Co je Benlysta - belimumab?
Benlysta je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapající do žíly), který obsahuje léčivou látku belimumab.
Na co se přípravek Benlysta používá?
Benlysta je indikována jako doplňková terapie u dospělých se systémovým lupus erythematosus pozitivním na autoprotilátky (SLE) s vysokým stupněm aktivity onemocnění navzdory standardní terapii.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Benlysta používá - belimumab?
Léčbu přípravkem Benlysta by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou SLE.
Benlysta se podává jako intravenózní infuze po dobu „jedné“ hodiny. Doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti. První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech. Poté se Benlysta užívá ve čtyřtýdenních intervalech.
Lékař může zvážit přerušení nebo přerušení léčby, pokud se u pacienta vyvinou reakce na infuzi (včetně erytému, svědění a obtíží s dýcháním) nebo reakcí z přecitlivělosti (alergie). Benlysta by proto měla být podávána pouze v prostředí, kde je možné takové reakce okamžitě řešit .
Jak přípravek Benlysta funguje - belimumab?
SLE je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obrana těla) napadá pacientovy buňky a tkáně a způsobuje zánět a poškození různých orgánů. Může postihnout téměř jakýkoli orgán a předpokládá se, že zahrnuje typ bílých krvinek nazývaný B lymfocyty. Lymfocyty B obecně produkují protilátky (proteiny), které pomáhají v boji proti infekcím.V případě SLE některé z těchto protilátek napadají buňky a orgány těla (autoprotilátky).
Účinná látka přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka vyvinutá k rozpoznání a připojení ke specifické struktuře (antigenu) přítomné v těle. Belimumab byl navržen tak, aby vážil a blokoval protein zvaný BLyS, který pomáhá B lymfocytům žít déle. Blokováním účinku BLyS zkracuje belimumab životnost B lymfocytů, čímž snižuje zánět a poškození orgánů pozorované u SLE.
Jak byl přípravek Benlysta - belimumab zkoumán?
Účinky přípravku Benlysta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Benlysta (podávaný v dávkách 1 a 10 mg / kg tělesné hmotnosti) byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE. Během studií pacienti nadále dostávali standardní terapii SLE. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž aktivita onemocnění se po 12 měsících snížila na určitou úroveň.
Jaký přínos přípravku Benlysta - belimumab prokázal v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Benlysta je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo, pokud je používán jako doplňková terapie při SLE. V první studii byla dávka 10 mg / kg přípravku Benlysta účinná u 43 % pacientů ve srovnání s 34. % subjektů léčených placebem Ve druhé studii byla dávka 10 mg / kg přípravku Benlysta účinná u 58% pacientů ve srovnání se 44% subjektů léčených placebem. V obou studiích byla dávka přípravku Benlysta 10 mg / kg účinnější než Dávka 1 mg / kg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta - belimumab?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou průjem a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Benlysta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Benlysta nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na belimumab nebo na jiné látky.
Na základě čeho byl přípravek Benlysta - belimumab schválen?
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Benlysta, používaný jako doplňková terapie u pacientů se SLE, snižuje aktivitu onemocnění bez vážného rizika pro pacienta. Tento léčivý přípravek může způsobit přecitlivělost a reakce na infuzi i infekce, ale je obecně dobře snášen. rovněž poznamenal, že neexistují žádné účinné alternativní terapie pro pacienty, kteří již absolvovali standardní léčbu. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Benlysta - belimumab
Dne 13. července 2011 vydala Evropská komise pro přípravek Benlysta „Registraci“, která je platná v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Benlysta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2011.
Informace o přípravku Benlysta - belimumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
