Účinné látky: Tapentadol
Palexia 50 mg potahované tablety
Palexia 75 mg potahované tablety
Palexia 100 mg potahované tablety
Balíčky Palexia jsou k dispozici pro balení: - Palexia 50 mg potahované tablety, Palexia 75 mg potahované tablety, Palexia 100 mg potahované tablety
- Palexia 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- Palexia 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Palexia? K čemu to je?
Tapentadol, účinná látka v Palexii, je silným prostředkem k úlevě od bolesti, který pochází ze třídy opioidů. Palexia se používá k léčbě středně těžké až silné akutní bolesti u dospělých, kteří mohou být adekvátně léčeni pouze opioidními léky proti bolesti
Kontraindikace Kdy by Palexia neměla být použita
Nepoužívejte Palexii
- Pokud jste alergický na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte astma nebo je váš dech nebezpečně pomalý nebo mělký (respirační deprese, hyperkapnie)
- Pokud máte střevní paralýzu
- jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky, které ovlivňují „náladu a emoce) (viz„ Další léky a palexie “)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Palexia
Před užitím přípravku Palexia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte dušnost nebo slabost,
- jestliže trpíte zvýšeným tlakem v hlavě nebo poruchami vědomí až do kómatu,
- pokud jste měli poranění hlavy nebo nádor na mozku,
- pokud jste měli záchvat nebo je -li riziko záchvatu zvýšené,
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami (viz „Jak používat Palexii“),
- jestliže trpíte poruchou slinivky nebo žlučových cest, včetně pankreatitidy,
- pokud užíváte léky nazývané agonisté / antagonisté opioidů (jako je pentazocin, nalbufin) nebo léky, které jsou částečně agonisty mu-opioidních receptorů (jako je buprenorfin).
Palexie může vést k fyzické a psychické toleranci. Pokud máte sklon zneužívat drogy nebo jste na drogách závislí, měli byste tento lék užívat pouze krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek palexie
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval.
Vaše dýchání se může nebezpečně zkrátit nebo oslabit (respirační deprese), pokud užíváte určité léky na spaní nebo trankvilizéry (jako jsou barbituráty, benzodiazepiny) nebo léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také v přípravcích proti kašli) v kombinaci s Palexií. V takovém případě prosím informujte svého lékaře.
Pokud užíváte určité léky tlumící CNS (jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika, antihistaminika H1, opioidy, alkohol) v kombinaci s Palexií, může se vaše úroveň vědomí snížit a můžete se cítit ospalí nebo omdlít. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři.
Serotoninový syndrom je vzácný a nebezpečný stav, který byl hlášen u některých pacientů, kteří užívali tapentadol v kombinaci s léky nazývanými serotonergika (jako jsou některá léčiva k léčbě deprese). Příznaky serotoninového syndromu mohou být například zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné třesení svalů, myoklonus a průjem. Váš lékař vás o tom bude moci informovat.
Užívání Palexie s jinými typy léků označovaných jako μ-agonisté / antagonisté (jako je pentazocin, nalbuphin) nebo částeční μ-opioidní agonisté (jako je buprenorfin) nebylo studováno. Palexie nemusí být účinná, pokud je podána společně s jedním z těchto léků léky Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.
Užívání přípravku Palexia společně s některými léky (jako je rifampicin, fenobarbital, třezalka), silnými inhibitory nebo induktory určitých enzymů, které jsou potřebné k odstranění tapentadolu z těla, může ovlivnit účinnost tapentadolu a může způsobit vedlejší účinky, zejména na začátku nebo na konci terapie těmito léky. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte.
Palexia by neměla být užívána společně s inhibitory MAO (typ léku používaného k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitory MAO nebo jste je užíval v posledních 14 dnech.
Palexie s jídlem, pitím nebo alkoholem
Během užívání přípravku Palexia nepijte alkohol, protože se mohou zvýšit některé nežádoucí účinky, jako je ospalost. Jídlo neovlivňuje účinnost tohoto léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte tyto tablety:
- pokud jste těhotná, pokud vám to lékař neřekl,
- během porodu, protože dýchání nenarozeného dítěte by se mohlo nebezpečným způsobem zpomalit nebo oslabit (respirační selhání),
- během kojení, protože lék může být vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Palexie může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zkrátit reakční dobu. K tomu může dojít zejména při zahájení léčby přípravkem Palexia, při změně dávky lékařem nebo při pití alkoholu nebo užívání sedativ. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Palexia obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Palexii: Dávkování
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o dávkování na základě intenzity bolesti a vaší osobní citlivosti na bolest.Všeobecně by měla být použita nejnižší dávka, která může bolest zmírnit.
Dospělí
Obvyklá dávka je 1 tableta každých 4-6 hodin.
Denní dávky Palexie vyšší než 700 mg tapentadolu během prvního dne léčby a vyšší než 600 mg tapentadolu v následujících dnech se nedoporučují. Váš lékař může v případě potřeby předepsat jinou nebo vhodnější sílu nebo interval mezi dávkami. Pokud se vám zdá, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Senioři
U starších osob (nad 65 let) není obvykle nutné dávkování upravovat. U některých pacientů v této skupině však může být vylučování tapentadolu zpomaleno. Pokud se vás to týká, lékař vám může předepsat jiné dávkování.
Poruchy jater a ledvin (selhání)
Pacienti s vážnými problémy s játry nemohou tyto tablety užívat. Pokud máte mírné problémy s játry nebo ledvinami, lékař vám předepíše jinou sílu. V případě mírných problémů s játry není třeba měnit normální dávkování.
Pacienti s vážnými problémy s ledvinami by neměli tyto tablety užívat. Pokud máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami, lékař vám doporučí jiné dávkování
Použití u dětí a dospívajících
Palexia není vhodná pro děti a dospívající do 18 let.
Jak a kdy užívat Palexii
Palexia je k perorálnímu podání. Tablety vždy spolkněte s dostatečným množstvím tekutiny.Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Trvání léčby
Neužívejte tablety déle, než vám řekl lékař
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Palexia
Jestliže jste užil více přípravku Palexia, než jste měl:
Po užití velmi vysokých dávek se může objevit následující:
- skřípnuté zornice, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlený tep, narušené vědomí nebo kóma (hluboké bezvědomí), záchvaty, potíže s dýcháním až zástava dechu.
V takovém případě okamžitě zavolejte svého lékaře.
Pokud zapomenete užít Palexii
Pokud zapomenete užít tablety, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradili tuto zapomnětlivost, pokračujte v užívání tablet jako dříve.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Palexia
Pokud léčbu ukončíte nebo ukončíte příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem.
Po ukončení léčby obvykle neexistuje žádný abstinenční účinek, avšak ve vzácných případech se lidé, kteří tablety užívali po určitou dobu, nemusí cítit dobře, pokud náhle přestanou. Příznaky mohou být:
- nervozita, slzení očí, rýma, zívání, zimnice, bolest svalů a rozšířené zornice,
- podrážděnost, úzkost, bolest zad, bolest kloubů, slabost, křeče v břiše, potíže se spánkem, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem a zvýšený krevní tlak, dýchání nebo srdeční frekvence
Pokud po ukončení léčby zaznamenáte některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem. Neměli byste náhle přestat užívat tento lék, pokud vám lékař neřekne jinak. Pokud vás lékař přiměje přestat tablety užívat, řekne vám také, jak to udělat, což může zahrnovat postupné snižování dávek.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Palexie
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, které je třeba sledovat a co dělat, pokud se vyskytnou:
tento lék může způsobit alergické reakce. Příznaky mohou být sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména celého těla. Dalším vážným vedlejším účinkem je pomalejší dýchání nebo větší dušnost, než se očekávalo. K tomu dochází hlavně u starších nebo slabých pacientů. V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky jsou
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí). Nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): snížená chuť k jídlu, úzkost, zmatenost, halucinace, poruchy spánku, podivné sny, třes, zrudnutí, zácpa, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, svalové křeče, pocity slabosti, únavy, pocit teplotních změn.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): deprese, dezorientace, excitabilita (agitovanost), nervozita, neklid, euforie, poruchy pozornosti, zhoršená paměť, mdloby, sedace, potíže s ovládáním pohybů, potíže s řečí, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. mravenčení, píchání), nedobrovolné svalové stahy, zkreslené vidění, zrychlený srdeční tep, bušení srdce, nízký krevní tlak, nebezpečné zpomalení dýchání nebo dušnost (útlum dýchání), pokles kyslíku v krvi, zpomalené dýchání, zpomalené dýchání , břišní potíže, kopřivka, těžkost, potíže s močením, zvýšená frekvence močení, abstinenční syndrom (viz „Pokud přestanete užívat Palexii“, nahromadění vody v tkáních (edém), zvláštní pocity, pocit žízně, podrážděnost, pocit relaxace .
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): alergické reakce na léčivo, včetně otoku pod kůží a kopřivky a v závažných případech potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok), zvláštní myšlenky, záchvaty, snížená úroveň vědomí, abnormální koordinace, pomalý srdeční tep, problémy s vyprazdňováním žaludku.
Obecně se u pacientů s chronickou bolestí zvyšuje možnost sebevražedných myšlenek nebo chování. Navíc některé léky k léčbě deprese (které mají tedy dopad na mozkový neuorotransmisní systém) mohou toto riziko zvyšovat, zvláště na začátku terapie.Ačkoliv tapentadol působí na neutrotransmisi, údaje z klinického použití tapentadolu neprokazují zvýšené riziko.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento lék nevyžaduje zvláštní podmínky skladování.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat nepoužité léky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Palexia obsahuje
Léčivou látkou je tapentadol
Jedna tableta obsahuje tapentadolum 50 mg (jako hydrochlorid)
Jedna tableta obsahuje 75 mg tapentadolum (ve formě hydrochloridu)
Jedna tableta obsahuje 100 mg tapentadolum (ve formě hydrochloridu)
[50 mg]:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karamelózy, povidon K30, magnesium -stearát. Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek
[75 mg]:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karamelózy, povidon K30, magnesium -stearát. Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
[100 mg]:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl karamelózy, povidon K30, magnesium -stearát. Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172)
Popis vzhledu Palexie a obsahu balení
[50 mg]: Bílé, kulaté, potahované tablety o průměru 7 mm, označené logem Grünenthal na jedné straně a „H6“ na druhé straně.
[75 mg]: světle žluté, kulaté, potahované tablety o průměru 8 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H7“ na druhé straně.
[100 mg]: světle růžové, kulaté, potahované tablety o průměru 9 mm, označené logem Grünenthal na jedné straně a „H8“ na druhé straně.
Tablety Palexia s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v blistrech, v baleních po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 54, 56, 56x1 60, 60x1, 90, 90x1, 100 a 100x1 tablet.
(Ne všechna balení lze uvést na trh)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.