Co je DaTSCAN?
DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku ioflupan (123I).
K čemu se DaTSCAN používá?
DaTSCAN je určen pouze pro diagnostické použití. DaTSCAN se používá k detekci ztráty nervových buněk v oblasti mozku zvané striatum. Lék konkrétně podporuje detekci nervových buněk, které uvolňují dopamin, chemickou látku zodpovědnou za přenos nervových vzruchů. Tento lék se používá k diagnostice:
• pohybové poruchy, jako je Parkinsonova choroba a jiná související onemocnění, při nichž ztráta příčně pruhovaných nervových buněk v mozku vyvolává třes, poruchu chůze a ztuhlost svalů. Tyto poruchy se však mohou projevit také „esenciálním třesem“ (třes neznámého příčina) DaTSCAN pomáhá rozlišovat mezi Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem;
• demence (ztráta intelektuální funkce): DaTSCAN se používá k rozlišení mezi typem demence známým jako „demence s Lewyho tělísky“ a Alzheimerovou chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se DaTSCAN používá?
DaTSCAN by měli používat pouze pacienti pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pohybových poruch a / nebo demence. S přípravkem DaTSCAN by měli manipulovat a podávat jej pouze odborníci se zkušenostmi s bezpečným používáním radioaktivního materiálu.
Pacienti léčení přípravkem DaTSCAN by měli také užívat jiný lék (například jodové tablety) ke snížení absorpce jódu obsaženého v přípravku DaTSCAN štítnou žlázou.Tento lék by měl být podáván 1–4 hodiny před injekcí a znovu. 12–24 hodin po injekce DaTSCAN. DaTSCAN se podává pomalou intravenózní injekcí (ne méně než 15–20 sekund) do žíly na paži; testování by mělo být provedeno mezi 3 a 6 hodinami po injekci.
Jak DaTSCAN funguje?
Účinná látka přípravku DaTSCAN, ioflupan (123I), je radiofarmakum obsahující látku zvanou ioflupan, která byla označena 123I (jód-123), radioaktivní formou chemického prvku jódu. Ioflupan se váže na struktury na povrchu. nervová zakončení buněk v oblasti mozku zvané striatum a zodpovědná za transport dopaminu.
Když je pacientovi podán DaTSCAN, ioflupan (123I) je distribuován do celého těla krevním řečištěm a hromadí se ve striatu, kde se váže na tyto buněčné struktury. Vazbu je možné vizualizovat pomocí speciální diagnostické zobrazovací techniky zvané SPECT (single photon emisní počítačová tomografie), která je schopná detekovat radioaktivní jód-123. Pokud dojde ke ztrátě nervových buněk obsahujících dopamin (k čemuž obvykle dochází u pacientů s Parkinsonovou nemocí), jsou vazby DaTSCANu značně redukovány a tento efekt je zobrazen na skenu.
Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
U Parkinsonovy choroby byl DaTSCAN studován u 254 pacientů ve dvou studiích. V obou studiích byly snímky získané od zdravých dobrovolníků (celkem 45) porovnány s obrázky pacientů s Parkinsonovou nemocí (180 pacientů) nebo esenciálním třesem (29 pacientů).
U demence byl přípravek DaTSCAN studován u 288 pacientů, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova choroba a také jiná forma demence.
Ve všech studiích byla mírou účinnosti přesnost diagnózy na základě obrazů získaných ze skenu ve srovnání s diagnózou stanovenou lékařem.
Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii u pacientů s Parkinsonovou nemocí a esenciálním třesem dosáhla citlivost DaTSCAN 96,5%. To znamená, že onemocnění identifikované lékařem odpovědným za čtení obrázků získaných pomocí DaTSCAN odpovídalo diagnóze, kterou již specialista vyslovil v 96,5% případů. Hodnoty vztahující se k citlivosti DaTSCAN při rozlišování potenciální demence způsobené Lewyho tělísky z jiných typů demencí se pohybovaly od 75,0% do 80,2%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Častými nežádoucími účinky identifikovanými u přípravku DaTSCAN jsou zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, brnění a závratě. Riziko způsobené radioaktivitou je považováno za extrémně nízké.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalové informaci.
Přípravek DaTSCAN nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na ioflupan nebo na kteroukoli jinou látku, ani během těhotenství.
Proč byl DaTSCAN schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN jako diagnostického činidla převyšují jeho rizika, aby se usnadnilo odlišení esenciálního třesu od parkinsonských syndromů souvisejících s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrnou. stejně jako diferenciace pravděpodobné demence Lewyho tělísek od Alzheimerovy choroby. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.
Více informací o DaTSCAN
Dne 27. července 2000 udělila Evropská komise společnosti GE Healthcare Limited „Registraci“ pro DaTSCAN platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 27. července 2005.
Chcete -li získat kompletní verzi zprávy EPAR DaTSCAN, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2007.
Informace o DaTSCAN - ioflupane zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
