Co je Mycamine?
Mycamine je prášek, který se rozpustí za vzniku infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku mikafungin.
Na co se přípravek Mycamine používá?
Mycamine se používá u kojenců, dětí a dospělých:
- k léčbě invazivní kandidózy (druh houbové infekce způsobené kvasinkami podobnou houbou zvanou Candida). Termín „invazivní“ naznačuje, že se houba rozšířila do tkání a cév;
- aby se zabránilo infekci Candida u pacientů, kteří se chystají podstoupit transplantaci kostní dřeně (k léčbě problémů s kostní dření nebo krví nebo určitých typů rakoviny) nebo u nichž se očekává neutropenie (tj. nízký počet neutrofilů, typ bílých krvinek) po dobu 10 nebo více dnů.
Mycamine se také používá k léčbě kandidózy jícnu u pacientů starších 16 let, kteří jsou způsobilí pro intravenózní léčbu.
Mycamine by měl být používán pouze tehdy, když jsou jiná antifungální léčiva nevhodná, protože bylo prokázáno, že mikafungin zvyšuje riziko rakoviny jater u potkanů.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Mycamine používá?
Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou plísňových infekcí a poté, co bude dbát na oficiální / národní směrnice pro používání antimykotik.
Mycamine se podává jednou denně formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu. Dávka závisí na indikaci, pro kterou se lék používá, hmotnosti pacienta a odpovědi na léčbu.
Pacientům léčeným pro invazivní kandidózu by měl být podáván přípravek Mycamine po dobu nejméně dvou týdnů a poté ještě týden poté, co symptomy a stopy plísně zmizí z krve.
Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli pokračovat v podávání přípravku Mycamine nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
Pokud se přípravek Mycamine používá k prevenci infekce virem Candida, léčba by měla pokračovat jeden týden po normalizaci krevního obrazu.
Jak přípravek Mycamine působí?
Účinná látka obsažená v přípravku Mycamine, mikafungin, je antifungální léčivo patřící do skupiny „echinokandinů“. Funguje tak, že zasahuje do produkce složky buněčné stěny houby zvané 1,3-β-D-glukan, která je nezbytná k tomu, aby houba mohla nadále žít a růst. Buňky houby ošetřené přípravkem Mycamine mají neúplné nebo vadné buněčné stěny, což je činí křehkými a neschopnými růstu. Seznam hub, proti nimž je přípravek Mycamine účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
Účinky přípravku Mycamine byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Mycamine byla studována ve čtyřech hlavních studiích porovnávajících jej s jinými antimykotiky, zejména ve třech studiích léčby a jedné studii prevence.
Při léčbě invazivní kandidózy byl přípravek Mycamine srovnáván s amfotericinem B ve studii s 531 dospělými a 106 dětmi, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
Při léčbě jícnové kandidózy byl přípravek Mycamine srovnáván s flukonazolem v jedné studii zahrnující 518 dospělých a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých. Většina pacientů zapojených do těchto dvou studií prodělala infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, na základě zlepšení symptomů a vymizení houby na konci léčby.
V prevenci kandidózy byl přípravek Mycamine srovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí, které se chystají podstoupit transplantaci kostní dřeně. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během léčby nebo během následujících čtyř týdnů nerozvinula houbová infekce.
Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
Při léčbě kandidózy byl přípravek Mycamine prokázán stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky. Ve studii invazivní kandidózy byla léčba přípravkem Mycamine nebo amfotericin B úspěšná přibližně u 90% léčených dospělých. Podobné výsledky se vyskytly u dětí.
Ve dvou studiích na kandidóze jícnu bylo úspěšných přibližně 90% pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Mycamine byl v prevenci houbových infekcí u pacientů po transplantaci kostní dřeně účinnější než flukonazol: u 80% pacientů (nebo 340 ze 425) léčených přípravkem Mycamine se nerozvinula houbová infekce, ve srovnání se 74% pacientů (336 ze 457) léčených s flukonazolem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Mycamine (tj. Pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou leukopenie (nízká hladina leukocytů, typ bílých krvinek), neutropenie (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krvinek), anémie (nízké hladiny červených krvinek), hypokalémie (nízké hladiny draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), hypokalcemie (nízké hladiny vápníku v krvi), bolest hlavy, flebitida (zánět žíly), nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, hodnoty krve svědčící o problémech s játry (zvýšené hladiny alkalické fosfatázy, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a třes (zimnice).
Další časté nežádoucí účinky pozorované u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), hypertenze (zvýšený krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak)), hepatomegalie (zvětšená játra), akutní (náhlé) selhání ledvin a zvýšená hladina močoviny v krvi.
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Mycamine by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na mikafungin nebo na jiné složky přípravku.
Protože u potkanů léčených přípravkem Mycamine bylo dlouhodobě pozorováno poškození jater a nádory, měli by být pacienti během léčby přípravkem Mycamine sledováni pomocí krevních testů na možné jaterní problémy. V případě dlouhodobého zvýšení jaterních enzymů by měla být léčba přerušena. Mycamine by měl být používán pouze po pečlivém zvážení rizik a přínosů, zejména u pacientů s již existujícími problémy s játry. Použití přípravku Mycamine se nedoporučuje u pacientů se závažnými jaterními problémy, chronickým onemocněním jater nebo u pacientů, kteří užívají jiné léky, které by mohly poškodit játra nebo DNA.
Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine v léčbě invazivní kandidózy a ezofageální kandidózy a v prevenci infekce Candida u pacientů, kteří se chystají podstoupit alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž se očekává neutropenie po dobu 10 dnů nebo déle, což naznačuje, že by měl být použit pouze v případě, že jsou jiná antifungální léčiva nevhodná. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Společnost, která přípravek Mycamine vyrábí, zajistí, aby lékaři, kteří lék předepisují ve všech členských státech, obdrželi před uvedením léku na trh upomínku, která jim připomene, jak jej bezpečně podávat.
Další informace o přípravku Mycamine:
Dne 25. dubna 2008 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Mycamine platnou v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Astellas Pharma Europe B.V.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Mycamine, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008.
Informace o přípravku Mycamine - micafungin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
