Co je Kentera?
Kentera je transdermální náplast (náplast, která nese lék přes kůži), která obsahuje léčivou látku oxybutynin.
Na co se přípravek Kentera používá?
Kentera se používá k léčbě urgentní inkontinence (náhlý nedostatek kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (potřeba častého močení) a tenesmu močového měchýře (náhlé nutkání na močení) u dospělých s hyperaktivním močovým měchýřem (náhlá kontrakce močového měchýře). ).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kentera používá?
Doporučená dávka přípravku Kentera je jedna náplast aplikovaná dvakrát týdně. Náplast by měla být aplikována na suchou neporušenou kůži na břiše, boku nebo hýždích ihned po vyjmutí z ochranného sáčku. Pro každou novou náplast by mělo být zvoleno nové místo aplikace, aby se zabránilo použití stejné oblasti pokožky. více než jednou týdně.
Jak přípravek Kentera působí?
Účinná látka přípravku Kentera, oxybutynin, je anticholinergní léčivý přípravek. Blokuje určité receptory v těle, nazývané muskarinové receptory M1 a M3. V močovém měchýři se uvolňují svaly, které vytlačují moč. To zvyšuje množství moči, které může močový měchýř pojmout, a mění způsob, jakým se svaly močového měchýře stahují při plnění močového měchýře.
To umožňuje Kentera zabránit nedobrovolnému močení. Oxybutynin je na trhu k dispozici od 70. let minulého století ve formě tablet pro léčbu hyperaktivního močového měchýře.
Jak byl přípravek Kentera zkoumán?
Přípravek Kentera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 881 pacientů, převážně žen v pokročilém věku, s hyperaktivním močovým měchýřem. V jedné studii byl přípravek Kentera srovnáván s placebem (látkou, která neměla na tělo žádný účinek) u 520 pacientů. V druhé studii byl přípravek Kentera srovnáván s tobolkami tolterodinu (další lék používaný k léčbě urgentní inkontinence). 361 pacientů. hlavním měřítkem účinnosti byl počet epizod inkontinence po dobu tří nebo sedmi dnů.
Jaký přínos přípravku Kentera byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Kentera byl účinnější než placebo. Po 12 týdnech byl průměrný počet epizod inkontinence za týden u přípravku Kentera snížen o 19 (přibližně tři denně) ve srovnání se snížením o 15 epizod ve skupině s placebem. Kentera byla stejně účinná jako tolterodin; obě léčby snížily počet epizod asi o tři denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kentera?
Reakce v místě aplikace (včetně svědění kolem místa aplikace náplasti) jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Kentera (pozorovány u více než 1 z 10 pacientů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kentera je uveden v příbalové informaci Kentera by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxybutynin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Tento lék by neměli používat pacienti s retencí moči (potíže s vyprazdňováním močového měchýře), závažnými gastrointestinálními poruchami (problémy se žaludkem a střevem), nekontrolovaným glaukomem s uzavřeným úhlem (zvýšený oční tlak navzdory léčbě) nebo myasthenia gravis (onemocnění nervového systému) a svaly způsobující svalovou slabost) nebo u pacientů s rizikem těchto stavů.
Na základě čeho byl přípravek Kentera schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že účinnost přípravku Kentera je podobná
tablet oxybutyninu, které jsou již na trhu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Kentera při symptomatické léčbě urgentní inkontinence a / nebo zvýšené frekvence močení a tenesmu močového měchýře, které mohou postihnout pacienty se syndromem hyperaktivního močového měchýře, převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Kentera.
Další informace o přípravku Kentera:
Dne 15. června 2004 udělila Evropská komise společnosti Nicobrand Limited pro Kenteru „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 15. června 2009.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Kentera naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
Informace o přípravku Kentera - oxybutynin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
