Co je Ledaga a k čemu se používá?
Ledaga je lék používaný k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvanou kožní T-buněčný lymfom typu mycosis fungoides. Tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku chlormethin.
Protože je počet pacientů s tímto nádorem kůže nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Ledaga byla dne 22. května 2012 označena za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Ledaga je „hybridní“ lék. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“ (v tomto případě karyolysinu), který obsahuje stejnou účinnou látku a používá se ke stejnému účelu. Rozdíl mezi Ledagou a Caryolysinem je v tom, že Ledaga je k dispozici ve formě gelu a Caryolysine byl k dispozici ve formě kapaliny, která se ředí před aplikací na kůži.
Jak se přípravek Ledaga používá?
Výdej přípravku Ledaga je vázán na lékařský předpis. Léčbu přípravkem Ledaga by měl zahájit lékař s adekvátními zkušenostmi.
Ledaga, která je k dispozici ve formě gelu, se nanáší jednou denně v tenké vrstvě na postižená místa pokožky. Musí být aplikován s opatrností, aby nedošlo ke kontaktu s oblastmi, které nejsou postiženy nemocí. Léčba by měla být ukončena, pokud se u pacientů objeví otevřené puchýře nebo vředy. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Ledaga - Chlormetine působí?
Léčivá látka v přípravku Ledaga, chlormethin, patří do skupiny protirakovinných léků nazývaných „alkylační činidla“. Alkylační činidla působí vazbou na DNA buněk při jejich dělení. Výsledkem je, že rakovinné buňky se nemohou rozdělit a nakonec zemřít.
Jaký přínos přípravku Ledaga - Chlormethine byl prokázán v průběhu studií?
Společnost poskytla údaje z publikované literatury, které ukazují, že chlormethin, účinná látka přípravku Ledaga, je účinný při léčbě kožního T-buněčného lymfomu typu mycosis fungoides.
Studie zahrnující 260 pacientů navíc zjistila, že Ledaga byla přinejmenším stejně účinná jako mast obsahující stejné množství chlormethinu. Účinnost masti byla považována za srovnatelnou s referenčním léčivým přípravkem Caryolysine. Účinnost byla měřena jako úplné nebo částečné zlepšení skóre 'CAILS', které bere v úvahu různé charakteristiky rakoviny, jako je velikost a vzhled kožní léze. Ledaga byla účinná u 58% pacientů (76 ze 130 pacientů) po nejméně šesti měsících léčby ve srovnání se 48% pacientů (62 ze 130), kteří používali masti.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ledaga - Chlormetine?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ledaga (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou dermatitida (zánět kůže se zarudnutím, vyrážkou, bolestí a pálením), infekce kůže a svědění. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ledaga - Chlormetine schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že byl prokázán srovnatelný profil bezpečnosti a účinnosti přípravku Ledaga s karyolysinem a v uspokojivé kvalitě. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě karyolysinu převažují přínosy identifikovaná rizika a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ledaga - Chlormetine?
Společnost, která uvádí na trh společnost Ledaga, poskytne materiál, který zabrání náhodnému kontaktu s léčivem, zejména v očích a uvnitř nosu a úst. Tento materiál se bude skládat z uzavíratelného dětského bezpečnostního sáčku, který bezpečně uchovává lék. V chladničce a na výstražná karta pacienta s pokyny pro správný způsob aplikace léku.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Ledaga používán bezpečně a účinně, byla také uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Ledaga - Chlormethine
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Ledaga naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Ledaga naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Ledaga je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o přípravku Ledaga - Chlormetine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
