Co je Neofordex - dexamethason a k čemu se používá?
Neofordex je léčivý přípravek používaný v kombinaci s protinádorovými léky k léčbě dospělých s mnohočetným myelomem, u kterých se vyvinuly příznaky. Mnohočetný myelom je druh rakoviny bílých krvinek nazývaných plazmatické buňky, které jsou součástí imunitního systému (přirozená obranyschopnost těla).
Neofordex obsahuje léčivou látku dexamethason a je to „hybridní léčivý přípravek“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který obsahuje stejnou účinnou látku, ale přípravek Neofordex je k dispozici ve vyšší síle. Referenčním lékem pro přípravek Neofordex je Dectancyl.
Jak se přípravek Neofordex používá - dexamethason?
Výdej přípravku Neofordex je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Neofordex je k dispozici ve formě 40mg tablet. Obvyklá dávka je 40 mg jednou denně, nejlépe ráno. Dávka a četnost podávání přípravku Neofordex se však liší v závislosti na lécích, které jsou podávány, a na stavu pacienta. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Neofordex - Dexamethasone působí?
Léčivá látka v přípravku Neofordex, dexamethason, patří do skupiny léků známých jako kortikosteroidy. U mnohočetného myelomu se přípravek Neofordex používá v kombinaci s protirakovinnými léky ke zničení rakovinotvorných plazmatických buněk. Tuto akci provádí interakcí s různými proteiny (jaderný faktor κB a kaspasa 9), které regulují buněčnou smrt. Neofordex může také snížit některé vedlejší účinky léčby rakoviny, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a zvracení.
Jaký přínos přípravku Neofordex - Dexamethasone byl prokázán v průběhu studií?
Jelikož jsou účinky vysokých dávek dexamethasonu u mnohočetného myelomu dobře prokázány, předložila společnost v literatuře některé studie týkající se použití dexamethasonu k léčbě mnohočetného myelomu.
Studie bioekvivalence na 24 zdravých dobrovolnících navíc ukázala, že přípravek Neofordex má srovnatelné vlastnosti s referenčním léčivým přípravkem Dectancyl.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neofordex - Dexamethasone?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Neofordex (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) patří hyperglykémie (vysoké hladiny glukózy v krvi), nespavost (potíže se spánkem), bolest a slabost svalů, astenie (slabost), únava, edém (otok) a přibývání na váze. Mezi méně časté, ale závažné nežádoucí účinky patří zápal plic (infekce plic) a další infekce a psychiatrické poruchy, jako je deprese. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neofordex je uveden v příbalové informaci.
Neofordex by neměli používat pacienti s aktivním virovým onemocněním (zejména hepatitida, opary, pásový opar nebo plané neštovice) nebo s nekontrolovanou psychózou (změněný smysl pro realitu). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Neofordex - Dexamethasone schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Neofordex má prokázané srovnatelné vlastnosti jako přípravek Dectancyl a že používání vysokých dávek dexamethasonu u mnohočetného myelomu je dobře zavedeno. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Neofordex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neofordex - Dexamethasone?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Neofordex používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neofordex přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Neofordex - Dexamethasone
Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Neofordex naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Neofordex naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Neofordex - Dexamethasone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.