Co je Optaflu?
Optaflu je vakcína dostupná jako injekční suspenze v předplněných injekčních stříkačkách. Vakcína obsahuje jako aktivní složky inaktivovaný povrchový antigen tří různých kmenů (typů) viru chřipky (tj. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2605/2004).
K čemu se přípravek Optaflu používá?
Optaflu se používá k očkování proti chřipce u dospělých, zejména u osob se zvýšeným rizikem vzniku komplikací onemocnění.Vakcína by měla být použita podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Optaflu používá?
Optaflu se podává jako jednorázová 0,5 ml injekce do svalu pokrývajícího ramenní kloub.
Jak přípravek Optaflu působí?
Optaflu je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla) bránit se před nemocí. Optaflu obsahuje povrchové fragmenty tří různých kmenů viru chřipky. Když je člověk očkován, imunitní systém tyto fragmenty rozpozná. virus jako „cizí“ a produkuje protilátky proti tomuto viru. Pokud bude v budoucnu vystaven některému z těchto kmenů virů, imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji. Protilátky pomohou tělu chránit se před nemocemi způsobenými tyto kmeny chřipkových virů.
Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně poskytuje doporučení ohledně kmenů chřipky, které mají být zahrnuty do očkovacích látek pro nadcházející chřipkovou sezónu, a tyto virové kmeny musí být vloženy do Optaflu před použitím vakcíny. Optaflu v současné době obsahuje fragmenty chřipky. virové kmeny, u nichž se očekává, že způsobí chřipku v sezóně 2007/2008, v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a Evropskou unii (EU). Virové kmeny obsažené v Optaflu bude nutné znovu vyměnit, než vakcínu lze použít v následujících sezónách.
Viry použité v Optaflu jsou pěstovány v savčích buňkách, na rozdíl od virů obsažených v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují v slepičích vejcích.
Jak byl přípravek Optaflu zkoumán?
Účinky přípravku Optaflu byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Optaflu byla zpočátku hodnocena pomocí vakcínové kompozice, která zahrnovala virové kmeny, u nichž se očekávalo, že způsobí chřipku v sezóně 2004/2005. Účinnost vakcíny byla hodnocena v jedné hlavní studii zahrnující 2 654 dospělých pacientů, z nichž přibližně polovinu tvořili starší lidé (lidé starší 60 let) .Účinky přípravku Optaflu byly porovnány s účinky vakcíny. Studie porovnávala schopnost těchto dvou vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicita) porovnáním hladin protilátek před injekcí a po třech týdnech. Imunogenicita současné vakcínové formulace byla potvrzena u 135 dospělých, z nichž přibližně polovina byla starší.
Jaký přínos přípravku Optaflu prokázal v průběhu studií?
V hlavní počáteční studii měl přípravek Optaflu i srovnávací vakcína dostatečné hladiny protilátek k ochraně proti všem třem kmenům chřipky, jak je stanoveno v kritériích definovaných Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro chřipkové vakcíny. kultury. Tyto dvě vakcíny vykazovaly podobné výsledky při stimulaci produkce protilátek u dospělých pacientů ve věku méně než 60 let.
Současné složení přípravku Optaflu pro sezónu 2007/2008 zaznamenalo protilátkové reakce proti třem kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně podobné těm, které byly pozorovány v hlavní studii.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optaflu?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Optaflu (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest, malátnost a únava. Tyto reakce obvykle vymizí během jednoho až dvou dnů bez léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Optaflu nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou látku. Lidé s horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí nemohou dostat vakcínu, dokud nejsou zcela vyléčeni.
Na základě čeho byl přípravek Optaflu schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu v profylaxi chřipky u dospělých, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje souvisejících komplikací, převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil vydání registrace pro Optaflu.
Více informací o Optaflu
1. června 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG celoevropské „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Optaflu.
Kompletní verzi zprávy EPAR Optaflu získáte kliknutím sem.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován: 1-2008.
Informace o vakcíně Optaflu - chřipka zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
