Co je Brintellix a k čemu se používá?
Brintellix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vortioxetin. Je indikován k léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých. V případě závažné depresivní poruchy trpí pacienti změnami nálady, které postihují všechny oblasti každodenního života. Často uváděnými příznaky jsou všudypřítomný pocit smutku, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit zpomalení něčí rytmy, úzkost, změny hmotnosti.
Jak se přípravek Brintellix používá - vortioxetin?
Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg / ml). Počáteční dávka je obvykle 10 mg jednou denně. U dospělých pacientů ve věku 65 let a starších by měla být použita počáteční dávka 5 mg jednou denně. Nižší dávky mohou být také zapotřebí u pacientů užívajících určité léky, které snižují rozklad vortioxetinu v těle, zatímco může být užitečné předepisovat vyšší dávky pacientům užívajícím léky, které zvyšují rozklad vortioxetinu v těle. Léčba přípravkem Brintellix by měla pokračovat nejméně 6 měsíců po odeznění příznaků deprese. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Brintellix - vortioxetine působí?
Účinná látka přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum. Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje působení některých receptorů a působí stimulačně na jiné. Vortioxetin navíc blokuje působení transportéru serotoninu, který má funkci odstraňování serotoninu z míst jeho činnosti v mozku. Vortioxetin tím zvyšuje aktivitu serotoninu. Serotonin je neurotransmiter, což je chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami. Protože serotonin přispívá ke kontrole nálady a může regulovat působení jiných vysílačů zapojených do deprese a úzkosti, věří se, že tyto účinky vortioxetinu mají pozitivní účinky na zlepšení deprese.
Jaký přínos přípravku Brintellix - vortioxetin byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6700 pacientů s těžkou depresivní poruchou (včetně studie u pacientů ve věku 65 let a starších), kde byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 6 až 8 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti v každé studii byla změna standardního skóre pro příznaky deprese; studie ukázaly, že dávky přípravku Brintellix mezi 5 a 20 mg byly celkově účinnější než placebo při zlepšování deprese a určovaly klinicky relevantní pokles skóre deprese Data získaná na podporu užívání drog v 52týdenním prodloužení některých z těchto studií ukazují, že zlepšení byla dlouhodobě udržována. Společnost navíc představila výsledky dalších dvou důležitých studií. Ve 12týdenní studii, ve které byl přípravek Brintellix srovnáván s jiným antidepresivním léčivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix při zlepšování skóre symptomů účinnější než agomelatin. Ve 24týdenní studii porovnávající účinnost přípravku Brintellix s placebem při prevenci relapsu deprese byly relapsy během studie pozorovány u 13% pacientů léčených přípravkem Brintellix ve srovnání s 26% subjektů v léčené skupině s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix - vortioxetin?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix (který může postihnout více než 1 z 10 lidí) je nauzea. Pozorované nežádoucí účinky byly obvykle mírné nebo středně závažné, krátkodobé a objevily se během prvních dvou týdnů léčby. běžné u žen než u mužů. Brintellix by měl být používán s opatrností a u pacientů užívajících jiné léky je někdy nutná úprava dávky. Brintellix by neměl být používán u osob užívajících léky známé jako inhibitory neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní monoaminooxidáza Inhibitory A (MAO-A) Úplný seznam vedlejších účinků a omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Brintellix - vortioxetin schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Studie prokázaly klinicky významné zlepšení depresivních epizod. Hlavní, zatímco pozorované vedlejší účinky byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu. Problém s informacemi o použití dávek nad 10 mg denně u starších osob je uveden v informacích o přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix - vortioxetine?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Brintellix používán co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Brintellix - vortioxetin
Dne 18. prosince 2013 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Brintellix platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014.
Informace o přípravku Brintellix - vortioxetine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
