Co je Imatinib Accord a k čemu se používá?
Imatinib Accord je protirakovinný lék, který obsahuje léčivou látku imatinib. Používá se k léčbě následujících stavů:
- chronická myeloidní leukémie (CML) u dětí, rakovina bílých krvinek, ve které granulocyty (typ bílých krvinek) začínají nekontrolovaně růst. Imatinib Accord se používá u pacientů s „pozitivním chromozomem Philadelphia“ (Ph +). To znamená, že některé z jejich genů se přeskupily a vytvořily speciální chromozom, kterému se říká „chromozom Philadelphie“. Imatinib Accord se používá u dětí s nově diagnostikovanou Ph + CML, které nepodstupují transplantaci kostní dřeně. Používá se také u dětí v „chronické fázi“ onemocnění, po selhání terapie interferonem alfa (jiný protirakovinový lék) a v pokročilejších stadiích onemocnění („zrychlená fáze“ a „blastická krize“) ;
- Ph + CML při „výbuchové krizi“ u dospělých;
- akutní lymfoblastická leukémie (ALL) s Ph +, typ rakoviny, při které se lymfocyty (jiný typ bílých krvinek) množí příliš rychle. Imatinib Accord se používá v kombinaci s jinými protirakovinovými léky u dospělých s nově diagnostikovanou Ph + ALL. Používá se také samostatně (samostatně) k léčbě Ph + ALL, pokud se onemocnění opakuje po předchozí léčbě nebo pokud pacient nereaguje na léčbu jinými léky;
- myelodysplastické nebo myeloproliferativní syndromy (MD / MPD), skupina onemocnění, při kterých tělo produkuje velké množství abnormálních krvinek. Imatinib Accord se používá k léčbě původu krevních destiček (PDGFR);
- pokročilý hypereosinofilní syndrom (HES) nebo chronická eozinofilní leukémie (CEL), onemocnění, při kterých eosinofily (jiný typ bílých krvinek) začínají nekontrolovaně růst. Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, u nichž dochází ke specifické reorganizaci dvou genů, nazývaných FIP1L1 a PDGFRα;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), druh rakoviny (sarkom), při které se buňky v podkoží nekontrolovatelně dělí. Imatinib Accord se používá k léčbě dospělých s nechirurgicky odstranitelným DFSP a dospělých, u nichž se operace nedoporučuje, protože rakovina se po léčbě vrátila nebo se rozšířila do jiných částí těla.
Imatinib Accord je „generický lék“. To znamená, že Imatinib Accord je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Glivec. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Imatinib Accord používá - imatinib?
Imatinib Accord je k dispozici ve formě tablet (100 a 400 mg). Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve nebo solidními nádory. Imatinib Accord se podává ústy během jídla s velkou sklenicí vody, aby se snížila riziko podráždění žaludku a střev Dávka závisí na léčeném onemocnění, věku a stavu pacienta a odpovědi na léčbu, neměla by však překročit 800 mg denně. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Imatinib Accord působí - imatinib?
Účinná látka přípravku Imatinib Accord, imatinib, je inhibitor proteinové tyrosinkinázy, což znamená, že blokuje některé specifické enzymy známé jako tyrosinkinázy. Tyto enzymy lze nalézt v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů, které pomáhají stimulovat nekontrolovatelné dělení buněk. Blokováním těchto receptorů Imatinib Accord pomáhá řídit buněčné dělení.
Jak byl přípravek Imatinib Accord zkoumán - imatinib
Jelikož je Imatinib Accord generikum, studie u pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Glivec. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Imatinib Accord - imatinib?
Vzhledem k tomu, že Imatinib Accord je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Proč byl Imatinib Accord - imatinib schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Imatinib Accord s přípravkem Glivec. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Glivec převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil schválit používání přípravku Imatinib Accord v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Accord - imatinib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Imatinib Accord používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imatinib Accord přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Imatinib Accord - imatinib
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imatinib Accord platné v celé Evropské unii dne 1. července 2013. Další informace o léčbě přípravkem Imatinib Accord naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2013.
Informace o Imatinib Accord - imatinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
