Co je Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop obsahuje řadu injekčních inzulínových roztoků a suspenzí. Insulin Human Winthrop je k dispozici v jednorázových injekčních lahvičkách, zásobnících nebo předplněných perech (OptiSet a SoloStar).
Insulin Human Winthrop obsahuje účinnou látku lidský inzulín. Řada Insulin Human Winthrop obsahuje rychle působící inzulínové roztoky (Insulin Human Winthrop Rapid a Insulin Human Winthrop Infusat), které obsahují rozpustný inzulín, inzulínovou suspenzi se středním účinkem (Insulin Human Winthrop Basal), která obsahuje isofanový inzulín, a kombinaci rychle působící inzulín a středně působící inzulín v různých poměrech (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% rozpustný inzulín a 85% krystalický protaminový inzulín;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% rozpustný inzulín a 75% krystalický protaminový inzulín;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% rozpustný inzulín a 70% krystalický protaminový inzulín;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% rozpustný inzulín a 50% krystalický protaminový inzulín.
Tento léčivý přípravek je podobný přípravku Insuman, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Insuman vyrábí, souhlasila s tím, že jeho vědecká data mohou být použita pro přípravek Insulin Human Winthrop.
K čemu se Insulin Human Winthrop používá?
Insulin Human Winthrop je indikován u pacientů s diabetem, pokud je nutná léčba inzulínem.
Insulin Human Winthrop je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu (kóma způsobené nadměrnou hladinou glukózy [cukru] v krvi) a ketoacidózy (vysoké koncentrace ketonů [kyselin] v krvi) a k dosažení stabilizace glykémie. před, po nebo během operace.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Insulin Human Winthrop používá?
Insulin Human Winthrop se aplikuje pod kůži, obvykle do břišní (břišní) stěny nebo stehna podle doporučení lékaře. Místa vpichu je třeba střídat
jedna injekce a další. Očekávaná rychlost glykémie, typ použitého přípravku Insulin Human Winthrop, dávkování a doba podávání jsou stanoveny lékařem pro každého jednotlivého pacienta a jsou přizpůsobeny podle diety, fyzické aktivity a životního stylu pacienta. . Aby byla nalezena nejnižší účinná dávka, měla by být pravidelně monitorována hladina glukózy v krvi pacienta. Insulin Human Winthrop se musí užívat před jídlem. Správné doby podávání najdete v příbalové informaci.
Insulin Human Winthrop Rapid lze také podávat do žíly za předpokladu, že se tak děje v nemocničním prostředí, kde lze pacienta pečlivě sledovat. Insulin Human Winthrop Infusat byl navržen ve speciálních infuzních pumpách připravených k použití.
Jak přípravek Insulin Human Winthrop funguje?
Cukrovka je onemocnění způsobené tím, že tělo nevytváří dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Insulin Human Winthrop je analog inzulínu, který je identický s inzulínem produkovaným tělem.
Účinná látka přípravku Insulin Human Winthrop, lidský inzulín, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vyráběna bakterií s genem (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín. Insulin Human Winthrop obsahuje inzulín v různé formy: rozpustný inzulín, který působí rychle (do 30 minut po injekci), a izofan a krystalický protaminový inzulín, které se během dne vstřebávají mnohem pomaleji, což jim dodává dlouhodobější účinek.
Analog inzulinu působí jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Insulin Human Winthrop zkoumán?
Insulin Human Winthrop byl studován ve dvou studiích zahrnujících 611 pacientů s diabetem 1. typu (ve kterém tělo není schopno produkovat inzulín) nebo diabetem 2. typu (ve kterém tělo není schopné produkovat inzulín). Efektivně využívat inzulín). V jedné ze studií byl Insulin Human Winthrop použit v inzulínové pumpě. V jiné studii byl přípravek Insulin Human Winthrop Comb 25 porovnáván se semisyntetickým lidským inzulínem. Tyto studie měřily koncentraci glukózy v krvi nalačno (měřeno, když pacienti nejméně osm hodin hladověli) nebo hladiny látky v krvi zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která poskytuje „indikaci účinnosti kontroly glukózy v krvi“ .krev. Studie také zkoumaly počet pacientů, u kterých se vyvinula hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Jaký přínos přípravku Insulin Human Winthrop prokázal v průběhu studií?
Insulin Human Winthrop vyvolal pokles hladiny HbA1c, což ukazuje, že koncentrace glukózy v krvi byly udržovány na úrovni podobné té, kterou zaručuje polosyntetický lidský inzulín. Insulin Human Winthrop byl účinný u diabetu typu 1 i diabetu 2. typu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop může způsobit hypoglykémii. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insulin Human Winthrop je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Insulin Human Winthrop nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky přípravku Insulin Human Winthrop mohou být adekvátní, pokud jsou podávány s jinými léky, které mohou mít vliv na hladinu krve. glukóza.Úplný seznam těchto léků je k dispozici v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Insulin Human Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insulin Human Winthrop při léčbě diabetes mellitus převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Insulin Human Winthrop.
Více informací o Insulin Human Winthrop
17. ledna 2007 udělila Evropská komise Sanofi-Aventis Deutschland GmbH celoevropské „rozhodnutí o registraci“ pro Insulin Human Winthrop.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Insulin Human Winthrop, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o Insulin Human Winthrop - lidský inzulín zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
