Co je Actos?
Actos je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku pioglitazon. Bílé kulaté tablety obsahují 15, 30 nebo 45 mg pioglitazonu.
K čemu se Actos používá?
Actos se používá k léčbě diabetu 2. typu (také známého jako diabetes nezávislý na inzulínu).
• Může být použit samostatně (monoterapie) u pacientů (zejména s nadváhou), kteří nemohou užívat metformin (antidiabetický lék).
• Může být použit společně s jiným lékem na diabetes (duální terapie). Může být přidán k metforminu u pacientů (zejména s nadváhou), kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem v maximální tolerované dávce; nebo může být přidán k sulfonylmočovině (další antidiabetikum), pokud je metformin kontraindikován a pacienti nejsou dostatečně kontrolováni samotnou sulfonylureou v maximální tolerované dávce.
• Lze jej použít společně s dalšími dvěma antidiabetiky, metforminem a sulfonylureou, jako trojitou terapii u pacientů (zejména s nadváhou), kteří těmito dvěma léky nejsou dostatečně kontrolováni.
• Může být použit společně s inzulínem u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni pouze inzulínem a kteří nemohou užívat metformin.
Jak se přípravek Actos používá?
Actos se užívá jednou denně, mezi jídly nebo během jídla. Dávka je upravena pro dosažení nejlepšího účinku. Doporučená počáteční dávka je 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávku může být nutné po jednom nebo dvou týdnech zvýšit na 45 mg jednou denně. V kombinaci s metforminem lze současnou dávku metforminu pokračování v zahájení léčby přípravkem Actos.V kombinaci se sulfonylureou nebo inzulínem lze v současné dávce sulfonylurey nebo inzulinu pokračovat i při zahájení léčby přípravkem Actos za předpokladu, že pacient netrpí hypoglykémií (nízkou hladinou glukózy v krvi), v takovém případě dávka sulfonylmočoviny nebo inzulínu musí být snížena.
Jak přípravek Actos působí?
Diabetes mellitus 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu k regulaci hladiny glukózy v krvi. Účinná látka přípravku Actos, pioglitazon, činí buňky citlivějšími na inzulín, takže tělo lépe využívá inzulín, který produkuje, snižuje se hladina glukózy v krvi, což slouží ke kontrole diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek Actos zkoumán?
Actos byl studován v klinických farmakologických studiích a klinických studiích. Celkem Actos dostalo přibližně 7 000 pacientů. V těchto studiích byl přípravek Actos srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antidiabetiky (metforminem, gliklazidem). V některých studiích Actos byl také zkoumán v kombinaci s jinými antidiabetiky (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, metformin). Při trojité terapii byla účinnost přípravku Actos zkoumána u více než 1400 pacientů, kteří dostávali kombinaci metforminu a sulfonylurey, do nichž byl přidán Actos nebo placebo do 3,5 roku.
Tyto studie měřily koncentraci látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi, což dává „indikaci toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi“.
Jaký přínos přípravku Actos byl prokázán v průběhu studií?
Actos vyvolal pokles HbA1c, což ukazuje, že hladina glukózy v krvi klesla s dávkami 15 mg, 30 mg a 45 mg. Dávky nižší než 15 mg nebyly prokázány jako účinné a dávky vyšší než 45 mg (jednou denně) neprokázaly žádný další přínos. Samotný přípravek Actos byl stejně účinný jako metformin a gliklazid. V kombinaci s přípravkem Actos bylo prokázáno, že zlepšuje léčbu diabetu 2. typu, pokud je přidán k probíhající léčbě. Na konci studie s trojitou terapií byl účinek přidání přípravku Actos k probíhající léčbě metforminem a sulfonylureou o 0,94% nižší hladiny HbA1c, zatímco přidání placeba mělo za následek snížení V malé studii kombinace přípravku Actos a inzulinu u 289 pacientů, pacientů, kterým byl k inzulinu přidán Actos, dosáhlo po 6 měsících snížení hladin HbA1c o 0,69% ve srovnání s 0,14% v případě placeba.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Actos?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Actos byly poruchy vidění, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), přírůstek hmotnosti a hypoestézie (snížená citlivost na podněty). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actos je uveden v příbalové informaci.
Actos nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku přípravku nebo u pacientů s jaterními problémy, srdečním selháním nebo diabetickou ketoacidózou (vysoká koncentrace ketonů [kyselin] v krvi).
Na základě čeho byl přípravek Actos schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Actos při léčbě diabetu typu 2 převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Actos bylo uděleno rozhodnutí o registraci. Výbor rozhodl, že přípravek Actos samotný (tj. Pokud se používá samostatně) by měl být považován za „alternativu ke standardní léčbě (metformin) u pacientů, u nichž je metformin kontraindikován“.
Další informace o Actosu:
Dne 13. října 2000 vydala Evropská komise společnost Takeda Europe R & D Center Limited
„rozhodnutí o registraci“ přípravku Actos platné v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 13. října 2005.
Chcete -li získat plnou verzi Actos EPAR, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2007
Informace o přípravku Actos - pioglitazone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
