Co je Atriance?
Atriance je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku nelarabin.
K čemu se Atriance používá?
Atriance je indikován k léčbě pacientů s akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémií (TALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL). Jedná se o rakoviny, při kterých se T lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) příliš rychle množí. U pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) se abnormální buňky koncentrují hlavně v krvi a kostní dřeni, zatímco u lidí s lymfoblastickým lymfomem (T-LBL) se většinou nacházejí v lymfatickém systému (lymfatické uzliny nebo brzlík). Atriance se používá u pacientů, kteří nereagovali nebo přestali reagovat alespoň na dva druhy chemoterapie.
Protože je počet pacientů s těmito nemocemi nízký, jsou považováni za vzácné a Atriance byla 16. června 2005 označena jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Atriance používá?
Atriance se podává jako intravenózní infuze (kapání do žíly) pod
pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním tohoto typu léčivého přípravku.Dávka a frekvence infuze závisí na věku a povrchu těla pacienta.U dospělých a dospívajících pacientů ve věku 16 let a starších je doporučená počáteční dávka je 1 500 mg na metr čtvereční povrchu těla, podávaný po dobu dvou hodin, v 1., 3. a 5. den. Infuze se opakuje každých 21 dní. Mladší pacienti dostávají nižší dávku (650 mg na metr čtvereční), podávanou každý den po dobu jedné "hodiny po dobu pěti po sobě jdoucích dnů a opakovanou každých 21 dní. Tento program lze sledovat také u pacientů ve věku od 16 do 21 let.
Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky na mozek nebo nervový systém, léčba by měla být přerušena.
Pacienti léčení přípravkem Atriance by měli být pravidelně sledováni kvůli změnám krevního obrazu a je důležité, aby pacienti s rizikem syndromu nádorové lýzy (komplikace způsobená rozpadem rakovinotvorných buněk) dostávali dostatečnou hydrataci. Atriance, pacienti s problémy s ledvinami by měli být sledováni V případě nežádoucích účinků by měl být přípravek Atriance používán s opatrností.
Jak přípravek Atriance funguje?
Účinná látka přípravku Atriance, nelarabin, je cytotoxická látka schopná usmrcovat buňky
aktivní dělení, jako jsou rakovinné buňky. Tato látka patří do skupiny protirakovinných léků zvaných „antimetabolity“.
V buňkách je nelarabin přeměněn na analog guaninu, jedné z klíčových chemikálií, které tvoří DNA. Jakmile je tento aktivní analog zaveden do těla, nahrazuje guanin a interferuje s enzymy zodpovědnými za vytváření nové DNA. DNA polymerázy. Tímto způsobem zastavuje produkci DNA, a proto zpomaluje růst a množení rakovinotvorných buněk. Protože se aktivní analog guaninu hromadí v T buňkách a zůstává tam déle, Atriance zpomaluje růst a množení buněk odpovědných za akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémii (T-ALL) a T-buněčný lymfoblastický lymfom (T-LBL).
Jak byl přípravek Atriance zkoumán?
Účinky přípravku Atriance byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Atriance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících pacienty s akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémií (T-ALL) a lymfoblastickým T-buněčným lymfomem (T-LBL), kteří přestali reagovat na alespoň jednu předchozí léčbu rakoviny. Do první studie bylo zapojeno celkem 70 dětí a mladých dospělých do 21 let, do druhé celkem 40 dospělých a mladistvých starších 16 let. Asi polovina pacientů předtím podstoupila alespoň dvě ošetření s negativními výsledky. Pacienti v obou studiích byli léčeni přípravkem Atriance, ale účinky léku nebyly srovnávány s jiným lékem. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, na základě vymizení známek onemocnění a zlepšení krevního obrazu do jednoho měsíce od zahájení léčby přípravkem Atriance.
Jaký přínos přípravku Atriance byl prokázán v průběhu studií?
Atriance byla účinná u procenta pacientů v obou studiích. V první studii provedené na 39 dětech a mladých dospělých, kteří předtím podstoupili alespoň dvě léčby s negativními výsledky, pět pacientů (13%) plně odpovědělo na terapii po jednom měsíci, bez známek onemocnění a s normálním krevním obrazem. Ve druhé studii mezi 28 dospělými a dospívajícími refrakterními na alespoň dvě předchozí léčby pět (18%) vykázalo plnou odpověď. V obou studiích byla částečná odpověď na léčbu přípravkem Atriance pozorována u většího počtu pacientů, přičemž krevní obraz se vrátil na normální úroveň.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atriance?
U dospělých pacientů jsou nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Atriance (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů) příznaky infekce, febrilní neutropenie (snížený počet bílých krvinek spojený s horečkou), neutropenie (snížený počet bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek), ospalost, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), hypoestézie (snížená citlivost), parestézie (porucha pocitu), závratě, bolest hlavy, sípání (potíže s dýcháním), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nevolnost, myalgie (bolest svalů), edém (otok), pyrexie (horečka), bolest, únava a astenie (slabost). Většina těchto nežádoucích účinků byla také velmi často pozorována u dětí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atriance je uveden v příbalové informaci.
U pacientů užívajících přípravek Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující mozek a nervový systém, včetně somnolence, záchvatů a periferních neuropatií vedoucí k pocitu necitlivosti, abnormálních pocitů, pocitů slabosti a dokonce paralýzy. a léčba by měla být v případě potřeby přerušena.
Přípravek Atriance nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na
nelarabin nebo jiné složky léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Atriance schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že vzhledem k tomu, že počet pacientů s těmito chorobami je nízký, existují jen omezené informace, které by podpořily schválení Atriance, ale souhlasí s tím, že tento lék může některým pacientům umožnit úspěšně pokračovat v léčbě během čekání na kost transplantaci dřeně, čímž se zvyšuje jejich šance na přežití.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Atriance v léčbě pacientů s akutní T-buněčnou lymfoblastickou leukémií (T-ALL) a T-buněčným lymfoblastickým lymfomem (T-LBL), kteří po léčbě neodpověděli nebo došlo k relapsu, převyšují jeho rizika s minimálně dvěma režimy chemoterapie, a proto doporučil vydání „registrace“ pro daný přípravek.
Licence společnosti Atriance byla udělena za „výjimečných okolností“. To znamená, že vzhledem k tomu, že onemocnění jsou vzácné, nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Evropská agentura pro i
Medicines (EMEA) každoročně kontroluje nové dostupné informace a v případě potřeby aktualizuje tento souhrn.
Jaké informace o přípravku Atriance stále čekají?
Společnost Atriance bude poskytovat informace ze studií bezpečnosti přípravku Atriance u dětí a mladých dospělých, včetně studie léčivého přípravku užívaného v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
Další informace o přípravku Atriance:
Dne 22. srpna 2007 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Limited „Registraci“ pro Atriance platnou v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Atriance je k dispozici zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Atriance, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2007.
Informace o Atriance - nelarabin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
