Co je Bondenza?
Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kyselinu ibandronovou. Dodává se ve formě podlouhlých bílých tablet (150 mg) a injekčního roztoku (3 mg).
Na co se přípravek Bondenza používá?
Přípravek Bondenza je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem zlomenin kostí.Některé studie, jeho účinnost s ohledem na riziko zlomeniny krčku stehenní kosti musí být ještě stanovena.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bondenza používá?
Přípravek Bondenza lze podávat buď ústy jako tabletu nebo intravenózní injekcí. V prvním případě je dávka jedna tableta měsíčně. Tableta se má užít vždy po celonočním půstu, hodinu před jídlem nebo pitím, kromě vody, a zapít sklenicí čisté vody. Během hodiny po užití tablety by si pacient neměl lehnout. Pro injekci je dávka 3 mg jednou za tři měsíce.
Pacienti léčení přípravkem Bondenza by měli v případě nedostatečného příjmu potravy doplnit dietu o vitamín D a vápník.Bondenza se nedoporučuje u pacientů s vážnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Bondenza působí?
Osteoporóza nastává, když se nevytvoří dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy je hladina ženského hormonu estrogenu. Kyselina ibandronová, aktivní látka v přípravku Bondenza, je bisfosfonát. Inhibuje působení osteoklastů, tělních buněk zodpovědných za štěpení kostní tkáně, čímž snižuje úbytek kostní hmoty.
Jak byl přípravek Bondenza zkoumán?
Přípravek Bondenza byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících ženy s osteoporózou. V první studii byly tablety Bondenza 2,5 mg jednou denně porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přibližně u 3000 žen a byl pozorován počet pacientů se zlomeninami hlášených v průběhu tří let.
V dalších dvou studiích byly porovnávány měsíční tablety 150 mg (u 1 609 pacientů) a injekce (u 1 395 pacientů) s tabletami 2,5 mg denně. Studie se zabývaly změnou hustoty kostí v páteři a kyčli v průběhu dvou let.
Je třeba poznamenat, že tablety 2,5 mg denně používané ve studiích již nejsou povoleny.
Jaký přínos přípravku Bondenza byl prokázán v průběhu studií?
V první studii snížily tablety Bondenza 2,5 mg denně ve srovnání s placebem riziko zlomenin obratlů o 62%.
Další dvě studie ukázaly, že 150 mg měsíční tablety a injekce byly při zvyšování hustoty kostí v páteři a kyčli účinnější než tablety 2,5 mg denně. Během dvou let se hustota kostí v páteři zvýšila o 7% u tablet měsíčně a o 6% u injekcí ve srovnání s 5% u tablet denně. Hustota kyčelní kosti se zvýšila o 4%. U tablet měsíčně a 3% u injekcí oproti 2% s tabletami denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bondenza?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou gastritida (zánět žaludku), průjem, bolest břicha, dyspepsie (zažívací potíže), nauzea, příznaky podobné chřipce, únava, muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí ), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů) a muskuloskeletální ztuhlost. Zácpa, bolest hlavy a zad jsou také pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů s injekcí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Bondenza je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Bondenza nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Nesmí být podáván hypokalcemickým lidem (s nízkou hladinou vápníku v krvi).
Léčba přípravkem Bondenza může být spojena s osteonekrózou čelisti (kolaps kosti v čelisti).
Při podávání léčivého přípravku pacientům s probíhající zubní léčbou je nutná opatrnost.
Na základě čeho byl přípravek Bondenza schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci na trhu pro přípravek Bondenza .
Více informací o Bondenze
Dne 23. února 2004 udělila Evropská komise společnosti Roche Registration Limited „Registraci“ přípravku Ibandronic Acid Roche platnou v celé Evropské unii. Dne 18. srpna 2004 byl název léčivého přípravku změněn na Bondenza. Registrace L “byla obnovena dne 23. února 2009.
Kompletní verzi zprávy EPAR Bondenza naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2009.
Informace o přípravku Bondenza - ibandronic acid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
