Co je Olumiant - baricitinib a k čemu se používá?
Olumiant je lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů).
Používá se u pacientů se středně těžkou až těžkou artritidou, pokud standardní léčba onemocnění modifikujícími antirevmatiky (také známými jako `` DMARDs``) nefunguje dostatečně dobře nebo pokud je pacienti nemohou tolerovat. Olumiant lze použít samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, lékem modifikujícím onemocnění.
Olumiant obsahuje léčivou látku baricitinib.
Jak se přípravek Olumiant používá?
Léčbu přípravkem Olumiant by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy. Je k dispozici ve formě tablet k perorálnímu podání. Obvyklá dávka je 4 mg jednou denně, ale může být snížena. Na 2 mg jednou denně, pokud nemoc je pod kontrolou Dávku může být nutné snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo zvýšeným rizikem infekcí au osob starších 75 let nebo užívajících jiné léky.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Olumiant - baricitinib působí?
Účinná látka přípravku Olumiant, baricitinib, je imunosupresivum (lék, který snižuje aktivitu imunitního systému), který funguje tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kináza. Tyto enzymy hrají důležitou roli při zánětech a poškození kloubů, ke kterým dochází při revmatoidní artritidě. Blokováním enzymů baricitinib snižuje zánět a další příznaky onemocnění.
Jaký přínos přípravku Olumiant - Baricitinib prokázal v průběhu studií?
Tři studie zahrnující přibližně 2 500 pacientů prokázaly, že přípravek Olumiant zlepšuje příznaky, jako je bolestivost a otoky kloubů, u pacientů, jejichž předchozí léky modifikující onemocnění dostatečně nefungovaly. V těchto studiích vedl přípravek Olumiant (samotný nebo v kombinaci s léčivými přípravky modifikujícími onemocnění, jako je methotrexát a adalimumab) k 20% nebo většímu zlepšení standardního skóre symptomů (ACR 20) u více pacientů než u srovnávacích pacientů a u placeba. Výsledky těchto tří studií po 12 týdnech léčby jsou následující:
- u pacientů dříve léčených methotrexátem dosáhlo 70% pacientů (339 ze 487) léčených přípravkem Olumiant zlepšení alespoň o 20% ve skóre symptomů ve srovnání se 61% pacientů (202 z 330) léčených adalimumabem a 40% (196 ze 488 pacientů) z těch, kteří dostávali placebo;
- u pacientů dříve léčených konvenčními léky modifikujícími onemocnění dosáhlo 62% pacientů (140 z 227) léčených přípravkem Olumiant zlepšení alespoň o 20% ve srovnání se 40% pacientů (90 z 228) léčených placebem;
- u pacientů dříve léčených třídou léků modifikujících onemocnění nazývaných inhibitory TNF dosáhlo 55% pacientů (98 ze 177), kteří dostávali přípravek Olumiant, zlepšení alespoň o 20% ve srovnání s 27% pacientů (48 ze 176) léčených placebo.
Přípravek Olumiant byl rovněž zkoumán u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni. Ve studii zahrnující 584 pacientů byl přípravek Olumiant účinnější než methotrexát. Nejsou však k dispozici žádné dlouhodobé údaje o bezpečnosti, a proto tyto výsledky samy o sobě nepostačují k podpoře používání přípravku Olumiant u dříve neléčených pacientů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olumiant - Baricitinib?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Olumiant, používaného samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem, byly zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, infekce nosu a krku a nevolnost (mohou postihnout 2 nebo více osob ze 100). Infekce hlášené při léčbě přípravkem Olumiant zahrnovaly také herpes zoster (požár svatého Antonína).Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Olumiant je uveden v příbalové informaci.
Olumiant se nesmí užívat během těhotenství. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Olumiant - Baricitinib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Olumiant převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Výbor CHMP usoudil, že přípravek Olumiant byl prokázán jako účinný při zlepšování symptomů revmatoidní artritidy u pacientů, u nichž předchozí léčba léky modifikujícími choroby neuspokojivě fungovala, nebo u pacientů, kteří je nemohli tolerovat. Výbor CHMP rovněž vzal v úvahu nedostatek léčebných možností pro tyto pacienty a skutečnost, že při perorálním podání je přípravek Olumiant pro pacienty prospěšný. Pokud jde o bezpečnost, přípravek Olumiant nepředstavuje stejná rizika jako ostatní. DMARD podávané injekčně, například alergické reakce související se způsobem podávání léku Celkově jsou jeho vedlejší účinky považovány za zvládnutelné a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik spojených s tímto léčivým přípravkem, zejména infekcí.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olumiant - Baricitinib?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Olumiant, zajistí, aby lékaři, kteří mají přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček o rizicích spojených s přípravkem Olumiant, zejména o riziku infekce, a o monitorování, které by pacienti měli podstoupit. Pacienti dostanou speciální výstražnou kartu obsahující souhrn informací o bezpečnosti léčivého přípravku.
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Olumiant používán bezpečně a účinně, byla rovněž uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Olumiant - Baricitinib
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Olumiant naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Olumiant naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Olumiant - Baricitinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
