Emend - aprepitant

Co je to Emend?

Emend je léčivý přípravek obsahující účinnou látku aprepitant. Tento léčivý přípravek je k dispozici v tobolkách (bílé a žluté: 40 mg; bílé: 80 mg; bílé a růžové: 125 mg).

Na co se přípravek Emend používá?

Emend je antiemetikum (lék používaný k prevenci nevolnosti a zvracení).
Kapsle Emend 80 mg a 125 mg se používají společně s jinými léky k prevenci nevolnosti a zvracení u dospělých způsobených chemoterapií (léky podávané k léčbě rakoviny). Přípravek Emend je účinný v chemoterapiích na bázi cisplatiny (léčivo s vysokým emetogenním potenciálem) a v chemoterapiích, které zahrnují mírný nástup příznaků nevolnosti a zvracení (na bázi cyklofosfamidu, doxorubicinu a epirubicinu). Emend činí chemoterapii pro pacienta snášenlivější.
40mg tobolky se používají k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u dospělých. Nevolnost a zvracení, které mohou postihnout pacienty po operaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Emend používá?

Během chemoterapie je obvyklá dávka přípravku Emend jedna 125 mg tableta užívaná orálně hodinu před zahájením chemoterapie. Po chemoterapii by měla být užívána jedna 80mg tobolka každý den po dobu následujících dvou dnů. Přípravek Emend musí být vždy podáván v kombinaci s jinými léky, které zabraňují nevolnosti a zvracení (jako je dexamethason) a antagonisty 5HT3 (jako je ondasetron).
V případě POVN je obvyklá dávka jedna 40mg tobolka podaná do tří hodin před anestezií pacienta.
Přípravek Emend lze také užívat na prázdný žaludek a tobolky je třeba polykat celé.

Jak přípravek Emend působí?

Emend je antagonista receptoru neurokininu (NK1), který brání tomu, aby se chemická látka v těle (látka P) navázala na receptory NK1. Když se látka P na tyto receptory naváže, způsobuje nevolnost a zvracení. Blokováním receptorů způsobuje nevolnost a zvracení Emend může zabránit nevolnosti a zvracení, které se často vyskytují po chemoterapii nebo jako komplikace chirurgického zákroku.

Jak byl přípravek Emend zkoumán?

Pokud jde o chemoterapii, byly provedeny tři hlavní studie. První dvě studie zahrnovaly 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnující cisplatinu a třetí studie zahrnovala 866 pacientů s rakovinou prsu léčených chemoterapií na bázi cyklofosfamidu s doxorubicinem a epirubicinem nebo bez nich. Tyto tři studie zkoumaly účinnost přípravku Emend v kombinaci s dexamethasonem a ondasetronem ve srovnání se standardní kombinací dexamethasonu a ondasetronu. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří měli příznaky nevolnosti nebo zvracení během pěti dnů po chemoterapie.
Pokud jde o PONV, byly provedeny dvě studie zahrnující 1727 pacientek, z nichž většinu tvořily ženy podstupující gynekologické operace. Přípravek Emend ve dvou silách (40 a 125 mg) byl porovnáván s ondasetronem podávaným injekčně. Studie měřily počet pacientů, kteří poskytli „úplnou odpověď“, tj. Kteří nevraceli roubík a nepotřebovali. Jiné léky ke kontrole nevolnosti a zvracení 24 hodin po operaci.

Jaký přínos přípravku Emend byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích chemoterapie bylo přidání přípravku Emend ke standardní kombinaci účinnější než samotná standardní kombinace. V kombinaci s výsledky dvou studií chemoterapie s cisplatinou nemělo 68% pacientů užívajících přípravek Emend do pěti dnů po léčbě žádné příznaky nevolnosti nebo zvracení (352 z 520), ve srovnání se 48% pacientů, kteří přípravek Emend neužívali (250 z 523). Účinnost přípravku Emend byla pozorována v dalších pěti cyklech chemoterapie.Ve studii s chemoterapií se středně silnými emetickými účinky se 51% pacientů užívajících přípravek Emend necítilo nevolně ani nezvracelo (220 ze 433), ve srovnání s 43% pacientů užívajících Emend. Lék nevzali (180 ze 424).
V prevenci PONV prokázal Emend stejnou účinnost jako ondasetron. Když vezmeme dohromady výsledky těchto dvou studií, 55% pacientů, kteří dostávali přípravek Emend v dávkách 40 mg, poskytlo „úplnou odpověď“ (298 z 541) ve srovnání s 49% pacientů léčených ondasetronem (258 z 526).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emend?

Nejčastějším vedlejším účinkem užívání přípravku Emend ve všech dávkách (pozorováno u 1 až 10 ze 100 pacientů) je zvýšení jaterních enzymů. Při dávkách 80 mg a 125 mg jsou dalšími vedlejšími účinky zaznamenanými u 1 až 10 ze 100 pacientů: bolest hlavy, škytavka, zácpa, průjem, dyspepsie (poruchy trávení), říhání, anorexie, ztráta chuti k jídlu, astenie (slabost) nebo únava (únava). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emend je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Emend nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aprepitant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Emend v síle 80 mg a 125 mg by neměl být užíván společně s následujícími léky:

1. pimozid (používaný k léčbě duševních chorob),
2. terfenadin, astemizol (obvykle se používá k léčbě příznaků alergie; tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
3. cisaprid (používá se ke zmírnění některých gastrointestinálních poruch).

Emend by měl být používán opatrně, pokud je užíván současně s jinými léky. Účinnost perorálních kontraceptiv může být u pacientek užívajících přípravek Emend snížena.Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Na základě čeho byl přípravek Emend schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emend v prevenci PONV u dospělých a časné a pozdní nevolnosti a zvracení způsobené chemoterapií rakoviny na bázi vysoce hematogenní cisplatiny a ze středně hematogenní léčby jsou větší než jeho rizika. chemoterapie u dospělých. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Emend.

Další informace o společnosti Emend

Dne 12. listopadu 2003 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd „Registraci“ pro společnost Emend, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 11. listopadu 2008.
Úplnou verzi hodnocení (EPAR) EMEND získáte kliknutím zde.Poslední aktualizace: 11-2008

Informace o přípravku Emend - aprepitant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.