INOmax - dusík zředěný plynným dusíkem

Co je INOmax?

INOmax je inhalační plyn obsahující účinnou látku oxid dusičitý zředěný plynným dusíkem v koncentraci 400 ppm (ppm).

K čemu se INOmax používá?

INOmax je indikován k léčbě novorozenců s hypoxickou respirační insuficiencí spojenou s průkazem plicní hypertenze (plicní insuficience doprovázená vysokým krevním tlakem v plicích). Používá se ve spojení s umělou ventilací a jinými léky u kojenců 34 a více týdnů těhotenství. INOmax se používá ke zlepšení okysličení a snížení potřeby mimotělního membránového okysličovadla (ECMO), systému používaného k okysličování krve mimo tělo spoléháním na zařízení podobné zařízení srdce a plic.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek INOmax používá?

Léčba přípravkem INOmax by měla být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence. Předepisování přípravku INOmax by mělo být omezeno pouze na novorozenecké jednotky, které prošly odpovídajícím školením o používání systémů dodávání oxidu dusnatého. INOmax by měl být dodáván na základě předpisu neonatologa.
INOmax se používá u uměle ventilovaných kojenců, u nichž se očekává, že budou potřebovat podporu déle než 24 hodin. INOmax by měl být používán pouze po optimalizaci podpory dýchání. INOmax se podává po naředění směsí kyslík / vzduch dodané kojenci přes ventilátor. Maximální doporučená koncentrace INOmax je 20 ppm. Do 4-24 hodin od zahájení terapie by měla být dávka snížena na 5 ppm za předpokladu dostatečné arteriální oxygenace.Léčbu lze v této dávce pokračovat, dokud se hladiny kyslíku nezlepší, maximálně 96 hodin Terapii není třeba přerušovat náhle, ale Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak INOmax funguje?

Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která je zodpovědná za uvolnění svalů v endotelových buňkách krevních cév. Při inhalačním podání umožňuje rozšíření cév v plicích, což snižuje plicní hypertenzi. umožnění krvi snadněji se dostat do tkání, čímž se zlepší okysličení a eliminace odpadního oxidu uhličitého. Rovněž podporuje tok krve do oblastí plic, které obsahují většinu kyslíku, a pomáhá snižovat zánět plic.

Jak byl přípravek INOmax zkoumán?

Vzhledem k tomu, že oxid dusnatý je dobře známá chemikálie, výrobní společnost použila údaje z publikované literatury na podporu používání přípravku INOmax.
INOmax byl také zkoumán ve dvou velkých studiích zahrnujících 421 kojenců ve věku 34 týdnů nebo starších s plicní hypertenzí. V první studii dostalo 235 kojenců s respiračním selháním INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) .Hlavním ukazatelem účinnosti bylo procento kojenců, kteří zemřel nebo musel být ošetřen ECMO během prvních 120 dnů hospitalizace. Ve druhé studii bylo 186 kojenců s respiračním selháním léčeno přípravkem INOmax nebo placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet kojenců, kteří potřebovali ECMO.

Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?

INOmax byl účinnější než placebo: v první studii zemřelo nebo potřebovalo ECMO 52 (46%) ze 114 kojenců léčených přípravkem INOmax ve srovnání se 77 (64%) ze 121 kojenců, kteří dostávali placebo. Výsledek není tak velký kvůli snížení míry úmrtnosti, ale spíše k poklesu používání ECMO. Ve druhé studii bylo 30 kojenců (31%) ve skupině INOmax léčeno ECMO ve srovnání s 51 (57%) z 89 kojenců, kteří dostávali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku INOmax (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je trombocytopenie (pokles hladin krevních destiček) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku INOmax je uveden v příbalové informaci.
INOmax nesmějí užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku (dusík). Také by neměl být používán u kojenců, kteří jsou závislí na zkratu zprava doleva nebo významném posunu zleva doprava (abnormální cirkulace krve v srdci).

Na základě čeho byl přípravek INOmax schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax při léčbě kojenců ve věku 34 týdnů nebo starších s hypoxickým respiračním selháním spojeným s klinickými nebo echokardiografickými důkazy plicní hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.

Další informace o přípravku INOmax:

Dne 1. srpna 2001 udělila Evropská komise společnosti INO Therapeutics AB „Registraci“ přípravku INOmax platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 1. srpna 2006.
Kompletní verzi zprávy INOmax EPAR získáte kliknutím zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2007.

Informace o INOmax - dusík zředěný plynným dusíkem zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.