Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá?
Trulicity je antidiabetický lék používaný u dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi. Přípravek Trulicity lze použít jako jedinou terapii, pokud samotná dieta a cvičení neposkytují dostatečnou kontrolu hladin glukózy v krvi u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný antidiabetický lék). Trulicity lze také použít jako doplňkovou terapii v kombinaci s jinými antidiabetiky, včetně inzulínu, pokud tyto léky spolu s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu hladiny glukózy v krvi. Trulicity obsahuje léčivou látku dulaglutid.
Jak se přípravek Trulicity používá - dulaglutid?
Trulicity je k dispozici v předplněných perech (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujících injekční roztok pod kůži. Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Pacienti si sami podávají lék (poté, co byli řádně proškoleni) subkutánně do břicha nebo stehna. Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně, pokud se lék používá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně. Jednou týdně, pokud se používá jako kombinovaná terapie (ačkoli Váš lékař může začít s nižší dávkou u pacientů s potenciálně vyšším rizikem, jako jsou ti nad 75 let). antidiabetika nazývaného sulfonylmočovina nebo s inzulínem, dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu může být nutné snížit, aby se zabránilo hypoglykémii (nízká hladina glukózy v krvi). Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Trulicity - dulaglutid působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1“. Funguje to tak, že se naváže na receptory pro látku zvanou glukagon-like peptid 1 (GLP-1) nacházející se na povrchu buněk ve slinivce břišní, což způsobuje, že uvolňují inzulín. Po injekci přípravku Trulicity se dulaglutid dostane k receptorům ve slinivce břišní a aktivuje je. To způsobí uvolňování inzulínu a pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi a kontrolovat diabetes 2. typu.
Jaký přínos přípravku Trulicity - dulaglutide byl prokázán v průběhu studií?
Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4500 pacientů s diabetes mellitus 2. typu. V těchto studiích byl přípravek Trulicity srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) nebo jinými antidiabetiky používanými samostatně nebo jako doplňkový lék v různých kombinované terapie. Rovněž byly vzaty v úvahu informace ze šesté studie, která byla předložena během postupu. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c). Procento hemoglobinu v krvi, který se váže na glukózu . „HbA1c poskytuje“ indikaci účinnosti kontroly glykémie. Průměrná hodnota HbA1c pacientů na počátku byla 7,6% až 8,5% a pacienti byli léčeni po dobu alespoň 52 týdnů. Trulicity byla při snižování hladin HbA1c samostatně účinnější než metformin; byl také účinnější než antidiabetika exenatid (podávaný dvakrát denně) nebo sitagliptin a při použití jako terapie přinejmenším srovnatelný s inzulínem glargin. Doplnění k další léčbě. Po 26 týdnech léčby Trulicity snížila HbA1c o 0,71-1,59 % při nejnižší dávce a o 0,78-1,64% při nejvyšší dávce. To je považováno za klinicky významné. Bylo prokázáno, že přínosy jsou zachovány v průběhu dlouhodobé léčby.Přibližně 51% pacientů léčených nejnižší dávkou a 60% pacientů léčených nejvyšší dávkou přípravku Trulicity dosáhlo cílové hodnoty HbA1c nižší než 7,0%, což je celkově lepší výsledek než u alternativní léčby.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trulicity - dulaglutid?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nevolnost, zvracení a průjem. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Trulicity - dulaglutid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor poznamenal, že tento léčivý přípravek, je -li používán v kombinaci s jinými léky, produkuje významný a klinicky relevantní účinek při kontrole hladiny glukózy v krvi. Léčivo bylo účinnější při podávání v týdenní dávce 1,5 mg spíše než 0,75 mg. Pokud se však používá samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo pokud je podáván velmi u starších subjektů (nad 75 let) byl poměr přínosů a rizik lepší s nižší dávkou.Pokud jde o bezpečnost, měly by být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost ve skupinách zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou velmi starší pacienti, ale žádné zvláštní objevily se alarmující aspekty a rizika jsou považována za podobná jako u jiných léků. léky patřící do této třídy. Trulicity má navíc tu výhodu, že se podává jednou týdně.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity - dulaglutide?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Trulicity používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace společnosti Trulicity přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Trulicity - dulaglutid
Dne 21. listopadu 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Trulicity „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Trulicity naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o Trulicity - dulaglutide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
