Co je CHAMPIX?
CHAMPIX je tableta obsahující účinnou látku vareniklin. 0,5 mg tablety jsou bílé, 1 mg tablety jsou světle modré.
Další informace: Vareniklin pro odvykání kouření
K čemu se přípravek CHAMPIX používá?
CHAMPIX je indikován k odvykání kouření u dospělých. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek CHAMPIX používá?
Přípravek CHAMPIX by měli používat pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří dostávají další a podpůrné poradenství. Pacient musí nejprve stanovit datum, kdy s kouřením přestane. Léčba přípravkem CHAMPIX by měla začít 1–2 týdny před tímto datem. Pacient užívá jednu 0,5 mg tabletu denně po dobu 3 dnů, poté jednu 0,5 mg tabletu dvakrát denně po dobu dalších 4 dnů. Od tohoto okamžiku až do konce léčby (12 týdnů) pacient užívá jednu 1 mg tabletu dvakrát denně. Na začátku léčby je poskytnuto speciální balení zahrnující správná množství obou dávek tablet. U pacientů, kteří nesnášejí dávku 1 mg dvakrát denně, lze dávku snížit na 0,5 mg dvakrát denně. Pacienti, kteří mají závažné problémy s ledvinami, by měli užívat CHAMPIX (1 mg) jednou denně.
Pokud po 12 týdnech léčby pacient přestal kouřit, lékař se může rozhodnout
pokračovat v léčbě další 12týdenní kurz. Můžete se také rozhodnout postupně přestat podávat lék („zužovat se“).
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Mohou být užívány na plný nebo prázdný žaludek.
Jak přípravek CHAMPIX funguje?
Lidé, kteří kouří, se stávají závislými na nikotinu, chemické látce nacházející se v tabáku. Nikotin působí na nervový systém, kde se váže na receptory a spouští uvolňování chemického vysílače dopaminu, který hraje důležitou roli jako „posel“ slasti plynoucí z kouření. Aktivní složka přípravku CHAMPIX, vareniklin, se může vázat na některé z těchto receptorů, receptory acetylcholinu α4β2. Vazbou na tyto receptory působí dvěma způsoby: na jedné straně plní funkci podobnou nikotinu (částečná agonistická aktivita) , čímž pomáhá zmírňovat příznaky nutkavé touhy a na druhé straně brání nikotinové vazbě (antagonistická aktivita), nahrazuje nikotin a snižuje účinky slasti spojené s kouřením.
Jak byl přípravek CHAMPIX zkoumán?
Účinky přípravku CHAMPIX byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Do dvou hlavních studií účinnosti přípravku CHAMPIX při odvykání kouření bylo zařazeno 2052 pacientů (průměrný věk: 43 let), kteří po dobu 12 týdnů dostávali jednu z následujících tří léčebných postupů: CHAMPIX, bupropion (další lék bez nikotinu používaný k odvykání kouření) nebo placebo (atrapa látky). Pacienti byli poté sledováni dalších 40 týdnů, aby se zaznamenali případné relapsy. Hlavním kritériem zvoleným pro měření účinnosti byl počet pacientů, kteří se zcela zdrželi kouření po dobu 4 týdnů (mezi 9. a 12. týdnem studie), což je údaj potvrzený laboratorními testy vydechovaného vzduchu zaměřenými na identifikaci přítomnosti kouře.
Jaký přínos přípravku CHAMPIX byl prokázán v průběhu studií?
V obou studiích byl CHAMPIX účinnější než bupropion nebo placebo v pomoci pacientům přestat kouřit. Procento pacientů, kteří se zcela zdrželi kouření v 9. – 12. Týdnu, bylo 44% u přípravku CHAMPIX. 30% u bupropionu a 18% u placeba. Počet pacientů, kteří po léčbě přípravkem CHAMPIX nadále nekouřili, byl vyšší než ve skupině s placebem: 40 týdnů po ukončení léčby to bylo procento pacientů bez relapsu 23% mezi těmi, kteří užívali přípravek CHAMPIX, a 9% mezi ti, kteří užívali placebo, zatímco ve skupině subjektů léčených bupropionem to bylo 16%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CHAMPIX?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nevolnost, nespavost, narušená aktivita snů (sny) a bolest hlavy.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku CHAMPIX je uveden v příbalové informaci.
Přípravek CHAMPIX nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na vareniklin nebo na jiné složky přípravku.
Proč byl přípravek CHAMPIX schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek CHAMPIX byl prokázán jako účinný při pomoci pacientům s kouřením přestat, a zdůraznil, že rizika spojená s kouřením převažují nad riziky spojenými s užíváním drogy. Výbor CHMP proto doporučil udělit „rozhodnutí o registraci“.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku CHAMPIX?
Vzhledem k tomu, že studie prováděné na přípravku CHAMPIX nezahrnují určité skupiny pacientů (jako jsou starší lidé, pacienti se srdečním nebo plicním onemocněním a jinými stavy), provede výrobce další studie a bude sledovat jejich užívání pacienty, aby zajistil řádná detekce jakýchkoli nežádoucích účinků.
Další informace o přípravku CHAMPIX:
Evropská komise udělila společnosti Pfizer Limited dne 26. září 2006 „Registraci“ přípravku CHAMPIX, platnou v celé Evropské unii. Úplnou verzi hodnocení (EPAR) přípravku CHAMPIX získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2006
Informace o CHAMPIX - varenicline zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
