Co je Oncaspar - Pegaspargasi a k čemu se používá?
Přípravek Oncaspar se používá u dospělých a dětí k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL), rakoviny, která má původ v určitém typu bílých krvinek (lymfoblastů), v kombinaci s jinými protirakovinovými léky. Obsahuje účinnou látku pegaspargase.
Jak se přípravek Oncaspar používá - Pegaspargasi?
Oncaspar se obvykle podává každých 14 dní injekcí do svalu nebo infuzí (kapáním do žíly) v dávce, která se liší podle věku a povrchu těla.
Předepisování a podávání léku by měly provádět pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s používáním protirakovinných léků.Zdravotnický pracovník musí lék podávat v nemocničním prostředí s dostupností prostředků pro resuscitaci.
Další informace naleznete v příbalové informaci. Výdej přípravku Oncaspar je vázán na lékařský předpis a je k dispozici v lahvičce jako injekční nebo infuzní roztok.
Jak přípravek Oncaspar - Pegaspargasi působí?
Léčivá látka (pegaspargáza) obsahuje enzym asparaginázu, který působí tak, že rozkládá aminokyselinu asparagin a snižuje její hladinu v krvi. Cyklus rakovinotvorných buněk vyžaduje, aby tato aminokyselina rostla a množila se, takže její redukce v krvi způsobí smrt buněk. Na rozdíl od rakovinotvorných buněk mohou normální buňky produkovat asparagin samy a jsou méně ovlivněny působením léčiva.
Enzym asparaginázy obsažený v tomto léku je kombinován s chemikálií, která zpomaluje jeho vylučování z těla a může snížit riziko alergických reakcí.
Jaké přínosy přípravku Oncaspar - Pegaspargase byly prokázány v průběhu studií?
Ve studii se 118 nově diagnostikovanými dětmi s ALL dosáhlo 75% subjektů léčených přípravkem Oncaspar (v kombinaci s jinými léky) remise a po 7 letech nedošlo k relapsu ani novému karcinomu. Tato data se srovnávají s 66% získanými od subjektů léčených jinou asparaginázou.
V další studii zahrnující 76 dětí, u nichž došlo po předchozí léčbě k recidivě rakoviny, dosáhlo přibližně 40 % pacientů léčených přípravkem Oncaspar (z nichž někteří byli alergičtí na jiné terapie založené na asparagináze) remise ve srovnání se 47. % pacientů léčených asparaginázou- komparátor na bázi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oncaspar - Pegaspargasi?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Oncaspar (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou alergické reakce (včetně závažných), vyrážka, kopřivka, hyperglykémie, pankreatitida (zánět slinivky břišní), průjem a bolest břicha. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Oncaspar je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Oncaspar nesmějí užívat pacienti s těžkým onemocněním jater, pacienti s předchozí anamnézou pankreatitidy nebo pacienti, u kterých se po léčbě asparaginázou vyskytlo závažné krvácení nebo krevní sraženiny. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Oncaspar - Pegaspargasi schválen?
Studie ukázaly, že přípravek Oncaspar je účinný u VŠECH pacientů, včetně pacientů alergických na jiné léky obsahující asparaginázu. Oncaspar má také tu výhodu, že vyžaduje méně injekcí, protože lék zůstává v těle déle než jiné asparaginázy. Údaje pro dospělé pacienty jsou však omezené a byla požádána farmaceutická společnost, která lék uvádí na trh. Poskytnout další údaje o výhodách tuto pacientskou populaci.
Pokud jde o rizika, vedlejší účinky přípravku Oncaspar jsou podobné účinkům způsobeným jinými léky na asparaginázu a jsou zvládnutelné.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Oncaspar převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oncaspar - Pegaspargasi?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Oncaspar používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Oncaspar přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Farmaceutická společnost, která uvádí na trh přípravek Oncaspar, navíc dokončí dvě další klinické studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Oncaspar, které pomohou lépe porozumět výhodám a rizikům daného léčivého přípravku u dospělých a nově diagnostikovaných pacientů.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Oncasparu - Pegaspargasi
Další informace o léčbě přípravkem Oncaspar naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Oncaspar - Pegaspargasi zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
