Co je Cotellic - kobimetinib a k čemu se používá?
Cotellic je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých s melanomem (typ rakoviny kůže), který se rozšířil do jiných částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgickým zákrokem.Cotellic se používá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem zvaným vemurafenib a je určen pouze pacientům, jejichž melanomové buňky vykazovaly určitou mutaci (variabilitu) v genu BRAF nazývaném „BRAF V600“.
Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Jak se přípravek Cotellic používá - kobimetinib?
Léčbu přípravkem Cotellic by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protinádorových léků. Před zahájením léčby je třeba zkontrolovat mutaci BRCA V600 na přítomnost mutace BRCA V600. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Cotellic je k dispozici ve formě tablet (20 mg). Doporučená dávka je 60 mg denně (3 tablety po 20 mg). Cotellic se podává v 28denních cyklech, kdy se tablety užívají 21 po sobě jdoucích dnů, po nichž následuje 7denní suspenze. Pokud pacient zaznamená určité nežádoucí účinky, lékař se může rozhodnout přerušit nebo ukončit léčbu nebo snížit dávku. Léčba by měla pokračovat, dokud pacient nevykazuje známky zlepšení nebo dokud se onemocnění stabilizuje a pacient není schopen tolerovat vedlejší účinky.
Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Jak přípravek Cotellic - Cobimetinib působí?
Účinná látka přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitor MEK, bílkoviny, která se podílí na stimulaci normálního dělení buněk. U melanomů s mutací BRAF V600 existuje abnormální forma proteinu BRAF, která aktivuje protein MEK. Výsledné nekontrolované dělení buněk podporuje vývoj nádoru.
Cotellic funguje tak, že přímo blokuje MEK a brání jeho aktivaci abnormální formou proteinu BRAF, čímž zpomaluje růst a šíření nádoru. Cotellic se podává pouze pacientům, jejichž melanom je způsoben mutací BRAF V600 a musí být použit v kombinaci s vemurafenibem, který je inhibitorem BRAF.
Jaký přínos přípravku Cotellic - Cobimetinib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Cotellic byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, obsahujících mutaci BRAF V600, která se rozšířila do jiných částí těla nebo ji nelze odstranit chirurgickým zákrokem. Pacienti dříve nepodstoupili žádnou terapii a byli léčeni přípravkem Cotellic a vemurafenib nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a vemurafenibem, přičemž hlavním měřítkem účinnosti je doba do zhoršení onemocnění (přežití bez progrese). V této studii byla kombinace přípravku Cotellic a vemurafenib účinnější než kombinace placeba a vemurafenibu: období před zhoršením onemocnění bylo v průměru 12,3 měsíce u pacientů léčených přípravkem Cotellic ve srovnání se 7,2 měsíce zaznamenaných u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic - Cobimetinib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou průjem, vyrážka, nevolnost, zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšené hladiny alaninu aminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormální nálezy související s enzymem spojeným s rozpadem svalů (kreatinfosfokinázou).
Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Cotellic - Cobimetinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor poznamenal, že přípravek Cotellic používaný v kombinaci s vemurafenibem prokázal klinicky relevantní přínos v pacienti, jejichž melanom měl mutaci BRAF V600 ve srovnání s monoterapií vemurafenibem. Protože Cotellic a vemurafenib působí blokováním několika proteinů důležitých pro růst nádoru, jejich kombinace vyvolává adekvátnější odpověď a může zpomalit vývoj rezistence nádorových buněk na vemurafenib. Ačkoli podpůrná studie ukázal, že pacienti, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), měli z terapie největší prospěch, výbor byl toho názoru, že subjekty dříve léčené inhibitory BRAF mohou mít stále prospěch z léčby tamento s Cotellicem a vemurafenibem. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky byly považovány za přijatelné a zvládnutelné vhodnými opatřeními.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic - Cobimetinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, že bude Cotellic používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cotellic přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Cotellic - Cobimetinib
Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Cotellic - Cobimetinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
