Co je Iasibon - kyselina ibandronová?
Iasibon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou a je dostupný v koncentrované formě k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a v bílých kulatých tabletách (50 mg).
Iasibon je `` generický léčivý přípravek``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Bondronat.
K čemu se přípravek Iasibon používá - kyselina ibandronová?
Iasibon se používá:
- jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kosterních příhod“ (zlomeniny kostí nebo komplikace vyžadující léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo kostními metastázami (šíření rakoviny do kosti);
- jako infuze k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) způsobené rakovinou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Iasibon používá - kyselina ibandronová?
Léčbu přípravkem Iasibon by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
V prevenci kostních příhod se Iasibon podává jako infuze 6 mg po dobu nejméně 15 minut, která se podává každé 3-4 týdny nebo jako jedna tableta denně. Tablety je třeba vždy užít ráno po půstu po dobu nejméně 6 hodin. ne méně než 30 minut od prvního příjmu potravy (pevné nebo tekuté) dne s plnou sklenicí vody z vodovodu (nikoli minerální vody) ve stoje nebo vsedě a bez žvýkání, sání nebo drcení. Pacient nemůže jít spát dříve než jednu „hodinu“ po užití tablety. U pacientů se středně závažnými až závažnými problémy s ledvinami se přípravek Iasibon podává formou infuze trvající „jednu hodinu“ snížením dávky nebo jednou tabletou každé dva dny nebo jednou týdně.
K léčbě hyperkalcémie související s nádorem se přípravek Iasibon podává ve formě infuze 2 nebo 4 mg, v závislosti na závažnosti hyperkalcémie. Infuze obvykle vrátí hladinu vápníku v krvi do normálu do týdne.
Jak přípravek Iasibon - kyselina ibandronová působí?
Účinnou látkou přípravku Iasibon je kyselina ibandronová, bisfosfonát, který působí tak, že inhibuje působení osteoklastů, buněk v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně. Výsledkem je snížení úbytku kostní hmoty. Snížená ztráta kostní hmoty přispívá k čímž jsou kosti méně náchylné k lámání, s výhodou z hlediska prevence zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Pacienti s rakovinou mohou mít vysokou hladinu vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí. Tím, že brání rozpadu kostí, Iasibon také pomáhá snižovat hladiny vápníku uvolňovaného v krvi.
Jak byl přípravek Iasibon - kyselina ibandronová zkoumán?
Jelikož je přípravek Iasibon generický léčivý přípravek, studie u pacientů se omezily na ověření jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Bondronat. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud jakmile jsou v těle, dodávají stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon - kyselina ibandronová?
Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, přínosy a rizika s ním spojená jsou považovány za stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Iasibon - ibandronic acid schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Iasibon kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat, a proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Bondronat přínosy převažují nad riziky výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon.
Další informace o přípravku Iasibon - kyselina ibandronová
21. ledna 2011 vydala Evropská komise Pharmathen S.A. „Registrace“ pro Iasibon, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2010.
Informace o přípravku Iasibon - ibandronic acid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
