Co je Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol a k čemu se používá?
Revinty Ellipta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky flutikason -furoát a vilanterol. Používá se k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno jinými antiastmatiky nazývanými kortikosteroidy a „krátkodobě působícími beta2-agonisty“ užívanými inhalačně, za vhodný se považuje kombinovaný léčivý přípravek.Revinty Ellipta se také používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, kteří v minulosti měli vzplanutí, přestože byli na pravidelné léčbě. CHOPN je chronické onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Tento léčivý přípravek je identický s přípravkem Relvar Ellipta, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Relvar Ellipta vyrábí, souhlasila, že související vědecká data byla použita také pro přípravek Revinty Ellipta („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Revinty Ellipta používá - flutikason a vilanterol?
Výdej přípravku Revinty Ellipta je vázán na lékařský předpis. Je k dispozici jako inhalační prášek obsažený v přenosném inhalátoru; při každé inhalaci se podává předem stanovená dávka léčivého přípravku. Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů (92 mikrogramů flutikason -furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu) lze použít k léčbě astmatu i CHOPN, zatímco Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů (184 mikrogramů flutikason -furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu)) lze použít pouze k léčbě astmatu. Doporučená dávka je jedna inhalace denně Při léčbě astmatu lze léčbu zahájit přípravkem Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů nebo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů, v závislosti na předchozí terapii pacienta. Pacienti, kteří začínají léčbu nižší dávkou, mohou použít vyšší dávku, pokud astma není dostatečně kontrolováno.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Revinty Ellipta působí - flutikason a vilanterol?
Revinty Ellipta obsahuje dvě účinné látky. Flutikason-furoát patří do skupiny protizánětlivých léků známých jako kortikosteroidy. Působí podobným způsobem jako přírodní kortikosteroidní hormony: vazbou na receptory přítomné na různých typech imunitních buněk snižuje aktivitu imunitního systému.Tento účinek zase způsobuje snížení uvolňování látek, které se podílejí na zánětlivém procesu (včetně „histaminu), čímž pomáhá udržovat dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snadnější dýchání. Vilanterol je beta2-agonista s dlouhodobým účinkem. Funguje tak, že se váže na receptory beta2 přítomné ve svalových buňkách mnoha orgánů. Po vdechnutí vilanterol dosáhne receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem navozuje svalovou relaxaci. dýchacích cest, což pomáhá udržovat je volné, což umožňuje pacientovi snadnější dýchání.Kortikosteroidy a dlouhodobě působící beta2-agonisté se obvykle používají v kombinaci při léčbě astmatu a CHOPN.
Jaký přínos přípravku Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol prokázal v průběhu studií?
V léčbě astmatu byl přípravek Revinty Ellipta zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 3 200 pacientů. Ve dvou z těchto studií byl přípravek Revinty Ellipta srovnáván s flutikason -furoátem nebo flutikason -propionátem, inhalačním práškem, používaným samostatně nebo s placebem (neúčinná léčba) Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vývoji nuceného výdechu pacienta (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu). Po 12 týdnech léčby přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšil průměrnou hodnotu FEV1 o 36 ml ve srovnání s flutikason -furoátem a o 172 ml ve srovnání s placebem. Po 24 týdnech léčby, použitý ve vyšší dávce (184/22 mikrogramů), zlepšil FEV1 o 193 ml ve srovnání s flutikason -furoátem a o 210 ml ve srovnání s komparátorem, flutikason -propionátem. Třetí studie porovnávala přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů se samotným flutikason-furoátem: hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti nezažili závažné vzplanutí symptomů. Údaje z této studie ukázaly, že více než 52 týdnů mělo 12,8% pacientů léčených přípravkem Revinty Ellipta jednu nebo více závažných exacerbací ve srovnání s 15,9% pacientů léčených samotným flutikason -furoátem. V léčbě BCPO byly provedeny 4 hlavní studie zahrnující celkem více než 5500 dospělých. Dvě studie porovnávaly různé dávky přípravku Revinty Ellipta s flutikason -furoátem a vilanterolem podávanými samostatně a s placebem. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na FEV1 pacientů po 24 týdnech léčby. První studie zjistila, že Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů zlepšila průměrnou FEV1 o 115 ml ve srovnání s placebem, zatímco druhá studie ukázala, že Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů zlepšilo průměrnou hodnotu FEV1 o 131 ml ve srovnání s placebem.
Ve dvou dalších studiích byly srovnávány tři různé dávky přípravku Revinty Ellipta se samotným vilanterolem: hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu středně závažných až závažných exacerbací u pacientů s BCPO po dobu 52 týdnů (jeden rok) léčby. Všechny různé síly přípravku Revinty Ellipta byly při snižování počtu vzplanutí BCPO účinnější než samotný vilanterol. Ve srovnání s léčbou přípravkem Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů však nedošlo k žádnému zlepšení léčby přípravkem Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů. Exacerbace CHOPN byly sníženy o 13-34% u pacientů léčených přípravkem Revinty Ellipta ve srovnání se skupinou léčenou samotným vilanterolem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revinty Ellipta (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patřil zápal plic a zlomeniny (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí), které byly hlášeny častěji u pacientů s BCPO než u astmatiků. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Revinty Ellipta - fluticason a vilanterol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revinty Ellipta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revinty Ellipta (92/22 mikrogramů a 184/22 mikrogramů) ) bylo prokázáno, že je účinné při zlepšování FEV1 u pacientů s astmatem a při snižování počtu exacerbací astmatu.Toto snížení, byť mírné, bylo považováno za klinicky relevantní a podobné účinkům ostatních. inhalační léčivé přípravky na bázi kortikosteroidů a dlouhodobě působícího beta2 -agonisté. Výbor rovněž dospěl k závěru, že údaje ze studií BCPO dostatečně prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů má klinicky relevantní účinek na snížení exacerbací CHOPN. Pokud jde o bezpečnostní profil tohoto léčivého přípravku, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Revinty Ellipta byly podobné těm, které byly pozorovány u jiných léků používaných k léčbě BCPO a astmatu. U pacientů s BCPO byl pozorován zvýšený výskyt zápalu plic, který bude vyšetřen v kontextu dalších studií.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Revinty Ellipta - flutikason a vilanterol?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Revinty Ellipta používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Revinty Ellipta přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh Revinty Ellipta, provede další studie, aby prozkoumala riziko pneumonie spojené s tímto léčivým přípravkem ve srovnání s jinými léky používanými k léčbě BCPO a astmatu.Více informací je k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Revinty Ellipta - fluticason a vilanterol
Dne 2. května 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Revinty Ellipta „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Revinty Ellipta naleznete v příbalovém letáku (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2014.
Informace o přípravku Revinty Ellipta - fluticason a vilanterol zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
