LYBELLA ® je lék na bázi ethinylestradiolu + chlormadinonacetátu
TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonální antikoncepce - progestin a estrogen, fixní kombinace
Indikace LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® se používá jako perorální antikoncepce.
Mechanismus účinku LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® je poměrně nedávná antikoncepce, uváděná na italský trh s výrazným zpožděním ve srovnání s Francií a Německem.
Ačkoli mechanismus, který je základem antikoncepčního účinku, je prakticky identický s mechanismem jiných starších léků, je tedy založen jak na inhibičním působení osy hypotalamus-hypofýza-vaječníky nezbytné k inhibici ovulace, tak na chemicko-fyzikálních variacích cervikálního hlenu, užitečné pro prevenci vzestupu spermií v ženském genitálním traktu, LYBELLA® získala zvláštní význam díky přítomnosti inovativního syntetického progestinu, jako je chlormadinon, charakterizovaného výrazným antiandrogenním působením.
Tato vlastnost, zaručená „indukcí“ exprese SHBG a inhibicí 5 alfa-reduktázy, brání vzniku některých zvláště významných vedlejších účinků souvisejících s hormonální antikoncepcí, jako je akné, hirsutismus a alopecie, čímž se zvyšuje snášenlivost terapie.
Provedené studie a klinická účinnost
1. ÚČINNOST A BEZPEČNOST KONTRACEPTIV NA CLORMADINONE
Antikoncepce. Říjen 2011; 84: 390-401. EPUB 2011 26. května.
Účinnost a bezpečnost perorální antikoncepce obsahující chlormadinon -acetát: výsledky souhrnné analýzy neintervenčních studií u dospělých a dospívajících žen.
Schramm GA, Schrah G.
Velká studie zahrnující více než 60 000 žen podstupujících hormonální antikoncepci s clomradinonem a ethinylestradiolem. Celkově byl příjem těchto kontraceptiv zvláště účinný a dobře snášen, přičemž se jednalo pouze o šest případů tromboembolických příhod, což se rovná incidenci 2,4 na 10 000 žen / rok.
2. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINONE A PORUCHY KŮŽE
Am J Clin Dermatol. 6. září 2011
Ethinylestradiol / chlormadinon -acetát pro použití při dermatologických poruchách.
Gómez Vázquez M, Navarra Amayuelas R, Lamarca M, Baquedano L, Romero Ruiz S, Vilar-Checa E, Iniesta MD.
Práce prováděné na ženách trpících syndromem polycystických vaječníků s akné a idiopatickým hirsutismem. V těchto případech se podávání perorálních kontraceptiv na bázi chlormadinonu kromě zajištění antikoncepčního účinku osvědčilo při zlepšování akné, seborrhy a hirsutismu i u pacientek s pravidelným cyklem.
3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINONE A HYPERANDROGENISMUS
Antikoncepce. 2010 srpen; 82: 131-8.
Endokrinologické, metabolické a klinické rysy léčby perorální antikoncepcí obsahující etinylestradiol plus chlormadinon -acetát u neobézních žen se syndromem polycystických vaječníků.
Uras R, Orrù M, Pani F, Marotto MF, Pilloni M, Guerriero S, Etzi R, Zedda P, Sorge R, Lello S, Melis GB, Paoletti AM.
Studie, která ukazuje, jak může být příjem perorálních kontraceptiv na bázi ethinylestradiolu a chlormadinonu užitečný u neobézních žen se syndromem polycystických vaječníků při zlepšování symptomů hyperandrogenismu, aniž by zasahoval do tělesného složení a metabolismu glukózy.
Způsob použití a dávkování
LYBELLA ® Potahované tablety 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinonacetátu:
dávkovací schéma LYBELLA ® sleduje stejný krok jako u nejpoužívanějších perorálních kontraceptiv.
Ve skutečnosti se vyznačuje denní dobou příjmu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, která je proložena obdobími pozastavení přibližně jeden týden, během nichž by měl člověk pozorovat výskyt krvácení z vysazení podobné fyziologické menstruaci.
Maximální krytí antikoncepce je pozorováno v polovině druhého léčebného cyklu, přičemž klesá již po 36 hodinách od „užití poslední tablety“ a po obnovení fyziologické hormonální kontroly zcela zmizí přibližně po 7 dnech.
Změny v normálním dávkovacím schématu mohou být nutné v případě nedávného těhotenství nebo potratů, změn v použité antikoncepci nebo v případě zapomnění.
Varování LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
Příjmu přípravku LYBELLA ® musí nutně předcházet pečlivé lékařsko-gynekologické vyšetření užitečné k vyhodnocení vhodnosti předepisování a možné přítomnosti stavů, které mohou zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
Přítomnost poruch srážlivosti, kardiovaskulárních chorob, neoplastických onemocnění, onemocnění jater a ledvin, neurologických a psychiatrických poruch a metabolických onemocnění, jako je diabetes a predisponující stavy, jako je obezita nebo kouření, by ve skutečnosti mohla významně zvýšit riziko klinicky relevantních nežádoucích účinků.
V důsledku toho by v těchto případech bylo nutné „pečlivé zhodnocení poměru nákladů a přínosů a případně také pravidelné sledování celkového zdravotního stavu pacienta, se zvláštním důrazem na koagulační obraz.
LYBELLA ® obsahuje laktózu, takže jeho příjem u pacientů s enzymatickým deficitem laktázy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo intolerancí laktózy může být spojen i se závažnými gastrointestinálními poruchami.
Těhotenství a kojení
Použití perorálních kontraceptiv, jako je LYBELLA ® během těhotenství, je kontraindikováno vzhledem k zbytečnosti a absenci úplné charakterizace profilu bezpečnosti těchto hormonů pro zdraví plodu.
Kontraindikace se také rozšiřují na následnou laktační fázi vzhledem ke schopnosti etinylestradiolu a chlormadinonu procházet přes prsní filtr a koncentrovat se v mateřském mléce.
Interakce
Jaterní enzymy cytochromu p450, zodpovědné za metabolismus obou účinných látek, jsou zvláště citlivé na působení různých enzymatických modulátorů, jako je rifampicin, fenytoin, barbituráty, antiretrovirotika, antibiotika a bylinné přípravky, jako je třezalka tečkovaná.
Indukční účinek těchto účinných látek by ve skutečnosti mohl způsobit významné snížení krevních koncentrací ethinylestradiolu a chlormadinonu, čímž by se snížila antikoncepční účinnost přípravku LYBELLA ®
V těchto případech by proto bylo vhodné před zahájením souběžného příjmu dalších účinných látek informovat svého lékaře a předvídat potřebu krycích antikoncepčních metod.
Kontraindikace LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® je kontraindikován v případě současné nebo předchozí žilní trombózy, cévní mozkové příhody, hypertenze, metabolických onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze a dyslipidémie, zhoršené funkce jater a ledvin, maligních onemocnění, neuro-psychiatrických poruch, motorických poruch, nediagnostikovaných gynekologických onemocnění a v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek.
Nežádoucí účinky - vedlejší účinky
Ačkoli jedním z hlavních cílů LYBELLA ® bylo snížit vedlejší účinky hormonální antikoncepce, několik klinických studií a postmarketingových studií s určitou frekvencí ukázalo výskyt vedlejších účinků, jako je zvýšená citlivost prsou s citlivostí, bolest hlavy a závratě , nevolnost a zvracení, přibývání na váze, deprese a únava.
Statistické vyjádření zbývá objasnit zvýšené riziko výskytu tromboembolických, kardiovaskulárních a neoplastických příhod.
Poznámka
LYBELLA ® lze prodávat pouze na lékařský předpis.
Informace o přípravku LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Chlormadinone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
