Aktivní složky: Fusafungin
LOCABIOTAL ® 15 ml
Proč se používá Locabiotal? K čemu to je?
Dne 1. 4. 2016 nařídila Italská agentura pro léčivé přípravky (Aifa) okamžité stažení obalů přítomných na italském trhu s léčivy.
Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik farmakovigilance EMA (Evropská agentura pro léčivé přípravky) ve skutečnosti dospěl k závěru, že přínosy fusafunginu nepřevyšují jeho rizika, zejména kvůli možnému výskytu závažných alergických reakcí.
Farmakoterapeutická skupina
Připravte se na dutinu hltanu
Terapeutické indikace
Lokální antibakteriální a protizánětlivá léčba onemocnění horních cest dýchacích: sinusitida, rýma, nazofaryngitida, angina, laryngitida, tracheitida.
Kontraindikace Kdy by Locabiotal neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Děti do 30 měsíců (možný laryngospasmus).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Locabiotal
Používejte přípravek Locabiotal opatrně, pokud máte predispozici k alergii nebo trpíte astmatem, nebo pokud jste již měli astmatický záchvat nebo pocit dušnosti po zúžení dýchacích cest (bronchospasmus).
Dlouhodobé používání může napomoci vzniku superinfekcí.
Pokud nedojde ke zlepšení známek a symptomů po jednom týdnu léčby, měla by být zvážena alternativní léčba.
Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Locabiotal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Během lokální léčby fusafunginem nebyly hlášeny žádné interakce, zvláště v kombinaci se systémovými antibiotiky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku Locabiotal se během těhotenství nebo kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Locabiotal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Locabiotal: Dávkování
Léčba útoku: 2 vstřiky ústy a / nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky každé 4 hodiny po dobu 4 dnů.
Udržovací léčba: 1 vstřik ústy a / nebo 1 vstřik do každé nosní dírky každé 4 hodiny.
Před prvním použitím láhve naplňte vysoce přesné čerpadlo (viz návod k použití).
Obvyklá léčba by neměla přesáhnout 10 dní; po tomto období by měly být způsoby podání znovu přezkoumány.
Jak používat
Láhev by měla být držena vzpřímeně, vzpřímeně mezi palcem a ukazováčkem, přičemž inhalátor směřuje nahoru.
Při prvním použití proveďte 5 vakuových sprejů pro naplnění vysoce přesného čerpadla.
Použití perorálního inhalátoru (bílého): k podání přípravku vložte perorální inhalátor do úst a zavřete rty kolem něj, poté dlouho pevně stiskněte.
Použití nosního inhalátoru (žlutý): vložte konec nosního inhalátoru do jedné nosní dírky a poté dlouho pevně stiskněte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Locabiotal
Pokud omylem předávkujete Locabiotalem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
S předávkováním fusafunginem jsou omezené zkušenosti. Byly hlášeny oběhové poruchy, necitlivost úst, závratě, zhoršení bolesti v krku a chemické popáleniny v krku.
Léčba předávkování by měla zahrnovat léčbu klinických příznaků a rutinní sledování.
POKUD JSTE V JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ LOCABIOTALU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Locabiotal
Podobně jako všechny léky, může mít i Locabiotal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je popsána pomocí následující konvence:
- velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
- časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)
- velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000)
- není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Alergické reakce jsou velmi vzácné, ale mohou se vyskytnout, zejména u pacientů s predispozicí k alergiím. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální reakce v místě podání.
Mezi vedlejší účinky patří:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: kýchání, dysgeuzie, překrvení spojivek.
Časté: suchý nos, sucho v krku, podráždění hrdla, kašel, nevolnost.
Není známo: zvracení.
Tyto nežádoucí účinky obecně nevyžadují přerušení léčby.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktický šok (závažná alergická reakce).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma, bronchospasmus (tlak na hrudi, sípání a dušnost), dyspnoe (potíže s dýcháním), laryngeální křeč, otok hrtanu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka, Quinckeho edém (rychlý otok tkání, jako je obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo, což může způsobit potíže s dýcháním).
V případě alergických reakcí nesmí být fusafungin znovu podáván.
Vzhledem k riziku anafylaktického šoku je v případě respiračních, laryngeálních nebo kožních symptomů (pruritus, generalizovaný erytém) naléhavě nutná intramuskulární injekce adrenalinu. Obvyklá dávka adrenalinu je 0,01 mg / kg intramuskulárně. Dávku lze v případě potřeby opakovat po 15 až 20 minutách.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Složení
Každá 15ml lahvička obsahuje: Aktivní složka: fusafungin 50 mg. Pomocné látky: aromatická kompozice 14869 [složená esence 10115 (2/3) a eukalyptol (1/3)]; Ethanol; Sacharin; Isopropylmyristát.
Léková forma a obsah
Orální a nosní roztok.
15 ml lahvička s pumpičkou.
Každý sprej dodá 0,05 ml, což odpovídá 0,5 mg fusafunginu.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LOCABIOTAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
p. 100 ml str. 5 ml
Aktivní princip: fusafungin * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotikum extrahované z Fusarium lateritium WR, kmen 437
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální a nosní roztok.
15 ml pumpovací láhev s vysoce přesným dávkovačem.
Každý sprej dodá 0,05 ml, což odpovídá 0,5 mg fusafunginu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lokální antibakteriální a protizánětlivá léčba onemocnění horních cest dýchacích: sinusitida, rýma, nazofaryngitida, angina, laryngitida, tracheitida.
Pozn .: Za přítomnosti klinických příznaků obecné bakteriální infekce se doporučuje spojení se systémovou antibiotickou léčbou.
04.2 Dávkování a způsob podání
Útoková léčba: 2 vstřiky ústy a / nebo 2 vstřiky do každé nosní dírky každé 4 hodiny po dobu 4 dnů.
Udržovací léčba: 1 vstřik ústy a / nebo 1 vstřik do každé nosní dírky každé 4 hodiny.
Před prvním použitím láhve naplňte vysoce přesné čerpadlo (viz návod k použití).
Obvyklá léčba by neměla přesáhnout 10 dní; po tomto období by měly být způsoby podání znovu přezkoumány.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Děti do 30 měsíců (možný laryngospasmus).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Opatrnosti je třeba u pacientů s alergickou predispozicí a bronchospasmem (viz bod 4.8).
Dlouhodobé používání může napomoci vzniku superinfekcí.
Pokud nedojde ke zlepšení známek a symptomů po jednom týdnu léčby, měla by být zvážena alternativní léčba.
Propylenglykol může způsobit podráždění pokožky.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na dávku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během lokální léčby fusafunginem nebyly hlášeny žádné interakce, zvláště v kombinaci se systémovými antibiotiky.
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vystavení těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya / plodu, porod nebo postnatální vývoj. Pokud je lék předepsán těhotným ženám, je nutné postupovat opatrně.
Čas krmení
Není známo, zda se fusafungin vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech týkající se vylučování fusafunginu do mléka nebyly provedeny. Je třeba zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Locabiotal, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro kojence. žena.
Plodnost
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádné účinky na plodnost samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fusafungin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby fusafunginem byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které jsou klasifikovány s následující frekvencí:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Alergické reakce jsou velmi vzácné, ale mohou se vyskytnout, zejména u pacientů s predispozicí k alergiím. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou lokální reakce v místě podání.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: kýchání, dysgeuzie, překrvení spojivek.
Časté: suchý nos, sucho v krku, podráždění hrdla, kašel, nevolnost.
Není známo: zvracení.
Tyto nežádoucí účinky obecně nevyžadují přerušení léčby.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaktický šok.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: astma, bronchospasmus, dyspnoe, laryngeální křeč, otok hrtanu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka, Quinckeho edém.
V případě alergických reakcí nesmí být fusafungin znovu podáván.
Vzhledem k riziku anafylaktického šoku je v případě respiračních, laryngeálních nebo kožních symptomů (pruritus, generalizovaný erytém) naléhavě nutná intramuskulární injekce adrenalinu. Obvyklá dávka adrenalinu je 0,01 mg / kg intramuskulárně. Dávku lze v případě potřeby opakovat po 15 až 20 minutách.
04.9 Předávkování
S předávkováním fusafunginem jsou omezené zkušenosti. Byly hlášeny oběhové poruchy, necitlivost úst, závratě, zhoršení bolesti v krku a chemické popáleniny v krku.
Léčba předávkování by měla zahrnovat léčbu klinických příznaků a rutinní sledování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky pro faryngální dutinu, ATC kód: R02AB03
Antibakteriální: fusafungin je místní antibiotikum, které díky své antibakteriální aktivitě působí na: streptokoky skupiny A, pneumokoky, stafylokoky, některé kmeny Neisseria, některé anaerobní organismy, Candida albicans a Mycoplasma pneumoniae.
Protizánětlivé: Fusafungin má protizánětlivé vlastnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Depozice aktivní složky a její distribuce v horních dýchacích cestách byla potvrzena gama-scintigrafií s fusafunginem značeným Technetiem-99. U lidí není fusafungin po inhalačním podání detekovatelný v plazmě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Fusafungin v dávkách mnohem vyšších než dávky používané na klinice nevykazoval ani toxicitu, ani teratogenní nebo mutagenní účinek.
Studie opakovaného orálního podávání fusafunginu u potkanů neprokázaly po makroskopickém a histologickém hodnocení žádné účinky na reprodukční orgány.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Aromatické složení 14869 [složená esence 10115 (2/3) a eukalyptol (1/3)], ethanol, isopropylmyristát, sacharin.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při pokojové teplotě.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Odměrná láhev z měkčeného skla obsahující 5 ml roztoku je vybavena vysoce přesným čerpadlem.
Každý sprej dodá 0,05 ml nebo 0,5 mg fusafunginu. Jedna lahvička vydává přibližně 100 vstřiků (na 5 ml).
Dávkovací láhev je vybavena dvěma inhalátory:
- nosní inhalátor (žlutý)
- orální inhalátor (bílý)
06.6 Návod k použití a zacházení
Láhev by měla být držena vzpřímeně, vzpřímeně mezi palcem a ukazováčkem, přičemž inhalátor směřuje nahoru.
Při prvním použití proveďte 5 vakuových sprejů pro naplnění vysoce přesného čerpadla.
Použití perorálního inhalátoru (bílý)
Chcete -li přípravek podat, vložte orální inhalátor do úst a zavřete rty kolem něj, poté dlouho pevně stiskněte.
Používání nosního inhalátoru (žlutý)
Vložte špičku nosního inhalátoru do jedné nosní dírky a poté dlouho pevně stiskněte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francie)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1/6/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2011