Co je Relvar Ellipta a k čemu se používá - flutikason -furoát a vilanterol?
Relvar Ellipta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky flutikason -furoát a vilanterol. Je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a mladistvých od 12 let, kteří nejsou dostatečně kontrolováni jinými antiastmatickými léky nazývanými kortikosteroidy a „krátkodobě působícími“ agonisty beta2, užívanými inhalačně, když „Použití kombinovaná medicína je považována za vhodnou. Relvar Ellipta je také indikován ke zmírnění symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů s anamnézou vzplanutí nemoci navzdory pravidelné léčbě. CHOPN je nemoc. „chronická dýchací cesty a plicní sklípky jsou poškozené nebo zablokované, což má za následek potíže s dýcháním.
Jak se přípravek Relvar Ellipta používá - flutikason -furoát a vilanterol?
Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; každá inhalace přináší fixní dávku léku. Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů (92 mikrogramů flutikason -furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) lze použít k léčbě astmatu a CHOPN, zatímco přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů (184 mikrogramů flutikason -furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) lze použít pouze použít k léčbě astmatu. Doporučená dávka je jedna inhalace denně Při léčbě astmatu lze v závislosti na předchozí terapii zahájit léčbu přípravkem Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů nebo Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů. Pokud léčba začíná nižší dávkou, lze použít vyšší dávku, pokud astma není dostatečně kontrolováno.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Relvar Ellipta působí - flutikason -furoát a vilanterol?
Relvar Ellipta obsahuje dvě účinné látky. Flutikason-furoát patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy. Působí podobně jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory přítomné na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému.To následně vede ke snížení uvolňování látek zapojených do zánětlivého procesu ( včetně histaminu), který pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta2. Funguje tak, že se váže na receptory beta2 přítomné ve svalových buňkách mnoha orgánů. Po vdechnutí vilanterol dosáhne receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem navozuje relaxaci svalů svalů dýchací cesty a pomáhá udržovat dýchací cesty čisté, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání Kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta2 agonisté se obvykle používají v kombinaci při léčbě astmatu a CHOPN.
Jaký přínos přípravku Relvar Ellipta - flutikason -furoát a vilanterol prokázal v průběhu studií?
V léčbě astmatu byl přípravek Relvar Ellipta zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 3 200 pacientů. Ve dvou studiích byl přípravek Relvar Ellipta srovnáván s flutikason -furoátem nebo flutikason -propionátem, inhalačním práškem, používaným samostatně nebo s placebem. (Látka bez účinků na organismus). Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení nuceného výdechového objemu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu). Po 12 týdnech léčby přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšil FEV1 v průměru o 36 ml více než flutikason -furoát a o 172 ml více než placebo. Použito v dávce 184/22 mikrogramů po 24 týdnech léčby zlepšilo FEV1 o 193 ml více než flutikason -furoát a o 210 ml více než srovnávací přípravek, flutikason -propionát. Třetí studie porovnávala přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů s flutikason -furoátem podávaným samostatně. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti nezaznamenali závažné vzplanutí symptomů. Údaje z této studie ukázaly, že 12,8% pacientů léčených přípravkem Relvar Ellipta mělo jedno nebo více závažných vzplanutí. Více než 52 týdnů ve srovnání s 15,9% pacientů léčených samotným flutikason -furoátem. V léčbě BCPO byly provedeny 4 hlavní studie zahrnující celkem více než 5500 dospělých. Dvě studie srovnávaly různé dávky přípravku Relvar Ellipta s flutikason -furoátem a vilanterolem podávanými samostatně a placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byl FEV1 po 24 týdnech léčby. První studie ukázala, že Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšila FEV1 v průměru o 115 ml více než placebo, zatímco druhá studie ukázala, že Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů zlepšil FEV1 v průměru o 131 ml více než placebo. Ve dvou dalších studiích byly srovnávány tři různé dávky přípravku Relvar Ellipta s vilanterolem užívaným samostatně; hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu středně těžkých až těžkých exacerbací u pacientů s BCPO v průběhu 52 týdnů (jedna rok) léčby.Všechny dávky přípravku Relvar Ellipta byly při snižování počtu exacerbací BCPO účinnější než samotný vilanterol užívaný samostatně.Nicméně nedošlo k žádnému zlepšení léčby přípravkem Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů ve srovnání s léčbou přípravkem Relvar Ellipta 92 /22 mikrogramů. Ionty CHOPN byly sníženy o 13-34% u pacientů léčených přípravkem Relvar Ellipta ve srovnání se skupinou samotnou vilanterol.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta - flutikason -furoát a vilanterol?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patřila pneumonie a zlomeniny (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí), které byly hlášeny častěji u pacientů s BCPO než u astmatiků. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta - fluticason furoát a vilanterol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů) ) bylo prokázáno, že je účinné při zlepšování FEV1 u astmatických pacientů; navíc bylo prokázáno, že účinně snižuje počet exacerbací astmatu. Toto snížení, i když mírné, bylo považováno za klinicky relevantní a podobné účinkům jiných inhalačních kortikosteroidních léčivých přípravků a dlouhodobě působící beta2 agonisty. Výbor rovněž dospěl k závěru, že údaje ze studií BCPO dostatečně prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů měl klinicky relevantní účinek na snížení exacerbací CHOPN. Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Relvar Ellipta byly podobné těm, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků používaných k léčbě BCPO a astmatu. U pacientů s BCPO byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie. Což bude muset být zkoumány v kontextu dalších studií.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relvar Ellipta - flutikason furoátu a vilanterolu?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Relvar Ellipta používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Relvar Ellipta přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh Relvar Ellipta, provede další studie zaměřené na riziko pneumonie spojené s tímto léčivým přípravkem ve srovnání s jinými léky používanými k léčbě BCPO a astmatu.
Další informace o přípravku Relvar Ellipta - flutikason -furoát a vilanterol
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise pro přípravek Relvar Ellipta „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Relvar Ellipta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2013.
Informace o přípravku Relvar Ellipta - flutikason furoát a vilanterol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.