UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Ipreziv - Azilsartan medoxomil?
Ipreziv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil. Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
Na co se přípravek Ipreziv - Azilsartan medoxomil používá?
Ipreziv se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ipreziv používá?
Ipreziv se užívá ústy; obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně. Pokud není krevní tlak dostatečně kontrolován, lze dávku zvýšit až na 80 mg nebo lze přidat jiný lék na hypertenzi, jako je chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Ipreziv - Azilsartan medoxomil působí?
Účinná látka přípravku Ipreziv, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka omezující krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, brání azilsartan medoxomil účinku hormonu, což umožňuje rozšíření krevních cév. To umožňuje snížení krevního tlaku na normální úroveň a snížení rizik spojených s vysokým krevním tlakem, například mrtvice.
Jak byl přípravek Ipreziv - Azilsartan medoxomil zkoumán?
Účinky přípravku Ipreziv byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
S přípravkem Ipreziv bylo provedeno osm hlavních studií zahrnujících více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Pět studií zkoumalo účinky samotného přípravku Ipreziv a porovnávalo jej s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antihypertenzivy (ramipril, valsartan a olmesartan medoxomil). Pacienti, kteří se účastnili těchto studií, měli mírnou až středně těžkou hypertenzi.
Tři studie zkoumaly účinky přípravku Ipreziv v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlorthalidon, amlodipin a hydrochlorothiazid). Pacienti zapojení do asociačních studií měli středně těžkou až těžkou hypertenzi.
Doba trvání studií se pohybovala od šesti do 56 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevní tlak během kontrakce srdce).
Jaký přínos přípravku Ipreziv - Azilsartan medoxomil prokázal v průběhu studií?
Samotný přípravek Ipreziv byl účinnější než placebo. Ve dvou studiích porovnávajících samotný Ipreziv a placebo pacienti po šesti týdnech vykázali průměrné snížení systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při Ipreziv 40 mg a snížení přibližně o 14,5 mmHg při Ipreziv 80 mg ve srovnání s poklesem o 0,3 - 1,4 mmHg u pacientů léčených placebem.
Ve studiích porovnávajících přípravek Ipreziv samotný s jinými léky byla účinnost přípravku Ipreziv 80 mg při snižování krevního tlaku vyšší než u nejvyšší schválené dávky valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg). Ipreziv 40 a 80 mg byl také vyšší účinnější než ramipril (10 mg).
Studie také ukázaly, že přípravek Ipreziv užívaný v kombinaci s jinými léky může vést k dalšímu snížení krevního tlaku ve srovnání se stejnými léky užívanými bez přípravku Ipreziv.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ipreziv - Azilsartan medoxomil?
Vedlejší účinky přípravku Ipreziv jsou obvykle mírné nebo střední; nejčastější je závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ipreziv je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ipreziv nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na azilsartan medoxomil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho užívání se během prvních tří měsíců těhotenství nedoporučuje.
Na základě čeho byl přípravek Ipreziv - Azilsartan medoxomil schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Ipreziv patří do třídy léčivých přípravků zavedených v léčbě hypertenze a že jeho rizika jsou podobná jako u jiných léků z této třídy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Ipreziv jsou větší než rizika u pacientů. S esenciální hypertenzí a doporučil, aby bylo léčivému přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o přípravku Ipreziv - Azilsartan medoxomil
Dne 7. prosince 2011 vydala Evropská komise pro Ipreziv „Registraci“ platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Ipreziv naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Ipreziv - Azilsartan medoxomil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
