Co je Imvanex a k čemu se používá?
Imvanex je vakcína používaná k imunizaci proti neštovicím u dospělých. Obsahuje upravenou živou formu viru vakcínie zvanou „Vaccinia Ankara“. Tento virus souvisí s virem neštovic, ale u lidí nevyvolává onemocnění a byl upraven tak, aby nelze replikovat (ani reprodukovat) v lidských buňkách. Vakcína byla oficiálně prohlášena za poraženou v roce 1980; k poslednímu známému případu onemocnění došlo v roce 1977. Tato vakcína bude použita v situacích, kdy je považováno za nezbytné poskytnout ochranu proti neštovicím, v souladu s oficiálními doporučeními.
Jak se přípravek Imvanex používá - vakcína proti neštovicím?
Imvanex je k dispozici ve formě suspenze pro subkutánní injekci, nejlépe do ramene. U lidí, kteří dosud nebyli očkováni proti neštovicím, by měly být použity dvě dávky 0,5 ml; druhá dávka by měla být podána nejméně 28 dní po první. Pokud je posilovací dávka považována za nezbytnou u subjektů, které byly v minulosti očkovány proti neštovicím, měla by být podána jedna dávka 0,5 ml, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozená obranyschopnost těla). Kteří musí dostat dvě posilovací dávky , z nichž druhý nejméně 28 dní po prvním. Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak vakcína Imvanex - neštovice funguje?
Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém bránit se před nemocí. Když je člověku podána vakcína, imunitní systém rozpozná viry ve vakcíně jako „cizí“ a vytvoří proti nim viry. Když je tato osoba znovu vystavena těmto nebo podobným virům, protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému budou schopny zabíjet viry a chránit tělo před nemocemi. Imvanex obsahuje upravenou formu viru Vaccinia, který nezpůsobuje u lidí onemocnění a nemůže se replikovat v lidských buňkách. Protilátky produkované proti tomuto viru, vzhledem k jeho podobnosti s virem neštovic, se také očekává, že budou poskytovat ochranu proti neštovicím. Vakcíny obsahující viry Vaccinia byly v kampani účinně použity k vymýcení neštovic.
Jaký přínos přípravku Imvanex - vakcína proti neštovicím prokázal v průběhu studií?
V průběhu studií byl přípravek Imvanex prokázán jako účinný při stimulaci produkce protilátek na úroveň, která by měla zaručit „imunizaci proti neštovicím. Bylo provedeno pět hlavních studií zahrnujících více než 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV. atopická dermatitida (svědivá kožní manifestace způsobená hyperaktivním imunitním systémem) a lidé, kteří byli dříve očkováni proti neštovicím. Dvě ze studií se zaměřily konkrétně na účinnost přípravku Imvanex jako posilovací vakcinace. Ačkoli studie ukázaly, že přípravek Imvanex by měl zajistit imunizaci proti neštovicím, přesnou úroveň ochrany a trvání nelze z výsledků studií určit.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou Imvanex - vakcína proti neštovicím?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Imvanex (pozorovanými u více než 1 z 10 lidí) jsou bolest hlavy, nevolnost, myalgie (bolest svalů), únava a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí a svědění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imvanex je uveden v příbalové informaci .. Přípravek Imvanex nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na jiné stopové složky, jako jsou kuřecí bílkoviny, benzonáza a gentamicin .
Na základě čeho byl přípravek Imvanex - vakcína proti neštovicím schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přípravek Imvanex je účinný při stimulaci produkce protilátek na úroveň, u které se očekává imunizace proti neštovicím, přestože přesná úroveň a doba ochrany, která by byla zajištěna v průběhu „epidemie není známa. Pokud jde o bezpečnost, virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže replikovat v lidských buňkách a v důsledku toho je méně pravděpodobné, že způsobí vedlejší účinky než předchozí vakcíny proti neštovicím. Imvanex by proto nabídl výhody lidem, kteří nemohou být imunizováni vakcínami obsahujícími replikující se viry, jako jsou osoby s oslabeným imunitním systémem. S přihlédnutím ke všem údajům výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Imvanex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Přípravek Imvanex byl registrován za „výjimečných okolností“, protože kvůli neexistenci onemocnění nebylo možné získat úplné informace o přípravku Imvanex. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován .
Jaké informace o přípravku Imvanex - vakcína proti neštovicím stále čekají?
Jelikož byl přípravek Imvanex registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex uvádí na trh, poskytne další údaje ze studií o změnách hladin protilátek pozorovaných u očkovaných osob. Další údaje o přínosech a rizicích vakcíny budou shromážděny v rámci observačních studií na očkovaných pacientech a v případě, že se v budoucnu objeví epidemie neštovic.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny Imvanex - vakcína proti neštovicím?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Imvanex používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imvanex přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o vakcíně Imvanex - neštovice
Dne 31. července 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Imvanex platné v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR Imvanex naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Tento souhrn byl naposledy aktualizován 07-2013.
Informace o vakcíně Imvanex - vakcína proti neštovicím zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
