Co je Numient a k čemu se používá?
Numient je indikován k léčbě symptomů Parkinsonovy choroby, progresivní duševní poruchy, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Obsahuje účinné látky levodopa a karbidopa.
Jak se přípravek Numient používá - Levodopa / Carbidopa?
Numient je k dispozici ve formě kapslí, které se užívají ústy. Počáteční dávka pro pacienty, kteří nikdy předtím neužívali levodopu, je jedna tobolka obsahující 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy, třikrát denně po dobu prvních tří dnů. Lékař může následně zvýšit dávku v závislosti na reakci pacienta na léčbu. U pacientů, kteří již užívají levodopu, stanoví lékař dávku přípravku Numient na základě aktuální terapie.
Numient kapsle se užívají se sklenicí vody, s jídlem nebo bez jídla, ale ne současně s jídlem s vysokým obsahem bílkovin, což může snížit absorpci léku.
Pacienti, kteří mají potíže s polykáním kapsle, mohou obsah rozložit na měkká jídla, jako je jablečné pyré, jogurt nebo pudink. Jídlo proto musí být požito okamžitě, bez žvýkání.
Výdej přípravku Numient je vázán na lékařský předpis a je k dispozici v následujících silách: 95 mg / 23,75 mg, 145 mg / 36,25 mg, 195 mg / 48,75 mg a 245 mg / 61,25 mg. Další informace o používání přípravku Numient naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Numient funguje - Levodopa / Carbidopa?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí začnou odumírat mozkové buňky produkující dopamin, neurotransmiter důležitý při řízení pohybu, a množství dopaminu v mozku klesá.
Numient obsahuje levodopu, která se v mozku mění na dopamin, což pomáhá obnovit hladinu dopaminu. Látka karbidopy přítomná v přípravku Numient zabraňuje tomu, aby se levodopa v obecném krevním oběhu, tj. Předtím, než se dostane do mozku, změnila na dopamin. Kombinace levodopy a karbidopy se používá v jiných lécích používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
V přípravku Numient se některé účinné látky uvolňují okamžitě, zatímco zbytek se uvolňuje postupně, což umožňuje stabilnější hladiny levodopy. Kapsle tohoto typu jsou známé jako kapsle s modifikovaným uvolňováním.
Jaký přínos přípravku Numient - Levodopa / Carbidopa byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii zahrnující 381 pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou byl přípravek Numient podávaný v různých dávkách účinnější při zlepšování symptomů než placebo (léčba neúčinným přípravkem). Po 30 týdnech došlo u pacientů léčených Numientem k průměrnému zlepšení o 11,7 až 14,9 bodu (v závislosti na dávce) na standardní škále symptomů (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část II a část III) U subjektů léčených placebem byla průměrná zlepšení bylo 0,6 bodu.
Druhá studie srovnávala přípravek Numient s jinou léčbou levodopou a karbidopou u 393 pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Studie zkoumala, do jaké míry pomohly léčebné postupy omezit takzvaná „vypnutá“ období, kdy mají pacienti větší potíže s chůzí. Po 13 týdnech pacienti léčení Numientem hlásili „off“ období 24% bdělých hodin ve srovnání s 30% bdělých hodin hlášených pacienty léčenými komparátorem. V obou skupinách fáze „vypnuto“ na začátku studie odpovídala 36–37% hodin bdění.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Numient - Levodopa / Carbidopa?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Numient jsou nauzea (postihující 12% pacientů), závratě, bolesti hlavy a nedobrovolné pohyby (každý z nich se objevuje u 8% pacientů) a nespavost (6% pacientů). Četnost méně častá, včetně krvácení do střeva a alergické reakce.
Přípravek Numient nesmí používat pacienti s glaukomem s úzkým úhlem (oční porucha) nebo feochromocytomem (nádor nadledvin). Nesmí být také používán u pacientů užívajících léky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými stavy. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Numient - Levodopa / Carbidopa schválen?
Studie ukazují, že přípravek Numient je účinný při snižování symptomů u pacientů s časnou a pokročilou Parkinsonovou nemocí. Další výhoda se týká formulace účinných látek v přípravku Numient, která podporuje zachování stabilnějších hladin levodopy.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Numient převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Numient - Levodopa / Carbidopa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Numient používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Numient přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o přípravku Numient - Levodopa / Carbidopa
Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Numient - Levodopa / Carbidopa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
