Co je to Zevalin?
Zevalin je souprava pro přípravu „radioaktivně značené“ „infuze (kapání) do žíly“ účinné látky ibritumomab tiuxetan.
Na co se přípravek Zevalin používá?
Zevalin se nepoužívá přímo, ale před použitím musí být radioaktivně označen. Radioznačení je technika, pomocí které je látka značena radioaktivní sloučeninou. Zevalin je radioaktivně značen smícháním s roztokem chloridu ytritého (90Y).
Radioaktivně značený lék je indikován k léčbě dospělých pacientů s nehodgkinským lymfomem folikulárních B-buněk. Jedná se o typ rakoviny lymfatické tkáně (součást imunitního systému), která postihuje typ bílých krvinek nazývaný „B lymfocyty . “nebo„ B buňky “. Zevalin se používá u následujících skupin pacientů:
- lidé, u kterých došlo k remisi (zmenšení rakovinotvorných buněk) po první indukční léčbě (počáteční chemoterapii) lymfomu.Zevalin je podáván jako konsolidační terapie ke zlepšení remise;
- lidé, u nichž léčba rituximabem (další léčba nehodgkinského lymfomu) již není účinná nebo jejichž onemocnění se po léčbě rituximabem znovu objevilo.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zevalin používá?
S radioaktivně značeným Zevalinem by měl manipulovat a podávat jej pouze personál vyškolený v používání radioaktivních léčivých přípravků.
Před léčbou radioaktivně značeným Zevalinem by pacienti měli dostat infuzi rituximabu (v nižší dávce, než jaká se používá k léčbě), aby se B buňky uvolnily z oběhu a rakovinné B buňky zůstaly v lymfatické tkáni. Tedy Zevalin. Bude dodávat záření konkrétněji na rakovinné B buňky. Poté, po sedmi až devíti dnech, se podá druhá infuze rituximabu a injekce radioaktivně značeného Zevalinu. Zevalin by měl být podáván pomalou intravenózní infuzí (kapající injekcí) po dobu 10 minut. Dávka přípravku Zevalin se vypočítá tak, aby poskytovala odpovídající množství radioaktivity pro stav pacienta na základě počtu krvinek.
Jak přípravek Zevalin působí?
Účinná látka přípravku Zevalin, ibritumomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře, nazývané antigen, nacházející se v určitých buňkách těla. Ibritumomab byl vytvořen za účelem připojení k antigenu CD20, který se nachází na povrchu každého člověka. B lymfocyty
Když je Zevalin radioaktivně značený, radioaktivní prvek yttrium-90 (90Y) se váže na ibritumomab. Když je radioaktivně značený lék injekčně podán pacientovi, monoklonální protilátka předává radioaktivitu cílovému antigenu CD20 na B buňkách. Když se protilátka váže na antigen, záření může působit lokálně a zničit B buňky lymfomu.
Jak byl přípravek Zevalin zkoumán?
Jako konsolidační terapie byl přípravek Zevalin zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 414 pacientů, kteří dosáhli částečné nebo úplné remise během indukční léčby nehodgkinského lymfomu. Studie porovnávala pacienty léčené přípravkem Zevalin a pacienty, kteří nedostali další léčbu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti přežili, aniž by se jejich nemoc zhoršila.
Přípravek Zevalin byl rovněž zkoumán u celkem 306 pacientů s nehodgkindským lymfomem, kteří nereagovali na jiné terapie nebo jejichž onemocnění se vrátilo po předchozí léčbě. Hlavní studie zahrnující 143 pacientů porovnávala účinnost přípravku Zevalin s účinností rituximabu. V další studii byl přípravek Zevalin podán 57 pacientům s folikulárním lymfomem, kteří dříve dostávali rituximab a nereagovali. Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl počet pacientů, kteří částečně nebo úplně reagovali na léčbu.
Jaký přínos přípravku Zevalin byl prokázán v průběhu studií?
Když byl Zevalin podáván jako konsolidační terapie, pacienti přežili déle, aniž by se jejich nemoc zhoršila, než pacienti bez další léčby. Pacienti, kteří dostali rádiový trh Zevelin, přežili v průměru 37 měsíců, než se jejich stav zhoršil, ve srovnání se 14 měsíci u těch, kteří nedostali další léčbu. Bylo však příliš málo pacientů užívajících rituximab jako součást indukční léčby, aby bylo možné určit, zda by použití Zevelinu jako konsolidační terapie bylo pro tyto pacienty přínosem.
U pacientů, kteří nereagovali na jiné terapie nebo u nichž došlo k relapsu onemocnění po předchozí léčbě, byl přípravek Zevalin účinnější než rituximab: 80% pacientů léčených radioaktivně značeným přípravkem Zevalin reagovalo ve srovnání s 56% pacientů léčených rituximabem. Doba, která uplynula před nástupem onemocnění horší po tom, co byla léčba u obou skupin stejná (přibližně 10 měsíců) V další studii zaznamenal radioaktivně značený Zevalin odpověď přibližně u poloviny pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zevalin?
Radioaktivně značený Zevalin je radioaktivní a jeho použití může vést k riziku rakoviny a dědičných vad. Lékař, který lék předepisuje, musí zajistit, aby rizika spojená s expozicí radioaktivitě byla nižší než rizika spojená se samotným onemocněním.Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zevalin (pozorovanými u více než jednoho z 10 pacientů) je anémie (snížení počtu červených krvinek), leukocytopenie a neutropenie (snížení počtu bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), astenie (slabost), pyrexie (horečka), ztuhlost a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků účinky hlášené u přípravku Zevalin, viz příbalová informace.
Přípravek Zevalin nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ibritumomab, chlorid ytritý, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou látku. Zevalin by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Na základě čeho byl přípravek Zevalin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zevalin jsou větší než jeho rizika při konsolidační terapii po navození remise u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem a při léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem. CD20 pozitivní, relapsující nebo refrakterní na léčbu rituximabem, folikulární B-buněčný nehodgkinský lymfom Výbor doporučil, aby přípravku Zevalin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Zevalin byl původně registrován za „výjimečných okolností“, protože nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku. Jelikož společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka „za výjimečných okolností“ odstraněna dne 22. května 2008.
Více informací o Zevalinovi
16. ledna 2004 udělila Evropská komise společnosti Bayer Schering Pharma AG „Registraci“ přípravku Zevalin platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 16. ledna 2009.
Chcete -li získat plnou verzi Zevalinovy zprávy EPAR, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009.
Informace o přípravku Zevalin - ibritumomab tiuxetan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
