Co je to Imprida?
Imprida je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, amlodipin a valsartan. Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (tmavě žlutý a kulatý: 5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; tmavě žlutý a oválný: 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; světle žlutý a oválný: 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
Na co se přípravek Imprida používá?
Imprida se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně kontrolována samotným amlodipinem nebo valsartanem. Termín „nezbytný“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Imprida se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Imprida používá?
Imprida se užívá ústy v množství jedné tablety jednou denně s trochou vody a s jídlem nebo bez jídla. Použitá dávka přípravku Imprida závisí na dávce amlodipinu nebo valsartanu, kterou pacient dříve užíval. Před přechodem na kombinovanou tabletu může pacient potřebovat užívat samostatné tablety nebo tobolky. Imprida by měla být používána s opatrností u pacientů s jaterními problémy nebo poruchami obstrukce žlučových cest (problémy s vylučováním žluči).
Jak přípravek Imprida působí?
Imprida obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Toto jsou dvě antihypertenziva dostupná v Evropské unii (EU) od poloviny devadesátých let minulého století, která působí podobným způsobem při snižování krevního tlaku, tj. Uvolněním cév. S poklesem krevního tlaku se snižují související rizika. Vysoký krevní tlak , například mrtvice.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstup iontů vápníku do buněk. Když ionty vápníku proniknou do svalových buněk cévních stěn, způsobí kontrakci. Snížením toku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, což podporuje relaxaci cév.
Valsartan je antagonista receptoru angiotensinu II, což znamená, že blokuje působení hormonu přítomného v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která stahuje cévy). Váže angiotensin II, valsartan blokuje účinek hormon, který umožňuje rozšíření cév.
Jak byl přípravek Imprida zkoumán?
Protože se amlodipin a valsartan používají již mnoho let, společnost předložila údaje o těchto dvou látkách z předchozích studií a vědecké literatury, jakož i nové studie týkající se použití těchto dvou látek v kombinaci.
Bylo provedeno pět hlavních studií zahrnujících celkem přibližně 5 200 pacientů, většinou s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Dva z nich (celkem téměř 3 200 pacientů) srovnávali účinnost amlodipinu, valsartanu nebo kombinace těchto dvou látek s placebem (neúčinná léčba). Dvě studie (1 891 pacientů) porovnávaly účinky této kombinace u pacientů, jejichž hypertenze nebyla dostatečně kontrolována amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg. Pátá, menší studie porovnávala účinnost „kombinace versus lisinopril a hydrochlorothiazid (další“ kombinace používaná k léčit hypertenzi) u 130 pacientů s těžkou hypertenzí.Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený mezi dvěma údery srdce). Krevní tlak byl měřen v „milimetrech rtuti“ (mmHg).
Společnost rovněž předložila údaje prokazující, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u pacientů léčených přípravkem Imprida a u pacientů léčených těmito dvěma léky samostatně.
Jaký přínos přípravku Imprida byl prokázán v průběhu studií?
Při snižování krevního tlaku byla kombinace amlodipinu a valsartanu účinnější než placebo nebo valsartan nebo samotný amlodipin.Studie porovnávající účinnost kombinace u pacientů již užívajících samotný amlodipin nebo valsartan ukázaly, že u pacientů užívajících samotný valsartan došlo k poklesu krevního tlaku o 6,6 mmHg po osmi týdnech, zatímco u pacientů, kteří byli kombinováni s valsartanem 5 nebo 10 mg amlodipinu, bylo snížení 9,6, respektive 11 U pacientů léčených samotným amlodipinem bylo snížení o 10,0 mmHg, zatímco u pacientů, u nichž bylo 160 mg valsartanu v kombinaci s amlodipinem bylo snížení 11,8 mmHg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imprida?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Imprida (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), chřipka, různé druhy otoků (otoky), únava (únava), zarudnutí, astenie (slabost) a návaly horka Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imprida je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Imprida by neměly užívat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na „amlodipin nebo jiné léky ze skupiny„ deriváty dihydropyridinu “, na valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku. Přípravek by neměly používat déle těhotné ženy. tři měsíce Užívání během prvních tří měsíců těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Imprida nesmějí užívat pacienti se závažnými problémy s játry, ledvinami nebo žlučí ani pacienti podstupující dialýzu (technika odstraňování krve).
Na základě čeho byl přípravek Imprida schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Imprida při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií amlodipinem nebo valsartanem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Imprida bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Imprida:
17. ledna 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited celoevropské „rozhodnutí o registraci“ přípravku Imprida.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Imprida, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o přípravku Imprida - amlodipin a valsartan zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné.Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
