Co je Olysio - Simeprevir a k čemu se používá?
Olysio je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku simeprevir. Je indikován k léčbě chronické (vleklé) hepatitidy C u dospělých. Hepatitida C je infekční onemocnění postihující játra způsobené virem hepatitidy C. Olysio se používá v kombinaci s jinými léky.
Jak se přípravek Olysio používá?
Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C. Olysio je k dispozici ve 150mg tobolkách. Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně s jídlem po dobu 12 týdnů. Olysio by měl být používán v kombinaci s jinými léky na chronickou hepatitidu C, včetně peginterferonu alfa a ribavirinu nebo sofosbuviru.Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti podstoupit krevní test k určení, který typ viru hepatitidy C je zodpovědný za infekci, protože Olysio je známo, že je méně účinný, pokud má virus mutaci (modifikaci genetického materiálu viru) nazývanou Q80K. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiloženém k „EPAR“).
Jak přípravek Olysio - Simeprevir působí?
Účinná látka přípravku Olysio, simeprevir, blokuje působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3 / 4A“ ve viru hepatitidy C, který je nezbytný pro množení viru. Tento účinek zastavuje množení viru. “Hepatitida C a infekce nových buněk. Existuje několik odrůd (genotypů) viru hepatitidy C: Olysio bylo prokázáno, že je účinné proti genotypům 1 a 4. “
Jaký přínos přípravku Olysio - Simeprevir byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Olysio byl zkoumán ve 3 hlavních studiích zahrnujících 1 178 pacientů s genotypem viru hepatitidy C 1. První dvě studie zahrnovaly dříve neléčené pacienty, zatímco třetí zahrnovaly pacienty, u nichž se infekce objevila znovu po léčbě interferonem. Všechny tři studie srovnávaly přípravek Olysio s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) používanou v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž krev 12 týdnů po ukončení léčby nevykazovala žádné známky přítomnosti viru hepatitidy C. Olysio bylo prokázáno, že zvyšuje podíl pacientů bez známek přítomnosti viru hepatitidy C v krvi:
- Při souhrnném zkoumání výsledků prvních dvou studií přibližně 80% (419 z 521) pacientů, kteří užívali přípravek Olysio, nenašlo hepatitidu C 12 týdnů po ukončení léčby ve srovnání s 50% (132 z 264) léčených pacientů s placebem;
- ve třetí studii asi 80% (206 z 260) pacientů, kteří užívali přípravek Olysio, nemělo 12 týdnů po ukončení léčby hepatitidu C ve srovnání s 37% (49 ze 133) pacientů léčených placebem.
Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio byl méně účinný v podskupině pacientů s genotypem 1a s mutací Q80K. Další studie u pacientů s hepatitidou C, genotypem 4 a u pacientů s koinfekcí HIV prokázaly výsledky shodné s těmi, které byly provedeny u pacientů s infekcí genotypu 1. Přípravek Olysio v kombinaci se sofosbuvirem byl studován ve studii zahrnující 167 pacientů, která ukázala, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vyléčila genotyp 1 hepatitidy C u více než 90% pacientů 12 týdnů po ukončení terapie Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i pacienty, kteří nereagovali na předchozí terapii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio - Simeprevir?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Olysio (které mohou postihnout 5 a více osob ze 100) jsou nauzea, erytém, svědění, sípání (potíže s dýcháním), zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (známka problémů s játry) a fotosenzitivní reakce (reakce na spálení od slunce) jako kůže po vystavení světlu) .Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci
Na základě čeho byl přípravek Olysio - Simeprevir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že u neléčených pacientů dříve než u dříve léčených pacientů byl terapie Olysio na peginterferon alfa a ribavirin významně zvýšila počet pacientů, u nichž nejsou přítomny žádné známky infekce.Výbor se rovněž domníval, že dostupné údaje podporují léčbu.použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů, kteří nemohou dostávat standardní léčbu, včetně peginterferonu alfa. Pokud jde o bezpečnost, Olysio byl dobře snášen a vedlejší účinky jsou zvládnutelné
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio - Simeprevir?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Olysio používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Olysio přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Olysio - Simeprevir
Dne 14. května 2014 vydala Evropská komise pro přípravek Olysio „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Olysio naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa. eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o terapii Olysio naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2014.
Informace o Olysio - Simeprevir zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
