Co je Norvir?
Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku ritonavir. Je dostupný ve formě perorálního roztoku (80 mg / ml) a v bílých tobolkách (100 mg).
Na co se přípravek Norvir používá?
Norvir je indikován v kombinaci s antivirotiky k léčbě pacientů starších dvou let infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
.
Jak se přípravek Norvir používá?
Norvir by měl podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Měl by být podáván s plným žaludkem.
Norvir se používá dvěma způsoby:
- používá se jako „posilovač farmakokinetiky“ ke zvýšení jaterních hladin antivirotik patřících do stejné třídy jako Norvir (inhibitory proteázy), tj. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir. Standardní dávka pro dospělé je 100 mg nebo 200 mg, jednou nebo dvakrát denně. Dávka závisí na typu přidruženého inhibitoru proteázy. Další informace naleznete v příbalové informaci připojené k příslušnému léku;
- Norvir lze také použít jako antivirotikum.Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg dvakrát denně. U dětí závisí doporučená dávka na povrchu těla (vypočteno pomocí výšky a hmotnosti dítěte). Léčba by měla začít sníženou dávkou léku, která se postupně zvyšuje po dobu 14 dnů léčby.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Norvir působí?
Účinná látka přípravku Norvir, ritonavir, působí jako látka zlepšující farmakokinetiku tím, že inhibuje aktivitu jaterního enzymu zvaného CYP3A, který hraje velmi důležitou roli v metabolismu léčiv, včetně některých antivirotik, zvyšuje jejich koncentraci v krvi a zvyšuje jejich antivirová aktivita.
Při vyšších dávkách působí Norvir jako inhibitor proteázy, což znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym zablokován, virus se nemůže normálně reprodukovat, což zpomaluje šíření infekce.
Norvir, užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky, snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Norvir neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
Norvir, jako látka zlepšující farmakokinetiku, byl zkoumán v klinických studiích s cílem vyhodnotit účinek antivirotik, které má potencovat. Informace o těchto studiích lze nalézt ve zprávách EPAR o těchto jiných léčivých přípravcích.
Norvir jako antivirotikum byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 446 pacientů. V první studii byl přípravek Norvir srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1090 dospělých jako doplněk k antivirotikům, která již pacient používá. Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, jejichž nemoc se zhoršila nebo zemřeli. Druhá studie porovnávala samotný Norvir, samotný zidovudin (další antivirotikum) a kombinaci Norviru a zidovudinu. 356 dospělých, kteří neměli dříve absolvoval jakoukoli léčbu infekce HIV. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (virová nálož) a počtu CD4 T buněk v krvi (počet buněk CD4). CD4 T buňky jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v bojující proti infekcím a které jsou zabíjeny HIV. Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly rovněž zkoumány ve čtyřech studiích u dětí.
Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
V první studii přípravku Norvir jako antivirotika hlásilo 16% případů léčených přípravkem Norvir (86 z 543 pacientů) zhoršení nebo úmrtí onemocnění ve srovnání s 33% pacientů léčených placebem (181 z 547). Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir pozorováno větší snížení virové zátěže a zvýšení počtu buněk CD4 než u subjektů léčených samotným zidovudinem. Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, i když důvody jsou nejasné. Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky také snižoval virovou zátěž u dětí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Pokud je přípravek Norvir používán jako látka zlepšující farmakokinetiku, vedlejší účinky závisí na dalším užívaném antivirotiku. Některá léčiva nelze při použití přípravku Norvir užívat tímto způsobem. Další podrobnosti naleznete v příbalové informaci dodávané s příslušným lékem.
Pokud je přípravek Norvir používán jako antivirotikum, jsou nejběžnějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) změna chuti (neobvyklá chuť v ústech), periorální a periferní parestézie (narušený pocit kolem úst nebo v rukou nebo nohou) ), bolest hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), nevolnost, průjem, zvracení a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Norvir nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na ritonavir nebo na jiné složky přípravku. Nesmí jej užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo pacienti užívající následující léky:
- alfuzosin (používá se k léčbě benigní hyperplazie prostaty nebo BHP, zvětšení prostaty);
- pethidin, piroxikam, propoxyfen (používané k úlevě od bolesti);
- amiodaron, bepridil, enkainid, flekainid, propafenon, chinidin (používané ke korekci srdeční arytmie);
- kyselina fusidová, vorikonazol v dávkách Norviru 400 mg dvakrát nebo vícekrát denně, rifabutin, když je Norvir používán jako antivirotikum (léky používané k léčbě infekcí);
- astemizol, terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergie; tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- klozapin, pimozid (používané k léčbě duševních chorob);
- dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin a methylergonovin (používané k léčbě bolesti hlavy);
- cisaprid (používá se ke zmírnění některých žaludečních potíží);
- lovastatin, simvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
- sildenafil, pokud se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicních tepnách);
- chlorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam užívaný orálně, triazolam (používá se ke zmírnění úzkosti nebo poruch spánku);
- Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Norvir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (smrt kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací imunitního systému) . U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Norvir zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Norvir v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky převyšují jeho rizika při léčbě pacientů infikovaných HIV-1. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norvir. Společnost Norvir byla původně schválena za „výjimečných okolností“, protože v době udělení povolení byly z vědeckých důvodů k dispozici pouze omezené informace. Jak farmaceutická společnost poskytla požadované dodatečné informace, 13. března 2001 pominula podmínka „za výjimečných okolností“.
Další informace o přípravku Norvir:
26. srpna 1996 udělila Evropská komise společnosti Abbott Laboratories Limited „Registraci" pro společnost Norvir, platnou v celé Evropské unii. „Registrace" je platná na dobu neurčitou.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Norvir, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009
Informace o přípravku Norvir - ritonavir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
