotickými a analgetickými léky.
Levosulpirid by neměl být používán, pokud může být stimulace gastrointestinální motility škodlivá, například v případě gastrointestinálního krvácení, mechanických obstrukcí nebo perforací.
V randomizovaných klinických studiích oproti placebu bylo v populaci pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky pozorováno přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Nelze vyloučit zvýšené riziko u jiných antipsychotik nebo jiných populací pacientů. Levobren by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory mrtvice.
Používejte opatrně u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT.
Během léčby antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu.
Protože pacienti léčení antipsychotiky mají často získané rizikové faktory pro žilní tromboembolismus, měly by být identifikovány všechny možné rizikové faktory pro žilní tromboembolismus a před a během léčby přípravkem Levobren by měla být provedena vhodná preventivní opatření.
Vyvarujte se současného příjmu alkoholu.
Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí.
Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že starší pacienti s demencí léčeni antipsychotiky mají ve srovnání s neléčenými pacienty mírně zvýšené riziko úmrtnosti. Neexistují dostatečné údaje pro bezpečný odhad přesné velikosti rizika a příčina zvýšeného rizika není známa.
LEVOBREN není indikován k léčbě poruch chování u demence.
Levobren 25 mg tablety obsahují laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Spojení s psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Pokud jsou neuroleptika podávána souběžně s léky prodlužujícími QT interval, zvyšuje se riziko rozvoje srdečních arytmií.
Nepodávat souběžně s léky, které způsobují poruchy elektrolytů.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nepoužívat při potvrzeném nebo podezřelém těhotenství a během laktace.
Kojenci vystavení konvenčním nebo atypickým antipsychotikům včetně přípravku Levobren během třetího trimestru těhotenství jsou ohroženi vedlejšími účinky včetně extrapyramidových nebo abstinenčních příznaků, které se mohou lišit v závažnosti a délce po porodu. Byly hlášeny agitovanost, hypertonie, hypotonie, třes, somnolence, respirační potíže, poruchy příjmu potravy.Kojenci by proto měli být pečlivě sledováni.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Při vysokých dávkách se může objevit ospalost, ospalost a dyskineze; Léčené pacienty je třeba na to upozornit, aby se vyhnuli řízení vozidel a čekání na operace vyžadující integritu bdělosti vzhledem k jejich možnému nebezpečí.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při dlouhodobém podávání lze některé poruchy, jako je amenorea, gynekomastie, galaktorea a změny libida, pozorované v konkrétních případech, přičíst reverzibilnímu účinku levosulpiridu na funkci osy hypotalamus-hypofýza-gonadal, podobný tomu, který je známý mnoha neuroleptikům .
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u jiných léků stejné třídy: vzácné případy prodloužení QT, komorové arytmie, jako je torsades de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava.
Velmi vzácné případy náhlé smrti.
Během léčby antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy. Frekvence není známa.
Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy: novorozenecký abstinenční syndrom, frekvence není známa, extrapyramidové příznaky (viz bod 4.6).
04.9 Předávkování -
Ve vnitřním lékařství nebyly nikdy pozorovány extrapyramidové poruchy a poruchy spánku, které by se z teoretického hlediska mohly objevit při velmi vysokých dávkách. V tomto případě stačí přerušit léčbu nebo snížit dávkování podle posouzení lékaře.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Kategorie terapeutických léků: psycholeptika, antipsychotika
ATC kód: N05AL07
Biochemické, farmakologické a klinické údaje získané se dvěma izomery sulpiridu naznačují, že antidopaminergní aktivita, centrálně i periferně, je způsobena levotočivým enantiomerem.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Pokud je levosulpirid podáván perorálně v dávce 50 mg, maxima plazmy je dosaženo do 3 hodin a průměrně je 94,183 ng / ml. T½ eliminace vypočtené po podání 50 mg i.v. levosulpiridu je 4,305 hodiny.
K eliminaci léčiva dochází hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s používáním účinné látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Levobren 25 mg tablety - karboxymethylškrob, mikrogranulární celulóza, laktóza, stearan hořečnatý
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injekční roztok - 2 N kyselina sírová, voda na injekci, chlorid sodný
LEVOBREN 25 mg / ml Orální kapkové roztoky-kyselina citronová, čištěná voda, citrónová příchuť, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, acesulfam K.
06.2 Nekompatibilita “-
V tomto ohledu nejsou známy žádné údaje
06.3 Doba platnosti “-
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Krabička obsahující blistr (hliník / PVC) po 20 tabletách.
Krabička obsahující 6 lahviček po 2 ml.
Karton obsahující skleněnou lahvičku s kapátkem, s uzávěrem „bezpečným před dětmi“, obsahující 20 ml roztoku.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Tablety - Žádné zvláštní pokyny
Lahvičky - Žádné zvláštní pokyny
Kapky - Láhev se zavíráním "odolným proti otevření dětmi".
Otevřít: zatlačte uzávěr na lahvičku a současně normálně odšroubujte.
Zavřít: úplně zašroubujte kapsli.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
LEVOBREN 25 mg tablety: AIC č. 027210018
LEVOBREN 12,5 mg / ml Injekční roztok: AIC č. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Orální kapkové roztoky: AIC č. 027210069
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
11.2.1989 - Obnovení: 06.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2013