Co je OptiMARK?
OptiMARK je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid. Je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a lahvičce (500 mikromolů na mililitr)
K čemu se OptiMARK používá?
OptiMARK je určen k diagnostickému použití. Je indikován u pacientů podstupujících zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), což je konkrétní typ skenu, který reprodukuje obrazy vnitřních orgánů. OptiMARK se používá k získání ostřejších diagnostických obrazů u pacientů se známými nebo suspektními abnormalitami mozku, páteře nebo jater.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se OptiMARK používá?
OptiMARK by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi s klinickou praxí MRI. Lék by měl být podáván intravenózní injekcí (do žíly) 100 mikromolů na kilogram tělesné hmotnosti. OptiMARK vám umožňuje skenovat po dobu jedné "hodiny, i když nejlepší doba pro skenování po injekci závisí na místě a typu vyšetřovaných abnormalit. Pro vyšetření některých mozkových abnormalit může být nutné dávku zvýšit. OptiMARKu nebo podat druhou dávku. OptiMARK se nedoporučuje používat u dětí mladších dvou let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku pro tuto skupinu pacientů.
Jak OptiMARK funguje?
Účinná látka přípravku OptiMARK, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, takzvaný kov „vzácných zemin“. Gadolinium se používá jako „kontrastní médium“ k získání lepších obrazů pomocí
magnetická rezonance. Magnetická rezonance je diagnostická zobrazovací technika, která využívá malá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle. Po podání gadolinium interaguje s molekulami vody. V důsledku této interakce přenášejí molekuly vody silnější signál, což má za následek ostřejší obraz. V OptiMARK je gadolinium vázáno na „jinou chemikálii, aby vytvořilo„ chelát “(typ chemické sloučeniny), aby se kov nerozptýlil v těle, ale spíše zůstal„ chycen “v chelátu, dokud není vyloučen z tělo. “organismus s močí.
Jak byl přípravek OptiMARK zkoumán?
Účinky přípravku OptiMARK byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech. OptiMARK byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 804 dospělých pacientů se známými nebo suspektními abnormalitami v mozku nebo páteři (dvě studie zahrnující 401 pacientů) nebo játra (dvě studie zahrnující 403 pacientů). Ve všech studiích byla účinnost přípravku OptiMARK srovnávána s kontrastní látkou gadopentetate dimeglumine (další kontrastní látka obsahující gadolinium). Ostrost každého skenování byla hodnocena přiřazením skóre na základě čtyřbodové stupnice. Aby byly zajištěny co nejpřesnější výsledky, obrazy analyzovaly tři radiologové, kteří nevěděli, jaké kontrastní činidlo bylo pacientovi podáno.
Jaký přínos přípravku OptiMARK byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byl OptiMARK stejně účinný jako komparátor při zlepšování schopnosti vizualizovat abnormality ve skenech. Oba léky přinesly podobné zlepšení v hodnocení obrazu. Když vezmeme obě abnormální studie dohromady. Mozku a páteře, skenování provedené po podání OptiMARKu vedlo k průměrné zvýšení skóre o 0,63 (ze základního skóre 1,58 bodu bez OptiMARK). pozorované zvýšení s porovnávací kontrastní látkou (0,66 bodu) ze základního skóre 1,60 bodu. Ve studiích jaterních abnormalit oba léky zlepšily skóre (0,38 průměr) od referenčního skóre 1,82 bodu.
Jaká rizika jsou spojena s OptiMARK?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku OptiMARK (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, dysgeuzie (změna vnímání chuti) a pocit tepla. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem OptiMARK je uveden v příbalové informaci.
OptiMARK by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na gadoversetamid nebo na jiné složky léčiva nebo na jiné léky obsahující gadolinium. Tento léčivý přípravek nesmí být podáván pacientům s vážnými problémy s ledvinami nebo těm, kteří podstoupili nebo se chystají na transplantaci jater kvůli riziku onemocnění zvaného „nefrogenní systémová fibróza“ (NFS), onemocnění, které způsobuje zesílení kůže a pojivové tkáně.
Proč byl OptiMARK schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku OptiMARK převyšují jeho rizika pro zobrazování magnetické rezonance (MRI) centrálního nervového systému a jater, a proto doporučil, aby byl registrován. Při uvedení přípravku na trh .
Další informace o OptiMARK:
Dne 23. července 2007 udělila Evropská komise společnosti Tyco Healthcare Deutschland GmbH „Registraci“ pro OptiMARK, platnou v celé Evropské unii.
Plnou verzi OptiMARK EPAR získáte kliknutím zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2007.
Informace o OptiMARK - gadoversetamide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
