Co je Scintimun?
Scintimun je souprava pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku. Obsahuje účinnou látku besilesomab.
K čemu se Scintimun používá?
Scintimun by neměl být používán samostatně, ale před použitím musí být radioaktivně značen. Radioznačení je technika používaná k označení (značení) látky radioaktivní sloučeninou. Scintimun je radioaktivně značen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Scintimun je pouze pro diagnostické použití. Používá se k lokalizaci oblastí infekce / zánětu u dospělých s podezřením na osteomyelitidu (infekce kostí) v končetinách v kombinaci s jinými vhodnými zobrazovacími metodami.
Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekcí diabetické nohy (infekce, která se vyskytuje u nohou pacientů s diabetem).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Scintimun používá?
Scintimun musí být používán pouze v nemocnicích s oddělením nukleární medicíny a smí s ním manipulovat pouze autorizovaný personál.
Radioaktivní roztok se Scintimunem se získá smícháním prášku a rozpouštědla dodaného v soupravě a poté radioaktivním značením techneciem (99mTc). Roztok se podává pacientovi jako injekce do žíly. Množství injekce besilesomabu se pohybuje mezi 0,25 a 1 mg, v závislosti na potřebném množství radioaktivity.
Tři až šest hodin po injekci lékaři pořídí snímky končetin (skeny), aby lokalizovali oblasti kostí postižené osteomyelitidou.
Jak přípravek Scintimun působí?
Účinná látka přípravku Scintimun, besilesomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu), která je navržena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (nazývanou antigen) nalezenou v těle. Besilesomab byl navržen tak, aby se připojil k antigenu zvanému NCA-95, který je přítomen na povrch granulocytů, typ bílých krvinek zapojených do zánětu a obrany proti infekci. Když je Scintimun radioaktivně označen, radioaktivní sloučenina technecium (99m Tc) se váže na besilesomab. Když je radioaktivně značený lék injikován pacientovi, monoklonální protilátka nese radioaktivitu k cílovému antigenu na granulocytech. Jak se granulocyty hromadí ve velkém množství v místě infekce, radioaktivita se hromadí v oblastech postižených osteomyelitidou, kde ji lze detekovat pomocí diagnostických obrazů. Obrázky ukazují, kde se nahromadil besilesomab, který váš lékař použije k lokalizaci oblastí infekce / zánětu.
Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Účinky přípravku Scintimun byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. V jedné hlavní studii zahrnující 130 pacientů, kteří měli nebo u nichž bylo podezření na osteomyelitidu končetin, byl přípravek Scintimun porovnáván s lékem obsahujícím technecium-radioaktivně značené bílé krvinky (99m Tc). Obě techniky byly použity u každého pacienta k diagnostice a lokalizaci osteomyelitidy a snímky získané jediným pacientem byly poté porovnány. Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, do jaké míry hodnocení snímků získaných pomocí přípravku Scintimun souhlasí s hodnocením získaným pomocí radioaktivně značených bílých krvinek.
Jaký přínos přípravku Scintimun byl prokázán v průběhu studií?
Při použití k diagnostice a lokalizaci osteomyelitidy končetin dosáhl Scintimun výsledků srovnatelných s výsledky radioaktivně značených bílých krvinek. Míra shody byla 83%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scintimun?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Scintimun (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je produkce protilátek proti myším.Úplný seznam vedlejších účinků hlášených u přípravku Scintimun je uveden v příbalové informaci. Přípravek Scintimun nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na besilesomab, na jiné myší protilátky nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Scintimun by neměli používat pacienti s pozitivním testem na lidskou protilátku proti myším protilátkám (HAMA) a neměli by ho používat ani těhotné ženy. Stejně jako u všech radioaktivních látek používaných v medicíně by pacienti měli být vystaveni nejnižší možné dávce přípravku Scintimun.
Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Scintimun převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Scintimun.
Více informací o Scintimunu
Dne 11. ledna 2010 udělila Evropská komise CIS bio international „registraci" pro přípravek Scintimun platnou v celé Evropské unii. „Registrace" je platná po dobu pěti let a lze ji po vypršení platnosti obnovit.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Scintimun, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.
Informace o Scintimunu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
