Co je Sifrol?
Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku pramipexol. Dodává se ve formě bílých tablet s „okamžitým uvolňováním“ (kulaté: 0,088 mg, 0,7 mg a 1,1 mg; oválné: 0,18 mg a 0,35 mg) a ve formě bílých „tablet s prodlouženým uvolňováním“ (kulaté: 0,26) mg a 0,52 mg; ovál: 1,05 mg, 2,1 mg a 3,15 mg). Tablety s okamžitým uvolňováním uvolňují účinnou látku okamžitě, zatímco tablety s prodlouženým uvolňováním ji uvolňují pomalu během několika hodin.
K čemu se přípravek Sifrol používá?
Sifrol se používá k léčbě příznaků následujících onemocnění:
• Parkinsonova choroba, což je progresivní duševní porucha, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů; Sifrol lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu chorobu) v jakémkoli stádiu onemocnění, včetně pozdějších fází, kdy se účinek levodopy stane méně účinným;
• středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, porucha, která způsobuje, že pacient nekontrolovaně pohybuje nohama, aby zastavil pocity nepohodlí, bolesti nebo nepohodlí v těle, zejména v noci; Sifrol se používá, pokud nelze určit konkrétní příčinu poruchy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sifrol používá?
Při léčbě Parkinsonovy choroby je počáteční dávka buď jedna 0,088 mg tableta s okamžitým uvolňováním třikrát denně nebo jedna 0,26 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvyšována, dokud nebudou příznaky pod kontrolou, aniž by to způsobilo nežádoucí účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka jsou tři 1,1 mg tablety s okamžitým uvolňováním třikrát denně nebo jedna 3,15 mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně. Pacienti mohou přejít z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním přes noc, ale dávku lze upravit podle reakce pacienta. Sifrol by měl být podáván méně často pacientům s problémy s ledvinami. Pokud je z jakéhokoli důvodu léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Při léčbě syndromu neklidných nohou se tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním užívají jednou denně, dvě až tři hodiny před spaním. Doporučená počáteční dávka je 0,088 mg, ale v případě potřeby ji lze zvyšovat každých 4-7 dní, aby se dále snížily příznaky, až na maximum 0,54 mg. Odezva pacienta a potřeba další léčby by měly být vyhodnoceny po třech měsících. Tablety s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné k léčbě syndromu neklidných nohou.
Tablety Sifrol se užívají s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí žvýkat, dělit nebo drtit a mají se užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Sifrol působí?
Léčivá látka v přípravku Sifrol, pramipexol, je agonista dopaminu (látka napodobující účinek dopaminu). Dopamin je posel obsažený v oblastech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou chorobou buňky produkující dopamin začnou umírat, což má za následek snížení množství dopaminu přítomného v mozku.Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.Pramipexol stimuluje mozek stejně jako dopamin, což umožňuje pacientům pacientům kontrolovat jejich pohyby a snižovat příznaky a příznaky Parkinsonovy choroby, včetně třesu, ztuhlosti a zpomaleného pohybu.
Mechanismus účinku pramipexolu u syndromu neklidných nohou není dosud zcela objasněn. Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben změnami ve fungování dopaminu v mozku, které lze korigovat pramipexolem.
Jak byl přípravek Sifrol zkoumán?
U Parkinsonovy choroby byly tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním studovány v pěti hlavních studiích. Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): studie zahrnující 360 pacientů v pokročilých stádiích onemocnění, kteří již byli léčeni levodopou, jejíž účinnost se začala vytrácet; tři studie zahrnující celkem 886 pacientů v časném stádiu onemocnění, dosud neléčených levodopou. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti Parkinsonovy choroby. Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou u 300 pacientů v časném stádiu a měřila počet pacientů s motorickými příznaky. Na jeho podporu. Použití prodlouženého uvolňování tablety, společnost předložila výsledky studií prokazujících, že tablety s okamžitým uvolňováním a tablety s prodlouženým uvolňováním produkují stejné hladiny účinné látky v těle. Představila také studie porovnávající tyto dvě tablety v časných a pokročilých stadiích Parkinsonovy choroby a které zkoumali přechod pacientů z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním.
U syndromu neklidných nohou byly tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním zkoumány také ve dvou hlavních studiích. První porovnával přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů u 344 pacientů a měřil zlepšení symptomů. Druhá zahrnovala 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a porovnávali účinky pokračující léčby přípravkem Sifrol nebo přechodu na placebo. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než se příznaky zhoršily.
Jaký přínos přípravku Sifrol prokázal v průběhu studií?
Ve studii u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou došlo u subjektů užívajících tablety Sifrol s okamžitým uvolňováním po 24 týdnech léčby udržovací dávkou k většímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo. Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí v počátečním stádiu, kde došlo k výraznému zlepšení po 4 nebo 24 týdnech. Sifrol byl také účinnější než levodopa při zlepšování motorických symptomů v časném stádiu onemocnění. Další studie ukázaly, že tablety s prodlouženým uvolňováním byly při léčbě Parkinsonovy choroby stejně účinné jako tablety s okamžitým uvolňováním.Ukázali také, že pacienti mohou bezpečně přejít z tablet s okamžitým uvolňováním na tablety s prodlouženým uvolňováním, i když u malého počtu pacientů bylo nutné provést úpravu dávky.
U syndromu neklidných nohou byly sifrolové tablety s okamžitým uvolňováním účinnější než placebo při snižování symptomů po dobu 12 týdnů, ale rozdíl mezi placebem a sifrolem byl větší po čtyřech týdnech před snižováním dávky. Výsledky druhé studie nebyly dostatečné k prokázání dlouhodobé účinnosti přípravku Sifrol.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Sifrol (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je nauzea. U pacientů s Parkinsonovou nemocí jsou dalšími vedlejšími účinky pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů závratě, dyskineze (potíže s pohybem), ospalost a hypotenze (nízký krevní tlak) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Sifrol je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Sifrol nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na pramipexol nebo na jiné složky přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sifrol při léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy choroby, samotné nebo v kombinaci s levodopou, a při léčbě středně těžkých až těžkých idiopatických neklidů převyšují jeho rizika. nohy s dávkami až 0,54 mg báze. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Sifrol.
Více informací o Sifrolu
Dne 14. října 1997 udělila Evropská komise společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH „Registraci“ pro společnost Sifrol, platnou v celé Evropské unii.
Registrace byla obnovena dne 14. října 2002 a 14. října 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Siprol, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Sifrol - pramipexole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.